NEURO-ENDOCRIENE REGELING VAN BOTVET-CROSSTALK BIJ OBESITAS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een multicentrisch, observationeel, cross-sectioneel non-profitonderzoek met aanvullende procedures. De studie zal zwaarlijvige patiënten omvatten (BMI>30) met en zonder hyperfunctionerende hypofyse-adenomen (acromegalie, Cushing en prolactinoom) en hypopituïtarisme (GH-deficiëntie, secundair hypogonadisme), gericht op het bestuderen van het effect van metabole fenotypes van obesitas en neuro-endocriene disfuncties op de gezondheid van de botten. .
Inschrijving van patiënten zal plaatsvinden in Ospedale San Raffaele, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli en UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Giustina, professor
- Telefoonnummer: 0226435062
- E-mail: giustina.andrea@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Luigi Di Filippo, medical doctor
- Telefoonnummer: 0226435062
- E-mail: difilippo.luigi@hsr.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zwaarlijvige patiënten met of zonder hypofyse-/gonadale aandoeningen zullen worden geïncludeerd. Inschrijving van patiënten zal plaatsvinden in Ospedale San Raffaele, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli en UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
In totaal zullen n=150 zwaarlijvige personen als volgt worden gerekruteerd:
- n=30 zwaarlijvige patiënten met acromegalie
- n=30 zwaarlijvige patiënten met hyperprolactinemie
- n=30 zwaarlijvige patiënten met hypopituïtarisme, inclusief secundair mannelijk hypogonadisme
- n=30 zwaarlijvige patiënten met Cushing-syndroom
- n=30 zwaarlijvige patiënten zonder neuro-endocriene ziekten als controlegroep
Beschrijving
Inclusiecriteria voor proefpersonen met een hypofyseziekte:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar oud (ook vruchtbare patiënten kunnen worden opgenomen)
- Patiënten met prolactinoom of de ziekte van Cushing, acromegalie of hypogonadisme/hypopituïtarisme
- BMI ≥30 kg/m2
- In staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Inclusiecriteria voor proefpersonen zonder hypofyseziekte
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersoon > 18 jaar oud
- BMI ≥ 30 kg/m2
- In staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersoon <18 jaar oud
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Betrokkene kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- BMI < 30 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met hypofyseaandoeningen
|
Alle patiënten zullen een onderzoek naar de lichaamssamenstelling ondergaan met DXA- of bio-impedantieanalyse, de gouden standaard voor het bepalen van het percentage vetmassa en de vetvrije massa, basale biochemische onderzoeken en een orale glucosetolerantietest (OGTT), en een klinische evaluatie met meting van de tailleomtrek.
Bovendien zullen alle patiënten een REMS-echografie, TBS- en BSI-evaluatie ondergaan tijdens een DXA-scan en een handgreeptest.
Bovendien zullen alle patiënten een klinische evaluatie ondergaan met specifieke vragenlijsten over voeding, fysieke activiteit en slaapkwaliteit en een extra hoeveelheid bloed.
|
|
patiënten zonder hypofyseaandoeningen
|
Alle patiënten zullen een onderzoek naar de lichaamssamenstelling ondergaan met DXA- of bio-impedantieanalyse, de gouden standaard voor het bepalen van het percentage vetmassa en de vetvrije massa, basale biochemische onderzoeken en een orale glucosetolerantietest (OGTT), en een klinische evaluatie met meting van de tailleomtrek.
Bovendien zullen alle patiënten een REMS-echografie, TBS- en BSI-evaluatie ondergaan tijdens een DXA-scan en een handgreeptest.
Bovendien zullen alle patiënten een klinische evaluatie ondergaan met specifieke vragenlijsten over voeding, fysieke activiteit en slaapkwaliteit en een extra hoeveelheid bloed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de neuro-endocriene controle van bot-vet-overspraak bij obesitas te bestuderen. Zwaarlijvige patiënten met en zonder neuro-endocriene disfuncties zullen aan het onderzoek deelnemen om de gezondheid van de botten te evalueren, evenals het gehalte aan circulerende adipokines/osteokines.
Tijdsspanne: 2 weken
|
De volgende beoordelingen zullen worden uitgevoerd:
b) Serumgehalte van adipokines en obesitas-geassocieerde cytokinen. c) Serumgehalte van osteokinen. |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNRR-MCNT1-2023-12377758
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .