[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
24. mars 2025 oppdatert av: Soshi Samejima, University of Washington
Denne studien er en randomisert, enkeltblind, to-arms sham-kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av transkutan ryggmargsstimulering (tSCS) over de nedre thorax- og øvre lumbale ryggmargssegmenter for kardiovaskulær funksjon hos voksne (21- 65 år) med cervikal og øvre thorax ryggmargsskade (SCI) (≥T6) AIS A-D under rehabilitering og polikliniske besøk innen tre måneder etter debut. Vi vil rekruttere 26 personer med SCI, innlagt på rehabiliteringsinstitusjoner (IRF) eller etter utskrivning fra IRF. Vi vil også undersøke effekten av tSCS på nedre urinveier (LUT) og tarmfunksjoner som sekundære utfall.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Vurder sikkerheten til enkelt og gjentatt tSCS-sesjon(er) på kardiovaskulær funksjon i akutt SCI: Vi vil teste sikkerheten til enkelt tSCS ved T10-L2-sesjon i hvile og under ortostatisk utfordring (dvs. situ-up-tester) ved baseline og effekten av fem tSCS-økter på kardiovaskulær funksjon hos personer med SCI ≥ T6.
- Vurder effekten av langvarig tSCS på autonom funksjon i den subakutte SCI-fasen: Vi vil undersøke effekten av langtids (totalt 18 økter) tSCS på kardiovaskulære og bekkenorganfunksjoner.
- Evaluer den vedvarende effekten av tSCS på autonom utvinning seks måneder etter utbruddet av SCI: Vi vil vurdere den vedvarende effekten av gjentatte tSCS-økter (18 økter) på kardiovaskulære og bekkenorganfunksjoner 6 måneder etter SCI.
Deltakerne vil:
- Motta enten transkutan ryggmargsstimulering eller "sham" ryggmargsstimulering mens du er på innleggelse i de første 8 ukene (del A).
- De som vil og kan komme etter utskrivning eller etter de 8 ukene vil bli bedt om å komme tilbake og fullføre ytterligere tSCS i totalt 18 uker (del B), med en oppfølgingsperiode på 6 måneder. Alle deltakere vil motta tSCS under denne polikliniske oppfølgingsdelen av studien.
- Under vurderingsbesøk vil forskerne utføre en rekke undersøkelser, inkludert en nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, blære- og tarmundersøkelse, fysisk og autonom undersøkelse, og vil stille spørsmål om livskvalitet og funksjon. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en test av hvor godt tarmen deres fungerer (kolontransittest) og en abdominal røntgen.
Forskere vil sammenligne de som mottar tSCS med de som mottar falsk stimulering for å se om tSCS er en effektiv behandling for å forbedre kroppens autonome funksjon etter nylig oppstått SCI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Soshi Samejima, DPT, PhD
- Telefonnummer: 2066160462
- E-post: soshis@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katie Singsank, BA
- E-post: singsank@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Soshi Samejima, DPT, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er mellom 21-65 år.
- SCI (ikke-progressiv) ved eller over T6-ryggradssegmentet.
- Innlagt på døgnrehabiliteringsenheter eller utskrevet fra døgnrehabiliteringsenheter, men innen 4 måneder etter skadedebut.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-D for SCI.
- Ha en stabil medisinsk tilstand som tillater deltakelse i testaktiviteter.
- Villig og i stand til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer.
- Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer på engelsk.
- Har ingen smertefull muskuloskeletal dysfunksjon, uhelbredt brudd, trykksår eller aktiv infeksjon som kan forstyrre testingen.
- Er for øyeblikket ikke gravid eller har ikke tenkt å bli gravid under deltakelse i denne studien.
- Melder seg frivillig til å være involvert i denne studien.
- Må gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har autoimmun etiologi av ryggmargsdysfunksjon/skade
- Har en historie med ytterligere nevrologisk sykdom, som hjerneslag, MS, etc.
- Har revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.)
- Er ventilatoravhengig.
- Har klinisk signifikant, ukontrollert, depresjon, pågående alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
- Bruk alle medikamenter eller behandlinger som etter etterforskernes mening indikerer at det ikke er i deltakerens beste interesse å delta i denne studien.
- Har en intratekal baklofenpumpe.
- Har kardiovaskulær, luftveis-, blære- eller nyresykdom som ikke er relatert til SCI eller tilstedeværelse av hydronefrose eller tilstedeværelse av obstruktiv nyrestein.
- Har et alvorlig akutt medisinsk problem som etter etterforskernes vurdering vil påvirke deltakerens deltakelse i studien negativt. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, akutte urinveisinfeksjoner, trykksår eller ustabil diabetes.
- Ha pacemakere, stimulatorer, medisinpumper i bagasjerommet, dype hjernestimulatorer, metalliske enheter i hodet som aneurismeklips/spiraler og stenter, vagusnervestimulatorer.
- Er medlem av etterforskningsteamet eller hans/hennes nærmeste familie.
- Har en historie med alvorlig allergi (dvs. allergisk reaksjon som ikke kunne behandles med antihistaminika)
- Har malabsorpsjonssyndrom, primær hypertyreose og/eller hypogonadisme.
- Har en historie med anfall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan ryggmargsstimulering
Enhet: Transkutan spinal stimulering Ikke-invasiv elektrisk stimulering av ryggmargen over huden. En bærbar tSCS-enhet, SCONE eller TESCoN (SpineX Inc., USA), avhengig av hva som er tilgjengelig, vil bli brukt til å levere 1ms pulser med 10kHz bærefrekvens ved 30 Hz, som har demonstrert autonom gjenoppretting i våre tidligere studier. Plasseringen av tSCS er forhåndsbestemt (ved T10 og T11 vertebrale nivåer). Stimuleringsintensiteten vil variere fra 10 til 200 mA |
Ikke-invasiv elektrisk stimulering av ryggmargen over huden.
En bærbar tSCS-enhet, SCONE eller TESCoN (SpineX Inc., USA), avhengig av hva som er tilgjengelig, vil bli brukt til å levere 1ms pulser med 10kHz bærefrekvens ved 30 Hz, som har demonstrert autonom gjenoppretting i våre tidligere studier.
Plasseringen av tSCS er forhåndsbestemt (ved T10 og T11 vertebrale nivåer).
Stimuleringsintensiteten vil variere fra 10 til 200 mA og spesifikke kriterier vil bli fulgt for å bestemme den optimale terapeutiske stimuleringen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Enhet: Sham-stimulering Ikke-invasiv elektrisk stimulering av en muskelgruppe i nedre ekstremiteter over huden. Intensiteten til elektrisk stimulering vil bli kort oppgradert til et nivå der deltakerne rapporterer å oppfatte stimuleringen (dvs. sensorisk terskel), deretter trappes ned og slått av for resten av intervensjonen. |
Ikke-invasiv elektrisk stimulering av ryggmargen over huden.
En bærbar tSCS-enhet, SCONE eller TESCoN (SpineX Inc., USA), avhengig av hva som er tilgjengelig, vil bli brukt til å levere 1ms pulser med 10kHz bærefrekvens ved 30 Hz, som har demonstrert autonom gjenoppretting i våre tidligere studier.
Plasseringen av tSCS er forhåndsbestemt (ved T10 og T11 vertebrale nivåer).
Stimuleringsintensiteten vil variere fra 10 til 200 mA og spesifikke kriterier vil bli fulgt for å bestemme den optimale terapeutiske stimuleringen.
Andre navn:
Ikke-invasiv elektrisk stimulering av en muskelgruppe i nedre ekstremiteter over huden.
En bærbar tSCS-enhet, SCONE eller TESCoN (SpineX Inc., USA), avhengig av hva som er tilgjengelig, vil bli brukt til å levere falsk stimulering.
Intensiteten til elektrisk stimulering vil bli kort oppgradert til et nivå der deltakerne rapporterer å oppfatte stimuleringen (dvs. sensorisk terskel), deretter trappes ned og slått av for resten av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
Kontinuerlig slag-for-slag BP vil bli målt ved hjelp av en fingerfotopletysmografi.
Dette vil bli gjort gjennom hele studien, inkludert under ortostatisk utfordring ved bruk av sit-up test.
|
Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
|
Overvåking av hjertefrekvens (HR) under tSCS
Tidsramme: Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
Elektrokardiografi (EKG) ved hvile og under sit-up test
|
Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
|
frekvens og alvorlighetsgrad av ukontrollerte BP-episoder som OH og autonom dysrefleksi (AD) i løpet av 24 timer.
Tidsramme: Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
24-timers BP-overvåking oppnådd gjennom hele studien ved bruk av Finapres NOVA
|
Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonale standarder for å dokumentere gjenværende autonom funksjon etter ryggmargsskade (ISAFSCI)
Tidsramme: Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
Poeng for spørsmål om ISAFSCI varierer fra 0 til 2, hvor 0 representerer fullstendig tap av kontroll og 2 representerer normal funksjon.
Lavere skår er lik dårligere helsefunksjon.
|
Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade
Tidsramme: Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
nivå og alvorlighetsgrad av skade på motoriske og sensoriske veier vil bli bestemt av trente klinikere.
Nålestikk og lett berøring vil bli gjort av forskere på deltakerens venstre og høyre side.
Hakemerker gis for hvert stikk eller berøring som kjennes av deltakeren, og telles deretter.
Poeng varierer fra 0-56 for både venstre og høyre side av kroppen, og 0-112 for totalpoengsum.
Høye skårer representerer større sensorisk funksjon.
|
Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
|
Autonom dysfunksjon etter ryggmargsskade (ADFSCI) mål
Tidsramme: Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
Tiltaket Autonomic Dysfunction following SCI (ADFSCI) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgrad og hyppighet av autonom dysrefleksi.
Større skårer tilsvarer større frekvens av autonom dysfunksjon, fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte) for hvert element.
|
Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen er et selvrapporteringsmål som ber pasienter om å sirkle rundt et tall på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Høyere score representerer større smerte.
|
Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
|
International SCI Pain Basic Dataset
Tidsramme: Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
Standardisert spørreskjema for innsamling og rapportering av smerte i SCI-populasjonen.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere score indikerer større smerteinterferens og dårligere funksjon.
|
Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
|
Symptomscore for nevrogen blære
Tidsramme: Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
Nevrogen blæresymptompoeng er et datainnsamlingsskjema for å måle symptombyrden for funksjon i nedre urinveier blant de som lever med SCI.
The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) er et validert spørreskjema med 24 elementer som måler blæresymptomer på tvers av 3 forskjellige domener: inkontinens (skårer 0-29), lagring og tømning (skårer 0-22) og konsekvenser (skårer 0-23); det er ett enkelt generelt urin QOL-spørsmål scoret fra 0 (fornøyd) til 4 (ufornøyd) [6].
For alle domener representerer en høyere poengsum en dårligere symptombyrde eller QOL.
|
Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
|
Internasjonalt SCI nedre urinveisfunksjon grunnleggende datasett (ISNCSCI)
Tidsramme: Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
Det internasjonale SCI Lower Urinary Tract Function Dataset er et datainnsamlingsskjema for innsamling og rapportering av nedre urinveisfunksjon i SCI-populasjonen.
Deltakerne bes markere enten hoved- eller tilleggstype for blæretømming, og deretter svare ja eller nei-spørsmål angående type apparater som brukes til å samle urininkontinens, medikamenter med mulig påvirkning på urinveiene de siste 4 ukene, og eventuelle kirurgiske prosedyrer vedr. urinveiene.
Dette datainnsamlingsskjemaet bruker ikke tall og samler i stedet kun inn kvalitative data; det er ikke noe poengområde.
|
Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
|
International SCI Bowel Function Basic Data Set (ISCIBFDS)
Tidsramme: Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
Standardisert datainnsamlingsskjema for innsamling og rapportering av tarmfunksjon i SCI-populasjonen.
International SCI Bowel Function Dataset er et datainnsamlingsinstrument som stiller deltakere kvalitative spørsmål som får en poengsum.
Utvalgte elementer summeres deretter for å beregne poengsummen for nevrogen tarmdysfunksjon (NBD).
Poeng varierer fra 0 til 14 eller mer, med høyere poengsum som indikerer større nevrogen tarmdysfunksjon.
|
Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
|
Transittid i tykktarmen
Tidsramme: Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
GI og tykktarmspassasjetid vil bli vurdert ved bruk av røntgentett markørinntak og abdominal røntgen.
Deltakerne vil ta røntgentette markører i 6 dager.
Den 6. dagen vil det bli tatt abdominal røntgen.
Bevegelsen av de røntgentette markørene gjennom GI-systemet vil indikere kolonpassasjetid, med langsommere transittid som indikerer mulig nevrogen tarm.
|
Gjentatte målinger ved baseline, post-intervensjon (ved utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på disse 3 tidspunktene over 6 måneder.
|
|
Endringer i nedre urinveier og tarmfunksjon
Tidsramme: Post-intervensjon (på tidspunktet for utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på 2 tidspunkter over 6 måneder.
|
Maksimal cystometrisk kapasitet målt via urodynamikk.
Hvis avtaler er tilgjengelige, vil deltakerne fullføre en urodynamisk vurdering i samsvar med Good Urodynamisk Praksis anbefalt av International Continence Society og internasjonale SCI Urodynamiske data.
Urodynamiske vurderinger vurderer hvor godt de nedre urinveiene, som inkluderer blæren, urinrøret og lukkemusklene, fungerer for å lagre og frigjøre urin.
UDS-er kan hjelpe med å diagnostisere problemer med nedre urinveier og kan vise hvorfor det kan være blokkeringer eller lekkasjer.
Abnormiteter på de urodynamiske vurderingsresultatene kan indikere nevrogen blære.
|
Post-intervensjon (på tidspunktet for utskrivning fra rehabilitering) og 6 måneder etter ryggmargsskade; vurdert på 2 tidspunkter over 6 måneder.
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjentatte tiltak ved hvert studiebesøk, over en periode på 6 måneder.
|
Alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser vil bli dokumentert av studiepersonell. For formålet med denne studien er en uønsket hendelse (AE) enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ under deltakelse i den kliniske studien eller med bruk av det eksperimentelle middelet som studeres. Et uønsket funn kan omfatte et tegn, symptom, unormal vurdering (vitale tegn, hudforandringer, nevrologiske endringer), eller en hvilken som helst kombinasjon av disse. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket hendelse som resulterer i ett eller flere av følgende utfall:
|
Gjentatte tiltak ved hvert studiebesøk, over en periode på 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soshi Samejima, DPT, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00020243
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .