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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

24. März 2025 aktualisiert von: Soshi Samejima, University of Washington

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, zweiarmige, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transkutanen Rückenmarkstimulation (tSCS) über die unteren thorakalen und oberen lumbalen Rückenmarkssegmente für die Herz-Kreislauf-Funktion bei Erwachsenen (21–21 Jahre). 65 Jahre alt) mit zervikaler und oberer Brustwirbelsäulenverletzung (SCI) (≥T6) AIS A-D während der stationären Rehabilitation und ambulanten Besuchen innerhalb von drei Monaten nach dem Ausbruch. Wir werden 26 Personen mit Querschnittlähmung rekrutieren, die in stationäre Rehabilitationseinrichtungen (IRFs) aufgenommen oder aus IRFs entlassen wurden. Wir werden auch die Wirkung von tSCS auf den unteren Harntrakt (LUT) und die Darmfunktionen als sekundäre Ergebnisse untersuchen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Bewerten Sie die Sicherheit einzelner und wiederholter tSCS-Sitzungen zur Herz-Kreislauf-Funktion bei akutem SCI: Wir werden die Sicherheit einzelner tSCS bei T10-L2-Sitzungen in Ruhe und während orthostatischer Belastung (d. h. Situ-up-Tests) zu Studienbeginn testen und die Wirkung von fünf tSCS-Sitzungen auf die Herz-Kreislauf-Funktion bei Personen mit SCI ≥ T6.
  2. Bewerten Sie die Wirkung von Langzeit-tSCS auf die autonome Funktion in der subakuten SCI-Phase: Wir werden die Wirksamkeit von Langzeit-tSCS (insgesamt 18 Sitzungen) auf Herz-Kreislauf- und Beckenorganfunktionen untersuchen.
  3. Bewerten Sie die anhaltende Wirkung von tSCS auf die autonome Erholung sechs Monate nach Beginn der Querschnittlähmung: Wir werden die anhaltende Wirkung wiederholter tSCS-Sitzungen (18 Sitzungen) auf die Herz-Kreislauf- und Beckenorganfunktionen 6 Monate nach der Querschnittlähmung bewerten.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie während der stationären Behandlung in den ersten 8 Wochen entweder eine transkutane Rückenmarksstimulation oder eine „Schein“-Rückenmarksstimulation (Teil A).
  • Diejenigen, die bereit und in der Lage sind, nach der Entlassung oder nach den 8 Wochen zu kommen, werden gebeten, zurückzukommen und zusätzliche tSCS für insgesamt 18 Wochen (Teil B) zu absolvieren, mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten. Alle Teilnehmer erhalten während dieses ambulanten Nachuntersuchungsteils der Studie tSCS.
  • Während der Beurteilungsbesuche führen die Forscher eine Reihe von Untersuchungen durch, darunter neurologische, kardiovaskuläre, Lungen-, Blasen- und Darmuntersuchungen sowie eine körperliche und autonome Untersuchung, und stellen Fragen zur Lebensqualität und Funktionsfähigkeit. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Test zur Darmfunktion (Kolontransittest) und eine Röntgenaufnahme des Abdomens durchzuführen.

Forscher werden diejenigen, die tSCS erhalten, mit denen vergleichen, die eine Scheinstimulation erhalten, um herauszufinden, ob tSCS eine wirksame Behandlung zur Verbesserung der autonomen Funktionen des Körpers nach einer kürzlich aufgetretenen Rückenmarksverletzung ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Soshi Samejima, DPT, PhD
  • Telefonnummer: 2066160462
  • E-Mail: soshis@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Soshi Samejima, DPT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind zwischen 21 und 65 Jahre alt.
  2. SCI (nicht fortschreitend) am oder oberhalb des T6-Wirbelsäulensegments.
  3. Aufnahme in stationäre Rehabilitationseinrichtungen oder Entlassung aus stationären Rehabilitationseinrichtungen, jedoch innerhalb von 4 Monaten seit Beginn der Verletzung.
  4. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-D für SCI.
  5. Sie müssen über einen stabilen Gesundheitszustand verfügen, der die Teilnahme an Testaktivitäten zulässt.
  6. Bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
  7. Kann studienbezogene Fragebögen auf Englisch verstehen und ausfüllen.
  8. Sie haben keine schmerzhafte Muskel-Skelett-Dysfunktion, nicht verheilte Fraktur, Druckgeschwür oder aktive Infektion, die den Test beeinträchtigen könnte.
  9. Sie sind derzeit nicht schwanger oder beabsichtigen nicht, während der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden.
  10. Sie melden sich ehrenamtlich zur Teilnahme an dieser Studie.
  11. Muss eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine autoimmune Ätiologie einer Funktionsstörung/Verletzung des Rückenmarks
  2. In der Vorgeschichte weitere neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, MS usw. vorliegen.
  3. Rheumatische Erkrankungen haben (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.)
  4. Sind beatmungsabhängig.
  5. Sie leiden an einer klinisch bedeutsamen, nicht behandelten Depression oder anhaltendem Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  6. Verwenden Sie alle Medikamente oder Behandlungen, die nach Ansicht der Forscher darauf hinweisen, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist.
  7. Haben Sie eine intrathekale Baclofen-Pumpe.
  8. Sie haben eine Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Blasen- oder Nierenerkrankung, die nicht mit einer Rückenmarksverletzung in Zusammenhang steht, oder Sie haben eine Hydronephrose oder obstruktive Nierensteine.
  9. Sie haben ein schwerwiegendes akutes medizinisches Problem, das sich nach Einschätzung der Prüfer negativ auf die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie auswirken würde. Beispiele hierfür sind unter anderem akute Harnwegsinfektionen, Druckgeschwüre oder instabiler Diabetes.
  10. Tragen Sie Herzschrittmacher, Stimulatoren, Medikamentenpumpen im Rumpf, Tiefenhirnstimulatoren, metallische Geräte im Kopf wie Aneurysma-Clips/Spulen und Stents sowie Vagusnervstimulatoren.
  11. Sind ein Mitglied des Untersuchungsteams oder seine/ihre unmittelbare Familie.
  12. Sie haben in der Vergangenheit eine schwere Allergie (d. h. allergische Reaktion, die nicht mit Antihistaminika behandelt werden konnte)
  13. Sie haben ein Malabsorptionssyndrom, eine primäre Hyperthyreose und/oder einen Hypogonadismus.
  14. Sie haben eine Vorgeschichte von Anfällen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Rückenmarksstimulation

Gerät: Transkutane Wirbelsäulenstimulation

Nicht-invasive elektrische Stimulation des Rückenmarks über die Haut. Ein tragbares tSCS-Gerät, SCONE oder TESCoN (SpineX Inc., USA), je nachdem, welches verfügbar ist, wird verwendet, um 1-ms-Impulse mit einer Trägerfrequenz von 10 kHz bei 30 Hz zu liefern, was in unseren früheren Studien eine autonome Erholung gezeigt hat. Der Ort des tSCS ist vorbestimmt (auf Wirbelhöhe T10 und T11). Die Stimulationsintensität liegt zwischen 10 und 200 mA
Gerät: Transkutane Rückenmarksstimulation
Nicht-invasive elektrische Stimulation des Rückenmarks über die Haut. Ein tragbares tSCS-Gerät, SCONE oder TESCoN (SpineX Inc., USA), je nachdem, welches verfügbar ist, wird verwendet, um 1-ms-Impulse mit einer Trägerfrequenz von 10 kHz bei 30 Hz zu liefern, was in unseren früheren Studien eine autonome Erholung gezeigt hat. Der Ort des tSCS ist vorbestimmt (auf Wirbelhöhe T10 und T11). Die Stimulationsintensität liegt zwischen 10 und 200 mA und es werden bestimmte Kriterien befolgt, um die optimale therapeutische Stimulation zu bestimmen.
Andere Namen:
  • tSCS
Schein-Komparator: Scheinstimulation

Gerät: Scheinstimulation

Nicht-invasive elektrische Stimulation einer Muskelgruppe der unteren Extremität über die Haut. Die Intensität der elektrischen Stimulation wird kurzzeitig auf ein Niveau erhöht, bei dem die Teilnehmer berichten, dass sie die Stimulation wahrnehmen (d. h. die sensorische Schwelle), dann wird sie reduziert und für den Rest des Eingriffs ausgeschaltet.
Gerät: Transkutane Rückenmarksstimulation
Nicht-invasive elektrische Stimulation des Rückenmarks über die Haut. Ein tragbares tSCS-Gerät, SCONE oder TESCoN (SpineX Inc., USA), je nachdem, welches verfügbar ist, wird verwendet, um 1-ms-Impulse mit einer Trägerfrequenz von 10 kHz bei 30 Hz zu liefern, was in unseren früheren Studien eine autonome Erholung gezeigt hat. Der Ort des tSCS ist vorbestimmt (auf Wirbelhöhe T10 und T11). Die Stimulationsintensität liegt zwischen 10 und 200 mA und es werden bestimmte Kriterien befolgt, um die optimale therapeutische Stimulation zu bestimmen.
Andere Namen:
  • tSCS
Gerät: Scheinstimulation
Nicht-invasive elektrische Stimulation einer Muskelgruppe der unteren Extremität über die Haut. Für die Scheinstimulation wird ein tragbares tSCS-Gerät, SCONE oder TESCoN (SpineX Inc., USA), je nachdem, welches verfügbar ist, verwendet. Die Intensität der elektrischen Stimulation wird kurzzeitig auf ein Niveau erhöht, bei dem die Teilnehmer berichten, dass sie die Stimulation wahrnehmen (d. h. die sensorische Schwelle), dann wird sie reduziert und für den Rest des Eingriffs ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Der kontinuierliche Blutdruck wird Schlag für Schlag mithilfe einer Fingerphotoplethysmographie gemessen. Dies wird während der gesamten Studie durchgeführt, auch während der orthostatischen Herausforderung mittels Sit-up-Test.
Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Überwachung der Herzfrequenz (HR) während der tSCS
Zeitfenster: Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Elektrokardiographie (EKG) im Ruhezustand und während des Sit-up-Tests
Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Häufigkeit und Schwere unkontrollierter BP-Episoden wie OH und autonome Dysreflexie (AD) in 24 Stunden.
Zeitfenster: Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
24-Stunden-Blutdrucküberwachung während der gesamten Studie mit Finapres NOVA
Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Standards zur Dokumentation der verbleibenden autonomen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung (ISAFSCI)
Zeitfenster: Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Die Punktzahlen für Fragen zum ISAFSCI liegen zwischen 0 und 2, wobei 0 für einen vollständigen Kontrollverlust und 2 für eine normale Funktionsfähigkeit steht. Niedrigere Werte bedeuten eine schlechtere Gesundheitsfunktion.
Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Grad und Schwere der Schädigung der motorischen und sensorischen Bahnen werden von geschulten Klinikern bestimmt. Nadelstiche und leichte Berührungen werden von Forschern auf der linken und rechten Seite des Teilnehmers durchgeführt. Für jeden Stich oder jede Berührung, die der Teilnehmer verspürt, werden Häkchen vergeben und diese dann gezählt. Die Werte liegen zwischen 0 und 56 für die linke und rechte Körperseite und zwischen 0 und 112 für die Gesamtpunktzahl. Hohe Werte bedeuten eine bessere sensorische Funktion.
Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Messung der autonomen Dysfunktion nach einer Rückenmarksverletzung (ADFSCI).
Zeitfenster: Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Die Messung der autonomen Dysfunktion nach SCI (ADFSCI) wird verwendet, um den Schweregrad und die Häufigkeit der autonomen Dysreflexie zu beurteilen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Häufigkeit autonomer Dysfunktionen und reichen von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) für jedes Item.
Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Bei der numerischen Schmerzbewertungsskala handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala, bei der Patienten aufgefordert werden, eine Zahl auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) einzukreisen. Höhere Werte bedeuten größere Schmerzen.
Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Internationaler SCI-Schmerz-Basisdatensatz
Zeitfenster: Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Standardisierter Fragebogen zur Erhebung und Meldung von Schmerzen in der SCI-Population. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung und eine schlechtere Funktion hinweisen.
Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Bewertung der neurogenen Blasensymptome
Zeitfenster: Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Der Neurogene Bladder Symptom Score ist ein Datenerfassungsformular zur Messung der Symptombelastung der Funktion des unteren Harntrakts bei Menschen mit Querschnittlähmung. Der Neurogene Bladder Symptom Score (NBSS) ist ein validierter Fragebogen mit 24 Punkten, der Blasensymptome in drei verschiedenen Bereichen misst: Inkontinenz (Bewertung 0–29), Lagerung und Entleerung (Bewertung 0–22) und Folgen (Bewertung 0–23); Es gibt eine einzige Frage zur allgemeinen Lebensqualität beim Urinieren, die mit 0 (zufrieden) bis 4 (unzufrieden) bewertet wurde [6]. Für alle Bereiche bedeutet ein höherer Wert eine schlechtere Symptomlast oder Lebensqualität.
Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Internationaler SCI-Basisdatensatz für die Funktion des unteren Harntrakts (ISNCSCI)
Zeitfenster: Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Der International SCI Lower Urinary Tract Function Dataset ist ein Datenerfassungsformular für die Erfassung und Berichterstattung über die Funktion der unteren Harnwege in der SCI-Population. Die Teilnehmer werden gebeten, die Art der Blasenentleerung entweder als Haupt- oder als Ergänzungsart zu markieren und dann Fragen zu den zur Sammlung von Harninkontinenz verwendeten Geräten, zu Medikamenten mit möglichem Einfluss auf den Harntrakt innerhalb der letzten 4 Wochen und zu etwaigen chirurgischen Eingriffen mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten die Harnwege. Dieses Datenerfassungsformular verwendet keine Zahlen und sammelt stattdessen nur qualitative Daten; Es gibt keinen Punktebereich.
Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Internationaler SCI-Darmfunktions-Basisdatensatz (ISCIBFDS)
Zeitfenster: Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Standardisiertes Datenerfassungsformular für die Erfassung und Meldung der Darmfunktion in der SCI-Population. Der International SCI Bowel Function Dataset ist ein Datenerfassungsinstrument, das den Teilnehmern qualitative Fragen stellt, denen eine Bewertung zugeordnet wird. Ausgewählte Elemente werden dann summiert, um den Score für neurogene Darmdysfunktion (NBD) zu berechnen. Die Werte reichen von 0 bis 14 oder mehr, wobei höhere Werte auf eine stärkere neurogene Darmfunktionsstörung hinweisen.
Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Kolontransitzeit
Zeitfenster: Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Die Transitzeit des Gastrointestinaltrakts und des Dickdarms wird anhand der Aufnahme von röntgendichten Markern und einer Röntgenaufnahme des Abdomens beurteilt. Die Teilnehmer nehmen 6 Tage lang röntgendichte Markierungen ein. Am 6. Tag wird eine Röntgenaufnahme des Abdomens angefertigt. Die Bewegung der röntgendichten Marker durch das Gastrointestinalsystem zeigt die Transitzeit im Dickdarm an, wobei eine langsamere Transitzeit auf einen möglichen neurogenen Darm hinweist.
Wiederholte Messungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; zu diesen drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt.
Veränderungen der unteren Harnwege und der Darmfunktion
Zeitfenster: Nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; Bewertet zu zwei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Maximale zystometrische Kapazität, gemessen über Urodynamik. Wenn Termine verfügbar sind, führen die Teilnehmer eine urodynamische Beurteilung gemäß den von der International Continence Society empfohlenen Good Urodynamic Practices und internationalen SCI-Urodynamikdaten durch. Urodynamische Untersuchungen bewerten, wie gut der untere Harntrakt, zu dem Blase, Harnröhre und Schließmuskel gehören, bei der Speicherung und Freisetzung von Urin funktioniert. UDS können bei der Diagnose von Problemen mit den unteren Harnwegen helfen und zeigen, warum es zu Verstopfungen oder Undichtigkeiten kommen könnte. Anomalien bei den Ergebnissen der urodynamischen Beurteilung können auf eine neurogene Blase hinweisen.
Nach der Intervention (zum Zeitpunkt der Entlassung aus der stationären Rehabilitation) und 6 Monate nach der Rückenmarksverletzung; Bewertet zu zwei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wiederholte Messungen bei jedem Studienbesuch über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse werden vom Studienpersonal dokumentiert. Für die Zwecke dieser Studie ist ein unerwünschtes Ereignis (UE) jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden während der Teilnahme an der klinischen Studie oder bei der Verwendung des untersuchten experimentellen Wirkstoffs. Ein negativer Befund kann ein Zeichen, ein Symptom, eine abnormale Beurteilung (Vitalfunktionen, Hautveränderungen, neurologische Veränderungen) oder eine beliebige Kombination davon sein.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte Ereignis, das zu einem oder mehreren der folgenden Ergebnisse führt:

  • Tod
  • Ein lebensbedrohliches Ereignis
  • Stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
  • Eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit
  • Eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ein wichtiges medizinisches Ereignis, das auf einer angemessenen medizinischen Beurteilung beruht
Wiederholte Messungen bei jedem Studienbesuch über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Soshi Samejima, DPT, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00020243

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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