RÉGULATION NEUROENDOCRINE DE LA DIAPHONIE OS-GRAISSE DANS L'OBÉSITÉ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle et transversale à but non lucratif avec des procédures supplémentaires. L'étude inclura des patients obèses (IMC> 30) avec et sans adénomes hypophysaires hyperfonctionnels (acromégalie, Cushing et prolactinome) et hypopituitarisme (déficit en GH, hypogonadisme secondaire) visant à étudier l'effet des phénotypes métaboliques de l'obésité et des dysfonctionnements neuroendocriniens sur la santé osseuse. .
L'inscription des patients aura lieu à l'Ospedale San Raffaele, à l'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli et à l'UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Giustina, professor
- Numéro de téléphone: 0226435062
- E-mail: giustina.andrea@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luigi Di Filippo, medical doctor
- Numéro de téléphone: 0226435062
- E-mail: difilippo.luigi@hsr.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients obèses avec ou sans troubles hypophysaires/gonadiques seront inscrits. L'inscription des patients aura lieu à l'Ospedale San Raffaele, à l'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli et à l'UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
Un total de n=150 personnes obèses seront recrutées comme suit :
- n = 30 patients obèses atteints d'acromégalie
- n = 30 patients obèses présentant une hyperprolactinémie
- n = 30 patients obèses présentant un hypopituitarisme, y compris un hypogonadisme masculin secondaire
- n = 30 patients obèses atteints du syndrome de Cushing
- n = 30 patients obèses sans maladies neuroendocrines comme groupe témoin
La description
Critères d'inclusion pour les sujets atteints d'une maladie hypophysaire :
- Sujets masculins et féminins > 18 ans (les patients fertiles peuvent également être inclus)
- Patients atteints de prolactinome ou de maladie de Cushing, d'acromégalie ou d'hypogonadisme/hypopituitarisme
- IMC ≥30 Kg/m2
- Capable de signer un consentement éclairé
Critères d'inclusion pour les sujets sans maladie hypophysaire
- Sujet masculin et féminin > 18 ans
- IMC ≥ 30 Kg/m2
- Capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujet masculin et féminin <18 ans
- les femmes enceintes ou allaitantes
- Sujet incapable de signer un consentement éclairé
- IMC < 30 Kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients souffrant de troubles hypophysaires
|
Tous les patients subiront une étude de composition corporelle avec analyse DXA ou bioimpédance qui sont la référence pour déterminer le % de masse grasse et de masse sans graisse, examens biochimiques basaux et test oral de tolérance au glucose (OGTT) et évaluation clinique avec mesure du tour de taille.
De plus, tous les patients subiront une échographie REMS, une évaluation TBS et BSI lors d'un scan DXA et d'un test de poignée.
De plus, tous les patients subiront une évaluation clinique avec des évaluations spécifiques par questionnaire sur la nutrition, l'activité physique et la qualité du sommeil et un volume de sang supplémentaire.
|
|
patients sans troubles hypophysaires
|
Tous les patients subiront une étude de composition corporelle avec analyse DXA ou bioimpédance qui sont la référence pour déterminer le % de masse grasse et de masse sans graisse, examens biochimiques basaux et test oral de tolérance au glucose (OGTT) et évaluation clinique avec mesure du tour de taille.
De plus, tous les patients subiront une échographie REMS, une évaluation TBS et BSI lors d'un scan DXA et d'un test de poignée.
De plus, tous les patients subiront une évaluation clinique avec des évaluations spécifiques par questionnaire sur la nutrition, l'activité physique et la qualité du sommeil et un volume de sang supplémentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étudier le contrôle neuroendocrinien de la diaphonie os-graisse dans l'obésité. Les patients obèses avec et sans dysfonctionnements neuroendocriniens seront inscrits dans l'étude pour évaluer la santé des os, ainsi que le contenu en adipokines/ostéokines circulantes.
Délai: 2 semaines
|
Les évaluations suivantes seront effectuées :
b) Contenu sérique des adipokines et des cytokines associées à l'obésité. c) Teneur en sérum d'ostéokines. |
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNRR-MCNT1-2023-12377758
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .