REGULACIÓN NEUROENDOCRINA DE LA INTERRUPCIÓN DE GRASA HUESO EN LA OBESIDAD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio multicéntrico, observacional, transversal, sin fines de lucro, con procedimientos adicionales. El estudio incluirá pacientes obesos (IMC>30) con y sin adenomas hipofisarios hiperfuncionantes (acromegalia, Cushing y prolactinoma) e hipopituitarismo (deficiencia de GH, hipogonadismo secundario) con el objetivo de estudiar el efecto de los fenotipos metabólicos de la obesidad y las disfunciones neuroendocrinas sobre la salud ósea. .
La inscripción de pacientes se llevará a cabo en Ospedale San Raffaele, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli y UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Giustina, professor
- Número de teléfono: 0226435062
- Correo electrónico: giustina.andrea@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luigi Di Filippo, medical doctor
- Número de teléfono: 0226435062
- Correo electrónico: difilippo.luigi@hsr.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se inscribirán pacientes obesos con o sin trastornos pituitarios/gonadales. La inscripción de pacientes se llevará a cabo en Ospedale San Raffaele, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli y UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
Se reclutará un total de n = 150 individuos obesos de la siguiente manera:
- n=30 pacientes obesos con acromegalia
- n=30 pacientes obesos con hiperprolactinemia
- n=30 pacientes obesos con hipopituitarismo, incluido hipogonadismo masculino secundario
- n=30 pacientes obesos con síndrome de Cushing
- n=30 pacientes obesos sin enfermedades neuroendocrinas como grupo control
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos con enfermedad pituitaria:
- Sujetos masculinos y femeninos > 18 años (también se pueden incluir pacientes fértiles)
- Pacientes con prolactinoma o enfermedad de Cushing, acromegalia o hipogonadismo/hipopituitarismo
- IMC ≥30 Kg/m2
- Capaz de firmar un consentimiento informado.
Criterios de inclusión para sujetos sin enfermedad pituitaria.
- Sujeto masculino y femenino > 18 años
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Capaz de firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto masculino y femenino <18 años
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sujeto incapaz de firmar el consentimiento informado
- IMC < 30 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con trastornos pituitarios
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Todos los pacientes se someterán a un estudio de composición corporal con DXA o análisis de bioimpedancia, que son el estándar de oro para determinar el% de masa grasa y masa libre de grasa, exámenes bioquímicos basales y prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y evaluación clínica con medición de la circunferencia de la cintura.
Además, todos los pacientes se someterán a una ecografía REMS, una evaluación TBS y BSI en una exploración DXA y una prueba de agarre manual.
Además, todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica con cuestionarios específicos de nutrición, actividad física y calidad del sueño y un volumen adicional de sangre.
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pacientes sin trastornos hipofisarios
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Todos los pacientes se someterán a un estudio de composición corporal con DXA o análisis de bioimpedancia, que son el estándar de oro para determinar el% de masa grasa y masa libre de grasa, exámenes bioquímicos basales y prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y evaluación clínica con medición de la circunferencia de la cintura.
Además, todos los pacientes se someterán a una ecografía REMS, una evaluación TBS y BSI en una exploración DXA y una prueba de agarre manual.
Además, todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica con cuestionarios específicos de nutrición, actividad física y calidad del sueño y un volumen adicional de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar el control neuroendocrino de la diafonía hueso-grasa en la obesidad. Se inscribirán en el estudio pacientes obesos con y sin disfunciones neuroendocrinas para evaluar la salud ósea, así como el contenido de adipocinas/osteocinas circulantes.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se realizarán las siguientes evaluaciones:
b) Contenido sérico de adipocinas y citocinas asociadas a la obesidad. c) Contenido sérico de osteoquinas. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNRR-MCNT1-2023-12377758
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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