このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

2025年3月24日 更新者：Soshi Samejima、University of Washington

この研究は、成人（21-21- 65歳）、頸髄損傷および上部胸髄損傷（SCI）（T6以上）のAIS A-Dを発症後3か月以内の入院リハビリテーションおよび外来通院中に患っている。 私たちは、入院リハビリテーション施設 (IRF) に入院している、または IRF から退院した SCI 患者 26 名を募集します。 また、副次的結果として、下部尿路 (LUT) および腸機能に対する tSCS の影響も調べる予定です。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. 急性SCIにおける心血管機能に関する単回および反復tSCSセッションの安全性を評価する: ベースラインでの安静時および起立性負荷(すなわち、腹筋試験)中のT10-L2セッションで単回tSCSの安全性をテストします。 SCI ≥ T6 の患者の心血管機能に対する 5 回の tSCS セッションの効果。
  2. 亜急性SCI相における自律神経機能に対する長期tSCSの効果の評価:心血管および骨盤臓器の機能に対する長期(合計18セッション)のtSCSの有効性を調査します。
  3. SCI 発症後 6 か月後の自律神経回復に対する tSCS の持続的効果を評価する: SCI 後 6 か月目に、tSCS セッション (18 回) の繰り返しによる心血管および骨盤臓器の機能に対する持続的効果を評価します。

参加者は次のことを行います:

  • 最初の 8 週間は入院中に経皮的脊髄刺激または「偽」脊髄刺激を受けます (パート A)。
  • 退院後または 8 週間後に来院する意思があり、可能な患者には、再度来院して合計 18 週間の追加の tSCS (パート B) を完了するよう求められ、フォローアップ期間は 6 か月となります。 すべての参加者は、研究のこの外来フォローアップ部分中に tSCS を受けます。
  • 評価訪問中に、研究者は神経学的検査、心血管検査、肺検査、膀胱と腸検査、身体検査、自律神経検査などのさまざまな検査を実施し、生活の質と機能について質問します。 参加者は、腸がどの程度機能しているかを調べる検査 (結腸通過検査) と腹部 X 線検査を受けるように求められます。

研究者らは、tSCSを受けた患者と偽刺激を受けた患者を比較し、tSCSが最近発症したSCI後の体の自律機能を改善する効果的な治療法であるかどうかを確認する予定である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Soshi Samejima, DPT, PhD
  • 電話番号：2066160462
  • メール：soshis@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • Soshi Samejima, DPT, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21歳から65歳までです。
  2. T6 脊髄分節以上の SCI (非進行性)。
  3. 入院リハビリテーション病棟に入院、または入院リハビリテーション病棟から退院したが、傷害の発症から4か月以内。
  4. 米国脊髄損傷協会障害スケール (AIS) の SCI の A ～ D。
  5. 検査活動に参加できる安定した病状があること。
  6. すべての診療所への訪問および研究関連の手順に喜んで従うことができる。
  7. 英語で学習関連のアンケートを理解し、回答できる。
  8. 痛みを伴う筋骨格系の機能不全、治癒していない骨折、褥瘡、または検査を妨げる可能性のある活動性感染症がないこと。
  9. 現在妊娠していないか、この研究への参加中に妊娠する予定はない。
  10. この研究への参加を志願しています。
  11. インフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. 脊髄機能不全/脊髄損傷の自己免疫性病因がある
  2. 脳卒中、多発性硬化症などの追加の神経疾患の病歴がある。
  3. リウマチ性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）がある。
  4. 人工呼吸器に依存している。
  5. 臨床的に重大な、管理されていないうつ病、進行中のアルコールおよび/または薬物乱用がある。
  6. 研究者がこの研究に参加することが参加者にとって最善の利益ではないと判断した薬剤または治療法を使用すること。
  7. くも膜下腔内バクロフェンポンプを備えています。
  8. -SCIとは関係のない心血管疾患、呼吸器疾患、膀胱疾患、または腎臓疾患、または水腎症の存在または閉塞性腎結石の存在がある。
  9. -治験責任医師の判断で、治験への参加に悪影響を及ぼす可能性がある重度の急性医学的問題を抱えている。 例には、急性尿路感染症、褥瘡、または不安定な糖尿病が含まれますが、これらに限定されません。
  10. 体幹にペースメーカー、刺激装置、薬物ポンプ、脳深部刺激装置、動脈瘤クリップ/コイルやステントなどの頭部に金属製の器具、迷走神経刺激装置を装着している。
  11. 捜査チームのメンバーまたはその近親者である。
  12. 重度のアレルギーの病歴がある（つまり、 抗ヒスタミン薬では治療できないアレルギー反応）
  13. 吸収不良症候群、原発性甲状腺機能亢進症、および/または性腺機能低下症がある。
  14. 発作の既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経皮的脊髄刺激

デバイス: 経皮的脊髄刺激

皮膚上の脊髄の非侵襲的電気刺激。 ポータブル tSCS デバイス、SCONE または TESCoN (SpineX Inc.、米国) のいずれか利用可能なものを使用して、30 Hz で 10 kHz の搬送周波数で 1 ミリ秒のパルスを送信します。これは、以前の研究で自律神経の回復を実証しました。 tSCS の位置はあらかじめ決定されています (T10 および T11 脊椎レベルで)。 刺激強度は10～200mAの範囲です。
デバイス：経皮的脊髄刺激
皮膚上の脊髄の非侵襲的電気刺激。 ポータブル tSCS デバイス、SCONE または TESCoN (SpineX Inc.、米国) のいずれか利用可能なものを使用して、30 Hz で 10 kHz の搬送周波数で 1 ミリ秒のパルスを送信します。これは、以前の研究で自律神経の回復を実証しました。 tSCS の位置はあらかじめ決定されています (T10 および T11 脊椎レベルで)。 刺激強度は 10 ～ 200 mA の範囲であり、特定の基準に従って最適な治療刺激が決定されます。
他の名前：
  • tSCS
偽コンパレータ：偽刺激

デバイス: 偽刺激

皮膚上の下肢筋肉群の非侵襲的電気刺激。 電気刺激の強度は、参加者が刺激を知覚したと報告するレベル（つまり、感覚閾値）まで一時的に増加し、その後徐々に減少し、残りの介入ではオフになります。
デバイス：経皮的脊髄刺激
皮膚上の脊髄の非侵襲的電気刺激。 ポータブル tSCS デバイス、SCONE または TESCoN (SpineX Inc.、米国) のいずれか利用可能なものを使用して、30 Hz で 10 kHz の搬送周波数で 1 ミリ秒のパルスを送信します。これは、以前の研究で自律神経の回復を実証しました。 tSCS の位置はあらかじめ決定されています (T10 および T11 脊椎レベルで)。 刺激強度は 10 ～ 200 mA の範囲であり、特定の基準に従って最適な治療刺激が決定されます。
他の名前：
  • tSCS
デバイス：偽の刺激
皮膚上の下肢筋肉群の非侵襲的電気刺激。 ポータブル tSCS デバイス、SCONE または TESCoN (SpineX Inc.、米国) のいずれか利用可能なものを使用して、偽刺激を送達します。 電気刺激の強度は、参加者が刺激を知覚したと報告するレベル（つまり、感覚閾値）まで一時的に増加し、その後徐々に減少し、残りの介入ではオフになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧 (BP) の変化
時間枠：ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
連続的な心拍ごとの血圧は、指の光電脈波計を使用して測定されます。 これは、腹筋テストを使用した起立負荷を含む、研究全体を通じて行われます。
ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
TSCS 中の心拍数 (HR) モニタリング
時間枠：ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
安静時および腹筋試験中の心電図検査（ECG）
ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
24 時間以内の OH や自律神経反射異常 (AD) などの制御されていない血圧エピソードの頻度と重症度。
時間枠：ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
Finapres NOVA を使用した研究全体を通じて得られた 24 時間の血圧モニタリング
ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄損傷後に残存する自律機能を文書化するための国際基準 (ISAFSCI)
時間枠：ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
ISAFSCI の質問のスコアは 0 から 2 の範囲で、0 は制御が完全に失われたことを表し、2 は正常に機能していることを表します。 スコアが低いほど、健康機能が低下していることになります。
ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準
時間枠：ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
運動経路および感覚経路への損傷のレベルと重症度は、訓練を受けた臨床医によって判断されます。 ピンの刺しと軽いタッチは、参加者の左側と右側の研究者によって行われます。 参加者が感じた刺したり触れたりするたびにチェックマークが付けられ、集計されます。 スコアの範囲は、体の左側と右側の両方で 0 ～ 56、合計スコアで 0 ～ 112 です。 スコアが高いほど、感覚機能が優れていることを表します。
ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
脊髄損傷後の自律神経失調症（ADFSCI）対策
時間枠：ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
SCI後の自律神経機能不全（ADFSCI）測定は、自律神経反射不全の重症度および頻度を評価するために使用されます。 スコアが大きいほど自律神経失調の頻度が高く、各項目の範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁) です。
ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
数値による痛みの評価スケール
時間枠：ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
数値疼痛評価スケールは自己報告尺度であり、患者に 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の数字を丸で囲むように求めます。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを表します。
ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
国際SCI疼痛基本データセット
時間枠：ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
SCI集団における疼痛の収集と報告のための標準化されたアンケート。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど、痛みの干渉が大きく、機能が低下していることを示します。
ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
神経因性膀胱症状スコア
時間枠：ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
神経因性膀胱症状スコアは、SCI とともに生きる人々の下部尿路機能の症状負荷を測定するためのデータ収集フォームです。 神経因性膀胱症状スコア (NBSS) は、失禁 (スコア 0 ～ 29)、蓄尿と排尿 (スコア 0 ～ 22)、および結果 (スコア 0 ～ 23) の 3 つの異なる領域にわたる膀胱症状を測定する検証済みの 24 項目の質問票です。 0 (満足) から 4 (不満) でスコア付けされる一般的な尿路 QOL 質問が 1 つあります [6]。 すべての領域において、スコアが高いほど、症状の負担または QOL が悪化していることを表します。
ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
国際 SCI 下部尿路機能基本データセット (ISNCSCI)
時間枠：ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
国際 SCI 下部尿路機能データセットは、SCI 集団の下部尿路機能を収集および報告するためのデータ収集フォームです。 参加者は、膀胱排出のタイプについて主か補足かをマークし、尿失禁を収集するために使用される器具のタイプ、過去 4 週間以内に尿路に影響を与える可能性のある薬剤、および尿失禁に対する外科的処置に関する質問に「はい」または「いいえ」で答えるように求められます。尿路。 このデータ収集フォームでは数値は使用されず、定性的なデータのみが収集されます。得点範囲はありません。
ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
国際 SCI 腸機能基本データセット (ISCIBFDS)
時間枠：ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
SCI集団における腸機能の収集と報告のための標準化されたデータ収集フォーム。 International SCI Bowel Function Dataset は、スコアが割り当てられる定性的な質問を参加者に尋ねるデータ収集手段です。 次に、選択された項目が合計されて、神経因性腸機能不全 (NBD) スコアが計算されます。 スコアの範囲は 0 から 14 以上で、スコアが高いほど神経因性腸機能障害が大きいことを示します。
ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
結腸通過時間
時間枠：ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
消化管および結腸通過時間は、放射線不透過性マーカーの摂取および腹部 X 線を使用して評価されます。 参加者は放射線不透過性マーカーを6日間服用します。 6日目に腹部レントゲン検査を行います。 消化管系を通る放射線不透過性マーカーの動きは結腸通過時間を示し、通過時間が遅い場合は神経因性腸の可能性を示します。
ベースライン、介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月目に繰り返し測定。 6 か月にわたるこれら 3 つの時点で評価されます。
下部尿路と腸機能の変化
時間枠：介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月。 6 か月にわたる 2 つの時点で評価されました。
尿力学によって測定される最大膀胱容量。 予約が可能な場合、参加者は、国際失禁協会が推奨する尿力学適正実践および国際 SCI 尿力学データに従って、尿力学評価を完了します。 尿力学的評価は、膀胱、尿道、括約筋を含む下部尿路が尿を貯蔵および放出するためにどの程度うまく機能しているかを評価します。 UDS は、下部尿路の問題の診断に役立ち、詰まりや漏れが発生する理由を示すことができます。 尿力学的評価結果の異常は、神経因性膀胱を示している可能性があります。
介入後（入院リハビリテーションからの退院時）、および脊髄損傷後 6 か月。 6 か月にわたる 2 つの時点で評価されました。
有害事象の頻度と重症度
時間枠：6 か月間にわたり、研究訪問のたびに測定を繰り返します。

重篤な有害事象および有害事象は、研究スタッフによって文書化されます。 この研究の目的では、有害事象 (AE) とは、臨床研究への参加中、または研究対象の実験薬の使用中に被験者に発生した望ましくない医学的出来事を指します。 有害な所見には、徴候、症状、異常な評価 (生命徴候、皮膚の変化、神経学的変化)、またはこれらの任意の組み合わせが含まれます。

重篤な有害事象 (SAE) とは、以下の結果の 1 つ以上を引き起こす有害事象です。

  • 死
  • 生命を脅かす出来事
  • 入院または既存の入院の延長
  • 持続的または重大な障害/無能力
  • 先天異常または先天異常
  • 適切な医学的判断に基づく重要な医療事故
6 か月間にわたり、研究訪問のたびに測定を繰り返します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

The Craig H. Neilsen Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Soshi Samejima, DPT, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00020243

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する