[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
24 de marzo de 2025 actualizado por: Soshi Samejima, University of Washington
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de dos brazos y controlado de forma simulada para evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS) sobre los segmentos de la médula espinal torácica inferior y lumbar superior para la función cardiovascular en adultos (21- 65 años) con lesión de la médula espinal (SCI) cervical y torácica superior (≥T6) AIS A-D durante la rehabilitación hospitalaria y visitas ambulatorias dentro de los tres meses posteriores al inicio. Reclutaremos a 26 personas con LME, admitidas en centros de rehabilitación para pacientes hospitalizados (IRF) o después del alta de los IRF. También examinaremos el efecto de tSCS sobre el tracto urinario inferior (TUI) y las funciones intestinales como resultados secundarios.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- Evaluar la seguridad de sesiones únicas y repetidas de tSCS sobre la función cardiovascular en la LME aguda: Probaremos la seguridad de una sola sesión de tSCS en T10-L2 en reposo y durante la provocación ortostática (es decir, pruebas de situación) en la línea de base y el efecto de cinco sesiones de tSCS sobre la función cardiovascular en individuos con LME ≥ T6.
- Evaluar el efecto de la tSCS a largo plazo sobre la función autónoma en la fase de LME subaguda: investigaremos la eficacia de la tSCS a largo plazo (un total de 18 sesiones) sobre las funciones de los órganos cardiovasculares y pélvicos.
- Evaluar el efecto sostenido de tSCS en la recuperación autonómica seis meses después de la aparición de la LME: Evaluaremos el efecto sostenido de sesiones repetidas de tSCS (18 sesiones) sobre las funciones de los órganos cardiovasculares y pélvicos a los 6 meses después de la LME.
Los participantes:
- Reciba estimulación transcutánea de la médula espinal o estimulación "simulada" de la médula espinal mientras esté hospitalizado durante las primeras 8 semanas (Parte A).
- A aquellos que deseen y puedan venir después del alta o después de las 8 semanas se les pedirá que regresen y completen tSCS adicionales por un total de 18 semanas (Parte B), con un período de seguimiento de 6 meses. Todos los participantes recibirán tSCS durante esta parte de seguimiento ambulatorio del estudio.
- Durante las visitas de evaluación, los investigadores realizarán una variedad de exámenes que incluyen un examen neurológico, cardiovascular, pulmonar, de vejiga e intestino, físico y autónomo, y harán preguntas sobre la calidad de vida y el funcionamiento. Se pedirá a los participantes que completen una prueba de qué tan bien están funcionando sus intestinos (prueba de tránsito colónico) y una radiografía abdominal.
Los investigadores compararán a quienes reciben tSCS con aquellos que reciben estimulación simulada para ver si tSCS es un tratamiento eficaz para mejorar el funcionamiento autónomo del cuerpo después de una LME de aparición reciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Soshi Samejima, DPT, PhD
- Número de teléfono: 2066160462
- Correo electrónico: soshis@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katie Singsank, BA
- Correo electrónico: singsank@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Soshi Samejima, DPT, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 21 y 65 años.
- SCI (no progresiva) en o por encima del segmento espinal T6.
- Ingresado en unidades de rehabilitación para pacientes hospitalizados o dado de alta de unidades de rehabilitación para pacientes hospitalizados, pero dentro de los 4 meses posteriores al inicio de la lesión.
- Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) A-D para LME.
- Tener una condición médica estable que le permita participar en las actividades de prueba.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
- Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio en inglés.
- No tener disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no curada, úlceras por presión o infección activa que pueda interferir con las pruebas.
- No está actualmente embarazada ni tiene intención de quedar embarazada durante su participación en este estudio.
- Se ofrece como voluntario para participar en este estudio.
- Debe proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tiene etiología autoinmune de disfunción/lesión de la médula espinal.
- Tiene antecedentes de enfermedades neurológicas adicionales, como accidente cerebrovascular, EM, etc.
- Tiene enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.)
- Dependen del ventilador.
- Tiene depresión clínicamente significativa, no controlada, abuso continuo de alcohol y/o drogas.
- Usar cualquier medicamento o tratamiento que en opinión de los investigadores indique que no es lo mejor para el participante participar en este estudio.
- Tener bomba de baclofeno intratecal.
- Tiene enfermedad cardiovascular, respiratoria, vesical o renal no relacionada con LME o presencia de hidronefrosis o presencia de cálculos renales obstructivos.
- Tener un problema médico agudo grave que, a juicio de los investigadores, afectaría negativamente la participación del participante en el estudio. Los ejemplos incluyen, entre otros, infecciones agudas del tracto urinario, llagas por presión o diabetes inestable.
- Tener marcapasos, estimuladores, bombas de medicación en el tronco, estimuladores cerebrales profundos, dispositivos metálicos en la cabeza como clips/bobinas y stents para aneurismas, estimuladores del nervio vago.
- Sea miembro del equipo de investigación o de su familia inmediata.
- Tiene antecedentes de alergia grave (es decir, reacción alérgica que no pudo tratarse con medicamentos antihistamínicos)
- Tiene síndrome de malabsorción, hipertiroidismo primario y/o hipogonadismo.
- Tiene antecedentes de convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcutánea de la médula espinal
Dispositivo: Estimulación espinal transcutánea Estimulación eléctrica no invasiva de la médula espinal sobre la piel. Se utilizará un dispositivo tSCS portátil, SCONE o TESCoN (SpineX Inc., EE. UU.), según esté disponible, para administrar pulsos de 1 ms con una frecuencia portadora de 10 kHz a 30 Hz, que ha demostrado recuperación autónoma en nuestros estudios anteriores. La ubicación de tSCS está predeterminada (en los niveles vertebrales T10 y T11). La intensidad de estimulación oscilará entre 10 y 200 mA. |
Estimulación eléctrica no invasiva de la médula espinal sobre la piel.
Se utilizará un dispositivo tSCS portátil, SCONE o TESCoN (SpineX Inc., EE. UU.), según esté disponible, para administrar pulsos de 1 ms con una frecuencia portadora de 10 kHz a 30 Hz, que ha demostrado recuperación autónoma en nuestros estudios anteriores.
La ubicación de tSCS está predeterminada (en los niveles vertebrales T10 y T11).
La intensidad de la estimulación oscilará entre 10 y 200 mA y se seguirán criterios específicos para determinar la estimulación terapéutica óptima.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación simulada
Dispositivo: Estimulación simulada Estimulación eléctrica no invasiva de un grupo de músculos de las extremidades inferiores sobre la piel. La intensidad de la estimulación eléctrica se aumentará brevemente hasta un nivel en el que los participantes informan que perciben la estimulación (es decir, umbral sensorial), luego se reducirá y se apagará durante el resto de la intervención. |
Estimulación eléctrica no invasiva de la médula espinal sobre la piel.
Se utilizará un dispositivo tSCS portátil, SCONE o TESCoN (SpineX Inc., EE. UU.), según esté disponible, para administrar pulsos de 1 ms con una frecuencia portadora de 10 kHz a 30 Hz, que ha demostrado recuperación autónoma en nuestros estudios anteriores.
La ubicación de tSCS está predeterminada (en los niveles vertebrales T10 y T11).
La intensidad de la estimulación oscilará entre 10 y 200 mA y se seguirán criterios específicos para determinar la estimulación terapéutica óptima.
Otros nombres:
Estimulación eléctrica no invasiva de un grupo de músculos de las extremidades inferiores sobre la piel.
Se utilizará un dispositivo tSCS portátil, SCONE o TESCoN (SpineX Inc., EE. UU.), según esté disponible, para administrar estimulación simulada.
La intensidad de la estimulación eléctrica se aumentará brevemente hasta un nivel en el que los participantes informan que perciben la estimulación (es decir, umbral sensorial), luego se reducirá y se apagará durante el resto de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica (PA)
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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La presión arterial continua latido a latido se medirá mediante fotopletismografía de dedo.
Esto se hará durante todo el estudio, incluso durante la provocación ortostática mediante una prueba de abdominales.
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Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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Monitoreo de frecuencia cardíaca (FC) durante tSCS
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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Electrocardiografía (ECG) en reposo y durante la prueba de abdominales
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Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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Frecuencia y gravedad de episodios de PA no controlados, como OH y disreflexia autonómica (EA), en 24 horas.
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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Monitorización de la PA de 24 horas obtenida a lo largo del estudio mediante Finapres NOVA
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Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estándares internacionales para documentar la función autónoma restante después de una lesión de la médula espinal (ISAFSCI)
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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Las puntuaciones de las preguntas del ISAFSCI varían de 0 a 2, donde 0 representa la pérdida total de control y 2 representa el funcionamiento normal.
Las puntuaciones más bajas equivalen a un peor funcionamiento de la salud.
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Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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El nivel y la gravedad del daño a las vías motoras y sensoriales serán determinados por médicos capacitados.
Los investigadores realizarán un pinchazo con un alfiler y un ligero toque en el lado izquierdo y derecho del participante.
Se dan marcas de verificación por cada pinchazo o toque que siente el participante y luego se cuentan.
Las puntuaciones varían de 0 a 56 para el lado izquierdo y derecho del cuerpo, y de 0 a 112 para la puntuación total.
Las puntuaciones altas representan un mayor funcionamiento sensorial.
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Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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Disfunción autónoma después de la medida de lesión de la médula espinal (ADFSCI)
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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La medida de disfunción autónoma después de SCI (ADFSCI) se utilizará para evaluar la gravedad y la frecuencia de la disreflexia autonómica.
Mayores puntuaciones equivalen a una mayor frecuencia de disfunción autonómica, que van de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) para cada ítem.
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Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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La Escala Numérica de Calificación del Dolor es una medida de autoinforme que pide a los pacientes que marquen con un círculo un número en una escala que va del 0 (sin dolor) al 10 (el peor dolor posible).
Las puntuaciones más altas representan un mayor dolor.
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Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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Conjunto de datos básicos internacionales sobre dolor de LME
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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Cuestionario estandarizado para la recopilación y notificación del dolor en la población con LME.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor y un peor funcionamiento.
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Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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Puntuación de síntomas de vejiga neurogénica
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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La puntuación de síntomas de vejiga neurogénica es un formulario de recopilación de datos para medir la carga de síntomas del funcionamiento del tracto urinario inferior entre quienes viven con LME.
La puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS) es un cuestionario validado de 24 ítems que mide los síntomas de la vejiga en 3 dominios diferentes: incontinencia (puntuada de 0 a 29), almacenamiento y micción (puntuada de 0 a 22) y consecuencias (puntuada de 0 a 23); hay una única pregunta general sobre calidad de vida urinaria puntuada de 0 (complacido) a 4 (infeliz) [6].
Para todos los dominios, una puntuación más alta representa una peor carga de síntomas o calidad de vida.
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Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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Conjunto de datos básicos de función del tracto urinario inferior internacional SCI (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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El conjunto de datos internacional sobre la función del tracto urinario inferior de SCI es un formulario de recopilación de datos para la recopilación y notificación de la función del tracto urinario inferior en la población con LME.
Se pide a los participantes que marquen si es principal o complementario según el tipo de vaciado de la vejiga y luego respondan sí o no a las preguntas sobre el tipo de aparatos utilizados para recolectar la incontinencia urinaria, los medicamentos con posible influencia en el tracto urinario en las últimas 4 semanas y cualquier procedimiento quirúrgico en el tracto urinario.
Este formulario de recopilación de datos no utiliza números y, en cambio, recopila únicamente datos cualitativos; no hay rango de puntuación.
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Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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Conjunto de datos básicos de función intestinal internacional SCI (ISCIBFDS)
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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Formulario de recopilación de datos estandarizado para la recopilación y notificación de la función intestinal en la población con LME.
El conjunto de datos internacional sobre función intestinal de SCI es un instrumento de recopilación de datos que plantea a los participantes preguntas cualitativas a las que se les asigna una puntuación.
Luego, los elementos seleccionados se suman para calcular la puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBD).
Las puntuaciones varían de 0 a 14 o más, y las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción intestinal neurogénica.
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Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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Tiempo de tránsito colónico
Periodo de tiempo: Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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El tiempo de tránsito gastrointestinal y colónico se evaluará mediante la ingesta de marcadores radiopacos y una radiografía abdominal.
Los participantes tomarán marcadores radiopacos durante 6 días.
Al sexto día se realizará una radiografía de abdomen.
El movimiento de los marcadores radiopacos a través del sistema gastrointestinal indicará el tiempo de tránsito del colon, y un tiempo de tránsito más lento indicará un posible intestino neurogénico.
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Mediciones repetidas al inicio, después de la intervención (en el momento del alta de la rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en estos 3 momentos durante 6 meses.
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Cambios en el tracto urinario inferior y la función intestinal
Periodo de tiempo: Postintervención (en el momento del alta de rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en 2 momentos durante 6 meses.
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Capacidad cistométrica máxima medida mediante urodinámica.
Si hay citas disponibles, los participantes completarán una evaluación urodinámica de acuerdo con las buenas prácticas urodinámicas recomendadas por la Sociedad Internacional de Continencia y los datos urodinámicos internacionales de SCI.
Las evaluaciones urodinámicas evalúan qué tan bien funciona el tracto urinario inferior, que incluye la vejiga, la uretra y los esfínteres, para almacenar y liberar orina.
Las UDS pueden ayudar a diagnosticar problemas con el tracto urinario inferior y pueden mostrar por qué puede haber obstrucciones o fugas.
Las anomalías en los resultados de la evaluación urodinámica pueden indicar vejiga neurogénica.
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Postintervención (en el momento del alta de rehabilitación hospitalaria) y 6 meses después de la lesión de la médula espinal; evaluado en 2 momentos durante 6 meses.
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Medidas repetidas en cada visita del estudio, durante un período de 6 meses.
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El personal del estudio documentará los eventos adversos graves y los eventos adversos. Para los fines de este estudio, un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un sujeto durante su participación en el estudio clínico o con el uso del agente experimental que se está estudiando. Un hallazgo adverso puede incluir un signo, síntoma, evaluación anormal (signos vitales, cambios en la piel, cambios neurológicos) o cualquier combinación de estos. Un evento adverso grave (SAE) es cualquier evento adverso que resulte en uno o más de los siguientes resultados:
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Medidas repetidas en cada visita del estudio, durante un período de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soshi Samejima, DPT, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00020243
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .