NEUROENDOKRINNÍ REGULACE KOSTNÍHO TUKU PŘI OBEZITĚ
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jde o multicentrickou, observační, průřezovou neziskovou studii s doplňkovými postupy. Studie bude zahrnovat obézní pacienty (BMI>30) s hyperfunkčními adenomy hypofýzy (akromegalie, Cushing a prolaktinom) a hypopituitarismem (nedostatek GH, sekundární hypogonadismus) zaměřenou na studium vlivu metabolických fenotypů obezity a neuroendokrinních dysfunkcí na zdraví kostí .
Zápis pacientů bude probíhat v Ospedale San Raffaele, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli a UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Giustina, professor
- Telefonní číslo: 0226435062
- E-mail: giustina.andrea@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luigi Di Filippo, medical doctor
- Telefonní číslo: 0226435062
- E-mail: difilippo.luigi@hsr.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budou zařazeni obézní pacienti s poruchami hypofýzy/gonad nebo bez nich. Zápis pacientů bude probíhat v Ospedale San Raffaele, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli a UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
Celkem bude přijato n=150 obézních jedinců takto:
- n=30 obézních pacientů s akromegalií
- n=30 obézních pacientů s hyperprolaktinemií
- n=30 obézních pacientů s hypopituitarismem, včetně sekundárního mužského hypogonadismu
- n=30 obézních pacientů s Cushingovým syndromem
- n=30 obézních pacientů bez neuroendokrinních onemocnění jako kontrolní skupina
Popis
Kritéria zařazení pro subjekty s onemocněním hypofýzy:
- Muž a žena starší 18 let (mohou být zahrnuti i fertilní pacienti)
- Pacienti s prolaktinomem nebo Cushingovou chorobou, akromegalií nebo hypogonadismem/hypopituitarismem
- BMI ≥30 kg/m2
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení pro subjekty bez onemocnění hypofýzy
- Muž a žena > 18 let
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Muž a žena <18 let
- těhotné nebo kojící ženy
- Subjekt nemůže podepsat informovaný souhlas
- BMI < 30 Kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s poruchami hypofýzy
|
Všichni pacienti podstoupí studii tělesného složení s DXA nebo bioimpedanční analýzou, což je zlatý standard pro stanovení % tukové hmoty a hmoty bez tuku, bazální biochemická vyšetření a orální glukózový toleranční test (OGTT) a klinické hodnocení s měřením obvodu pasu.
Navíc všichni pacienti podstoupí REMS ultrazvuk, TBS a BSI hodnocení při DXA skenu a testu úchopu ruky.
Kromě toho budou všichni pacienti podrobeni klinickému hodnocení se specifickým dotazníkovým hodnocením výživy, fyzické aktivity a kvality spánku a dodatečným objemem krve.
|
|
pacienti bez poruch hypofýzy
|
Všichni pacienti podstoupí studii tělesného složení s DXA nebo bioimpedanční analýzou, což je zlatý standard pro stanovení % tukové hmoty a hmoty bez tuku, bazální biochemická vyšetření a orální glukózový toleranční test (OGTT) a klinické hodnocení s měřením obvodu pasu.
Navíc všichni pacienti podstoupí REMS ultrazvuk, TBS a BSI hodnocení při DXA skenu a testu úchopu ruky.
Kromě toho budou všichni pacienti podrobeni klinickému hodnocení se specifickým dotazníkovým hodnocením výživy, fyzické aktivity a kvality spánku a dodatečným objemem krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat neuroendokrinní kontrolu přeslechů kostního tuku u obezity. Do studie budou zařazeni obézní pacienti s neuroendokrinními dysfunkcemi i bez nich, aby se vyhodnotilo zdraví kostí a také obsah cirkulujících adipokinů/osteokinů.
Časové okno: 2 týdny
|
Budou provedena tato hodnocení:
b) Obsah adipokinů a cytokinů souvisejících s obezitou v séru. c) Obsah séra osteokinů. |
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNRR-MCNT1-2023-12377758
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .