NEUROENDOKRYNNA REGULACJA PRZESŁUGU KOSTNO-TŁUSZCZOWEGO W OTYŁOŚCI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe badanie non-profit z dodatkowymi procedurami. Badanie obejmie pacjentów otyłych (BMI>30) z lub bez nadczynnościowych gruczolaków przysadki (akromegalia, Cushing i prolactinoma) oraz niedoczynności przysadki (niedobór GH, wtórny hipogonadyzm), a jego celem będzie zbadanie wpływu fenotypów metabolicznych otyłości i dysfunkcji neuroendokrynnych na zdrowie kości .
Zapisy pacjentów będą odbywać się w Ospedale San Raffaele, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli i UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Giustina, professor
- Numer telefonu: 0226435062
- E-mail: giustina.andrea@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luigi Di Filippo, medical doctor
- Numer telefonu: 0226435062
- E-mail: difilippo.luigi@hsr.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni otyli pacjenci, z lub bez zaburzeń przysadki/gonad. Zapisy pacjentów będą odbywać się w Ospedale San Raffaele, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli i UOC Endocrinologia-AOU Renato Dulbecco, Università degli Studi di Catanzaro Magna Graecia.
Łącznie n=150 osób otyłych zostanie zatrudnionych w następujący sposób:
- n=30 otyłych pacjentów z akromegalią
- n=30 otyłych pacjentów z hiperprolaktynemią
- n=30 otyłych pacjentów z niedoczynnością przysadki, w tym wtórnym hipogonadyzmem męskim
- n=30 otyłych pacjentów z zespołem Cushinga
- n=30 otyłych pacjentów bez chorób neuroendokrynnych jako grupa kontrolna
Opis
Kryteria włączenia pacjentów z chorobą przysadki mózgowej:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat (można uwzględnić również pacjentów płodnych)
- Pacjenci z prolactinoma lub chorobą Cushinga, akromegalią lub hipogonadyzmem/niedoczynnością przysadki
- BMI ≥30 kg/m2
- Możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria włączenia dla osób bez choroby przysadki mózgowej
- Badani mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Badani mężczyźni i kobiety w wieku <18 lat
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Podmiot nie może podpisać świadomej zgody
- BMI < 30 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z zaburzeniami przysadki mózgowej
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu składu ciała za pomocą analizy DXA lub bioimpedancji, które są złotym standardem w określaniu procentowej masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej, podstawowym badaniom biochemicznym i doustnemu testowi tolerancji glukozy (OGTT) oraz ocenie klinicznej z pomiarem obwodu talii.
Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu USG REMS, TBS i BSI w badaniu DXA oraz badaniu uścisku dłoni.
Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej obejmującej szczegółowe badania kwestionariuszowe dotyczące odżywiania, aktywności fizycznej i jakości snu oraz dodatkową objętość krwi.
|
|
pacjenci bez zaburzeń przysadki mózgowej
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu składu ciała za pomocą analizy DXA lub bioimpedancji, które są złotym standardem w określaniu procentowej masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej, podstawowym badaniom biochemicznym i doustnemu testowi tolerancji glukozy (OGTT) oraz ocenie klinicznej z pomiarem obwodu talii.
Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu USG REMS, TBS i BSI w badaniu DXA oraz badaniu uścisku dłoni.
Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej obejmującej szczegółowe badania kwestionariuszowe dotyczące odżywiania, aktywności fizycznej i jakości snu oraz dodatkową objętość krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie neuroendokrynnej kontroli przesłuchu kostnego i tłuszczowego w otyłości. Do badania zostaną włączeni otyli pacjenci z dysfunkcjami neuroendokrynnymi lub bez nich, aby ocenić stan kości, a także zawartość krążących adipokin/osteokin.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Przeprowadzone zostaną następujące oceny:
b) Zawartość adipokin i cytokin związanych z otyłością w surowicy. c) Zawartość osteokin w surowicy. |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNRR-MCNT1-2023-12377758
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .