[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
24 de março de 2025 atualizado por: Soshi Samejima, University of Washington
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, controlado por simulação de dois braços para avaliar a segurança e eficácia da estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS) nos segmentos da medula espinhal torácica inferior e lombar superior para função cardiovascular em adultos (21- 65 anos) com lesão medular cervical e torácica superior (LM) (≥T6) AIS A-D durante reabilitação hospitalar e consultas ambulatoriais dentro de três meses após o início. Recrutaremos 26 indivíduos com LME, internados em instalações de reabilitação para pacientes internados (IRFs) ou após alta dos IRFs. Também examinaremos o efeito do tSCS no trato urinário inferior (LUT) e nas funções intestinais como resultados secundários.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Avaliar a segurança de sessões únicas e repetidas de tSCS na função cardiovascular na LME aguda: Testaremos a segurança de tSCS única na sessão T10-L2 em repouso e durante o desafio ortostático (ou seja, testes situ-up) na linha de base e o efeito de cinco sessões de tSCS na função cardiovascular em indivíduos com LME ≥ T6.
- Avaliar o efeito do tSCS de longo prazo na função autonômica na fase subaguda da LME: Iremos investigar a eficácia do tSCS de longo prazo (total de 18 sessões) nas funções dos órgãos cardiovasculares e pélvicos.
- Avaliar o efeito sustentado do tSCS na recuperação autonômica seis meses após o início da LME: Avaliaremos o efeito sustentado de sessões repetidas de tSCS (18 sessões) nas funções cardiovasculares e dos órgãos pélvicos 6 meses após a LME.
Os participantes irão:
- Receba estimulação transcutânea da medula espinhal ou estimulação "simulada" da medula espinhal durante a internação nas primeiras 8 semanas (Parte A).
- Aqueles que desejarem e puderem vir após a alta ou após as 8 semanas serão solicitados a voltar e completar tSCS adicional por um total de 18 semanas (Parte B), com um período de acompanhamento de 6 meses. Todos os participantes receberão tSCS durante esta parte de acompanhamento ambulatorial do estudo.
- Durante as visitas de avaliação, os pesquisadores realizarão uma variedade de exames, incluindo exames neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, de bexiga e intestino, físicos e autonômicos, e farão perguntas sobre qualidade de vida e funcionamento. Os participantes serão solicitados a realizar um teste de funcionamento de seus intestinos (teste de trânsito colônico) e uma radiografia abdominal.
Os pesquisadores irão comparar aqueles que recebem tSCS com aqueles que recebem estimulação simulada para ver se tSCS é um tratamento eficaz para melhorar o funcionamento autonômico do corpo após LME de início recente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Soshi Samejima, DPT, PhD
- Número de telefone: 2066160462
- E-mail: soshis@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katie Singsank, BA
- E-mail: singsank@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
-
Contato:
- Soshi Samejima, DPT, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Têm entre 21 e 65 anos de idade.
- LME (não progressiva) no segmento espinhal T6 ou acima dele.
- Internado em unidades de reabilitação para pacientes internados ou com alta das unidades de reabilitação para pacientes internados, mas dentro de 4 meses desde o início da lesão.
- Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) A-D para LME.
- Ter condição médica estável que permita a participação em atividades de teste.
- Disposto e capaz de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo.
- Capaz de compreender e preencher questionários relacionados ao estudo em inglês.
- Não apresentar disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, úlcera de pressão ou infecção ativa que possa interferir nos testes.
- Não está grávida ou não pretende engravidar durante a participação neste estudo.
- Estão se voluntariando para participar deste estudo.
- Deve fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Têm etiologia autoimune de disfunção/lesão da medula espinhal
- Ter histórico de doenças neurológicas adicionais, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, etc.
- Ter doenças reumáticas (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
- Dependem do ventilador.
- Ter depressão clinicamente significativa, não controlada, abuso contínuo de álcool e/ou drogas.
- Usar qualquer medicamento ou tratamento que, na opinião dos investigadores, indique que não é do interesse do participante participar deste estudo.
- Tenha bomba intratecal de baclofeno.
- Ter doença cardiovascular, respiratória, vesical ou renal não relacionada à LME ou presença de hidronefrose ou presença de cálculos renais obstrutivos.
- Ter problema médico agudo grave que, no julgamento dos investigadores, afetaria negativamente a participação do participante no estudo. Os exemplos incluem, entre outros, infecções agudas do trato urinário, úlceras de pressão ou diabetes instável.
- Tenha marca-passos, estimuladores, bombas de medicação no tronco, estimuladores cerebrais profundos, dispositivos metálicos na cabeça, como clipes/bobinas e stents para aneurismas, estimuladores do nervo vago.
- Seja membro da equipe de investigação ou de sua família imediata.
- Tem histórico de alergia grave (ou seja, reação alérgica que não pôde ser tratada com medicação anti-histamínica)
- Tem síndrome de má absorção, hipertireoidismo primário e/ou hipogonadismo.
- Tem histórico de convulsões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal
Dispositivo: estimulação espinhal transcutânea Estimulação elétrica não invasiva da medula espinhal sobre a pele. Um dispositivo portátil tSCS, SCONE ou TESCoN (SpineX Inc., EUA), conforme disponível, será usado para fornecer pulsos de 1ms com frequência portadora de 10kHz a 30 Hz, o que demonstrou recuperação autonômica em nossos estudos anteriores. A localização do tSCS é predeterminada (nos níveis vertebrais T10 e T11). A intensidade de estimulação variará de 10 a 200 mA |
Estimulação elétrica não invasiva da medula espinhal sobre a pele.
Um dispositivo portátil tSCS, SCONE ou TESCoN (SpineX Inc., EUA), conforme disponível, será usado para fornecer pulsos de 1ms com frequência portadora de 10kHz a 30 Hz, o que demonstrou recuperação autonômica em nossos estudos anteriores.
A localização do tSCS é predeterminada (nos níveis vertebrais T10 e T11).
A intensidade de estimulação variará de 10 a 200 mA e critérios específicos serão seguidos para determinar a estimulação terapêutica ideal.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Dispositivo: estimulação simulada Estimulação elétrica não invasiva de um grupo muscular dos membros inferiores sobre a pele. A intensidade da estimulação elétrica será brevemente aumentada até um nível em que os participantes relatam perceber a estimulação (ou seja, limiar sensorial), depois diminuída e desligada pelo restante da intervenção. |
Estimulação elétrica não invasiva da medula espinhal sobre a pele.
Um dispositivo portátil tSCS, SCONE ou TESCoN (SpineX Inc., EUA), conforme disponível, será usado para fornecer pulsos de 1ms com frequência portadora de 10kHz a 30 Hz, o que demonstrou recuperação autonômica em nossos estudos anteriores.
A localização do tSCS é predeterminada (nos níveis vertebrais T10 e T11).
A intensidade de estimulação variará de 10 a 200 mA e critérios específicos serão seguidos para determinar a estimulação terapêutica ideal.
Outros nomes:
Estimulação elétrica não invasiva de um grupo muscular dos membros inferiores sobre a pele.
Um dispositivo portátil tSCS, SCONE ou TESCoN (SpineX Inc., EUA), conforme disponível, será usado para fornecer estimulação simulada.
A intensidade da estimulação elétrica será brevemente aumentada até um nível em que os participantes relatam perceber a estimulação (ou seja, limiar sensorial), depois diminuída e desligada pelo restante da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica (PA)
Prazo: Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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A PA contínua batimento a batimento será medida usando uma fotopletismografia digital.
Isso será feito ao longo do estudo, inclusive durante o desafio ortostático usando o teste de abdominais.
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Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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Monitoramento de frequência cardíaca (FC) durante tSCS
Prazo: Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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Eletrocardiografia (ECG) em repouso e durante o teste de abdominais
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Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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frequência e gravidade de episódios de PA não controlada, como HO e disreflexia autonômica (DA), em 24 horas.
Prazo: Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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Monitoramento da PA de 24 horas obtido ao longo do estudo usando Finapres NOVA
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Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões internacionais para documentar a função autonômica remanescente após lesão da medula espinhal (ISAFSCI)
Prazo: Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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As pontuações das questões do ISAFSCI variam de 0 a 2, sendo 0 representando perda completa de controle e 2 representando funcionamento normal.
Pontuações mais baixas equivalem a pior funcionamento da saúde.
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Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal
Prazo: Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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o nível e a gravidade dos danos às vias motoras e sensoriais serão determinados por médicos treinados.
A picada de alfinete e o leve toque serão feitos pelos pesquisadores do lado esquerdo e direito do participante.
Marcas de verificação são dadas para cada picada ou toque sentido pelo participante e depois contabilizadas.
As pontuações variam de 0 a 56 para o lado esquerdo e direito do corpo e de 0 a 112 para a pontuação total.
Pontuações altas representam maior funcionamento sensorial.
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Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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Disfunção autonômica após medida de lesão medular (ADFSCI)
Prazo: Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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A medida de Disfunção Autonômica após LME (ADFSCI) será usada para avaliar a gravidade e frequência da disreflexia autonômica.
Pontuações maiores equivalem a maior frequência de disfunção autonômica, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente) para cada item.
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Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor é uma medida de autorrelato que pede aos pacientes que circulem um número em uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Pontuações mais altas representam maior dor.
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Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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Conjunto de dados básicos de dor SCI internacional
Prazo: Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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Questionário padronizado para coleta e relato de dor na população com LME.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior interferência da dor e pior funcionamento.
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Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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Pontuação de sintomas de bexiga neurogênica
Prazo: Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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O Neurogenic Bladder Symptom Score é um formulário de coleta de dados para medir a carga de sintomas do funcionamento do trato urinário inferior entre aqueles que vivem com LME.
O Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) é um questionário validado de 24 itens que mede os sintomas da bexiga em 3 domínios diferentes: incontinência (pontuação de 0 a 29), armazenamento e micção (pontuação de 0 a 22) e consequências (pontuação de 0 a 23); há uma única questão geral de qualidade de vida urinária com pontuação de 0 (satisfeito) a 4 (insatisfeito) [6].
Para todos os domínios, uma pontuação mais alta representa pior carga de sintomas ou QV.
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Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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Conjunto internacional de dados básicos da função do trato urinário inferior do SCI (ISNCSCI)
Prazo: Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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O Conjunto Internacional de Dados da Função do Trato Urinário Inferior do SCI é um formulário de coleta de dados para a coleta e relato da função do trato urinário inferior na população com LME.
Os participantes são solicitados a marcar como principal ou suplementar o tipo de esvaziamento da bexiga e, em seguida, responder sim ou não a perguntas sobre o tipo de aparelho usado para coletar incontinência urinária, medicamentos com possível influência no trato urinário nas últimas 4 semanas e quaisquer procedimentos cirúrgicos em o trato urinário.
Este formulário de recolha de dados não utiliza números e, em vez disso, recolhe apenas dados qualitativos; não há faixa de pontuação.
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Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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Conjunto internacional de dados básicos da função intestinal SCI (ISCIBFDS)
Prazo: Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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Formulário padronizado de coleta de dados para coleta e relato da função intestinal na população com LME.
O International SCI Bowel Function Dataset é um instrumento de coleta de dados que faz perguntas qualitativas aos participantes às quais é atribuída uma pontuação.
Os itens selecionados são então totalizados para calcular a pontuação da Disfunção Intestinal Neurogênica (NBD).
As pontuações variam de 0 a 14 ou mais, com pontuações mais altas indicando maior disfunção intestinal neurogênica.
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Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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Tempo de trânsito colônico
Prazo: Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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O tempo de trânsito GI e colônico será avaliado usando a ingestão de marcadores radiopacos e uma radiografia abdominal.
Os participantes levarão marcadores radiopacos por 6 dias.
No 6º dia será feita uma radiografia abdominal.
O movimento dos marcadores radiopacos através do sistema GI indicará o tempo de trânsito colônico, com tempo de trânsito mais lento indicando possível intestino neurogênico.
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Medições repetidas no início do estudo, pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado nesses 3 momentos ao longo de 6 meses.
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Mudanças no trato urinário inferior e na função intestinal
Prazo: Pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado em 2 momentos ao longo de 6 meses.
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Capacidade cistométrica máxima medida por meio de urodinâmica.
Se houver consultas disponíveis, os participantes farão uma avaliação urodinâmica de acordo com as Boas Práticas Urodinâmicas recomendadas pela Sociedade Internacional de Continência e dados urodinâmicos internacionais do SCI.
As avaliações urodinâmicas avaliam quão bem o trato urinário inferior, que inclui a bexiga, a uretra e os esfíncteres, funciona para armazenar e liberar a urina.
Os UDSs podem ajudar a diagnosticar problemas no trato urinário inferior e mostrar por que pode haver bloqueios ou vazamentos.
Anormalidades nos resultados da avaliação urodinâmica podem indicar bexiga neurogênica.
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Pós-intervenção (no momento da alta da reabilitação do paciente internado) e 6 meses após lesão medular; avaliado em 2 momentos ao longo de 6 meses.
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Medidas repetidas em cada visita do estudo, durante um período de 6 meses.
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Eventos adversos graves e eventos adversos serão documentados pela equipe do estudo. Para os fins deste estudo, um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito durante a participação no estudo clínico ou com o uso do agente experimental em estudo. Um achado adverso pode incluir um sinal, sintoma, avaliação anormal (sinais vitais, alterações cutâneas, alterações neurológicas) ou qualquer combinação destes. Um evento adverso grave (SAE) é qualquer evento adverso que resulta em um ou mais dos seguintes resultados:
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Medidas repetidas em cada visita do estudo, durante um período de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soshi Samejima, DPT, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020243
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .