[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 3월 24일 업데이트: Soshi Samejima, University of Washington
본 연구는 성인의 심혈관 기능에 대한 하부 흉부 및 상부 요추 척수 분절에 대한 경피 척수 자극(tSCS)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 2개 팔 가짜 대조 임상 시험입니다(21-21). 65세) 경추 및 상부 흉부 척수 손상(SCI)(≥T6) 발병 후 3개월 이내에 입원 재활 및 외래 방문 중 AIS A-D. 우리는 입원 환자 재활 시설(IRF)에 입원했거나 IRF에서 퇴원한 후 SCI를 가진 26명의 개인을 모집할 것입니다. 또한 tSCS가 하부 요로(LUT) 및 장 기능에 미치는 영향을 이차 결과로 조사할 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 급성 SCI에서 심혈관 기능에 대한 단일 및 반복 tSCS 세션의 안전성을 평가합니다. 기준선에서 휴식 시 T10-L2 세션과 기립성 도전(즉, 위치 테스트) 중에 단일 tSCS의 안전성을 테스트합니다. SCI ≥ T6을 가진 개인의 심혈관 기능에 대한 5개의 tSCS 세션의 효과.
- 아급성 SCI 단계에서 자율신경계 기능에 대한 장기 tSCS의 효과를 평가합니다. 우리는 심혈관 및 골반 기관 기능에 대한 장기(총 18개 세션) tSCS의 효능을 조사할 것입니다.
- SCI 발병 후 6개월 동안 자율신경 회복에 대한 tSCS의 지속적인 효과를 평가합니다. SCI 후 6개월 동안 심혈관 및 골반 기관 기능에 대한 반복적인 tSCS 세션(18개 세션)의 지속적인 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 입원 후 처음 8주 동안 경피적 척수 자극 또는 "가짜" 척수 자극을 받습니다(파트 A).
- 퇴원 후 또는 8주 후에 올 의향과 능력이 있는 사람들은 돌아와서 총 18주(파트 B) 동안 추가 tSCS를 완료하고 6개월의 후속 기간을 거쳐야 합니다. 모든 참가자는 연구의 외래환자 후속 조치 기간 동안 tSCS를 받게 됩니다.
- 평가 방문 동안 연구자들은 신경학, 심혈관, 폐, 방광 및 장, 신체 및 자율신경계 검사를 포함한 다양한 검사를 수행하고 삶의 질과 기능에 관한 질문을 할 것입니다. 참가자는 장의 기능이 얼마나 좋은지 테스트(결장 통과 테스트)와 복부 X-레이를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
연구자들은 tSCS가 최근 발병한 SCI 이후 신체의 자율 기능을 개선하는 데 효과적인 치료법인지 알아보기 위해 tSCS를 받는 사람들과 가짜 자극을 받는 사람들을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Soshi Samejima, DPT, PhD
- 전화번호: 2066160462
- 이메일: soshis@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katie Singsank, BA
- 이메일: singsank@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Soshi Samejima, DPT, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 21~65세입니다.
- T6 척추 분절 이상 SCI(비진행성).
- 입원환자 재활병동에 입원했거나 입원환자 재활병동에서 퇴원했지만 부상 발병 후 4개월 이내인 경우.
- SCI에 대한 미국 척수 손상 협회 손상 척도(AIS) A-D.
- 검사 활동에 참여할 수 있는 안정적인 건강 상태가 있어야 합니다.
- 모든 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 영어로 된 학습 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
- 검사를 방해할 수 있는 고통스러운 근골격 기능 장애, 치유되지 않은 골절, 욕창 또는 활동성 감염이 없어야 합니다.
- 본 연구에 참여하는 동안 현재 임신 중이 아니거나 임신할 계획이 없습니다.
- 본 연구에 자원하여 참여하고 있습니다.
- 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 척수 기능 장애/부상의 자가면역 병인이 있음
- 뇌졸중, 다발성 경화증(MS) 등과 같은 추가적인 신경 질환의 병력이 있는 경우.
- 류마티스 질환(류마티스관절염, 전신홍반루푸스 등)이 있는 분
- 인공호흡기에 의존적입니까?
- 임상적으로 심각한, 관리되지 않는 우울증, 지속적인 알코올 및/또는 약물 남용이 있는 경우.
- 연구자의 의견으로는 본 연구에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 나타내는 약물이나 치료법을 사용하십시오.
- Intrathecal 바클로펜 펌프를 사용하십시오.
- SCI와 관련이 없는 심혈관, 호흡기, 방광 또는 신장 질환이 있거나 수신증이 있거나 폐쇄성 신장 결석이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 급성 의학적 문제가 있는 경우. 예로는 급성 요로 감염, 욕창 또는 불안정한 당뇨병이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 심장 박동기, 자극기, 몸통에 약물 펌프, 심부 뇌 자극기, 동맥류 클립/코일 및 스텐트와 같은 머리의 금속 장치, 미주 신경 자극기를 갖추고 있습니다.
- 조사팀의 구성원이거나 직계 가족입니다.
- 심한 알레르기 병력이 있는 경우(예: 항히스타민제로 치료할 수 없는 알레르기 반응)
- 흡수 장애 증후군, 원발성 갑상선 기능 항진증 및/또는 성선 기능 저하증이 있는 경우.
- 발작의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 척수 자극
장치: 경피적 척추 자극 피부 위의 척수에 대한 비침습적 전기 자극. 사용 가능한 휴대용 tSCS 장치인 SCONE 또는 TESCoN(SpineX Inc., 미국)은 30Hz에서 10kHz 캐리어 주파수로 1ms 펄스를 전달하는 데 사용되며 이는 이전 연구에서 자율 회복을 입증했습니다. tSCS의 위치는 (T10 및 T11 척추 수준에서) 미리 결정됩니다. 자극 강도는 10~200mA 범위입니다. |
피부 위의 척수에 대한 비침습적 전기 자극.
사용 가능한 휴대용 tSCS 장치인 SCONE 또는 TESCoN(SpineX Inc., 미국)은 30Hz에서 10kHz 캐리어 주파수로 1ms 펄스를 전달하는 데 사용되며 이는 이전 연구에서 자율 회복을 입증했습니다.
tSCS의 위치는 (T10 및 T11 척추 수준에서) 미리 결정됩니다.
자극 강도의 범위는 10~200mA이며 최적의 치료 자극을 결정하기 위해 특정 기준을 따릅니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 자극
장치: 가짜 자극 피부 위의 하지 근육 그룹에 대한 비침습적 전기 자극입니다. 전기 자극의 강도는 참가자가 자극을 인지한다고 보고하는 수준(즉, 감각 역치)까지 잠시 증가한 다음 나머지 개입 동안 감소하고 꺼집니다. |
피부 위의 척수에 대한 비침습적 전기 자극.
사용 가능한 휴대용 tSCS 장치인 SCONE 또는 TESCoN(SpineX Inc., 미국)은 30Hz에서 10kHz 캐리어 주파수로 1ms 펄스를 전달하는 데 사용되며 이는 이전 연구에서 자율 회복을 입증했습니다.
tSCS의 위치는 (T10 및 T11 척추 수준에서) 미리 결정됩니다.
자극 강도의 범위는 10~200mA이며 최적의 치료 자극을 결정하기 위해 특정 기준을 따릅니다.
다른 이름들:
피부 위의 하지 근육 그룹에 대한 비침습적 전기 자극입니다.
휴대용 tSCS 장치인 SCONE 또는 TESCoN(SpineX Inc., USA) 중 사용 가능한 장치를 사용하여 가짜 자극을 전달합니다.
전기 자극의 강도는 참가자가 자극을 인지한다고 보고하는 수준(즉, 감각 역치)까지 잠시 증가한 다음 나머지 개입 동안 감소하고 꺼집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(BP)의 변화
기간: 기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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지속적인 박동별 혈압은 손가락 광용적맥파측정을 사용하여 측정됩니다.
이는 윗몸일으키기 테스트를 사용한 기립성 문제를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
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기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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TSCS 중 심박수(HR) 모니터링
기간: 기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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휴식 중 및 윗몸일으키기 테스트 중 심전도(ECG)
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기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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24시간 내 OH 및 자율신경 반사부전증(AD)과 같은 조절되지 않는 혈압 에피소드의 빈도 및 심각도.
기간: 기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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Finapres NOVA를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 얻은 24시간 혈압 모니터링
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기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상 후 남은 자율 기능을 문서화하는 국제 표준(ISAFSCI)
기간: 기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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ISAFSCI 질문에 대한 점수 범위는 0에서 2까지이며, 0은 완전한 통제력 상실을 나타내고 2는 정상적인 기능을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 건강 기능이 저하됩니다.
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기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준
기간: 기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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운동 및 감각 경로의 손상 수준과 심각도는 훈련받은 임상의에 의해 결정됩니다.
핀 찌르기 및 가벼운 터치는 참가자의 왼쪽과 오른쪽에서 연구원이 수행합니다.
참가자가 느끼는 각 찌르기 또는 접촉에 대해 체크 표시를 한 다음 집계합니다.
점수 범위는 신체의 왼쪽과 오른쪽 모두 0~56점이며, 총점은 0~112점입니다.
높은 점수는 더 나은 감각 기능을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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척수 손상(ADFSCI) 조치에 따른 자율신경 기능 장애
기간: 기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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SCI(ADFSCI) 측정에 따른 자율신경 부전은 자율신경 반사부전증의 중증도와 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 자율신경 기능 장애의 빈도가 높아지며 각 항목의 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)입니다.
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기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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숫자 통증 평가 척도
기간: 기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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숫자 통증 평가 척도는 환자가 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증) 범위의 숫자에 동그라미를 치도록 요청하는 자가 보고 척도입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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국제 SCI 통증 기본 데이터세트
기간: 기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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SCI 집단의 통증 수집 및 보고를 위한 표준화된 설문지.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 통증 간섭이 심하고 기능이 저하됨을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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신경성 방광 증상 점수
기간: 기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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신경성 방광 증상 점수는 척수손상 환자의 하부 요로 기능의 증상 부담을 측정하기 위한 데이터 수집 양식입니다.
신경성 방광 증상 점수(NBSS)는 요실금(0~29점), 축적 및 배뇨(0~22점), 결과(0~23점) 등 3가지 다른 영역에 걸쳐 방광 증상을 측정하는 검증된 24개 항목 설문지입니다. 0(기쁨)에서 4(불만족)까지 점수가 매겨진 단일 일반 비뇨기 QOL 질문이 있습니다[6].
모든 영역에서 점수가 높을수록 증상 부담이나 QOL이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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국제 SCI 하부 요로 기능 기본 데이터 세트(ISNCSCI)
기간: 기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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국제 SCI 하부 요로 기능 데이터 세트는 SCI 인구의 하부 요로 기능을 수집하고 보고하기 위한 데이터 수집 형식입니다.
참가자는 방광 비우기 유형에 대해 주 또는 보조 항목을 표시하도록 요청한 후 요실금 수집에 사용된 장치의 유형, 지난 4주 동안 요로에 영향을 미칠 수 있는 약물 및 수술 절차에 대한 질문에 예 또는 아니요로 대답하도록 요청됩니다. 요로.
본 데이터 수집 양식은 숫자를 사용하지 않고 정성적 데이터만 수집합니다. 점수 범위가 없습니다.
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기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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국제 SCI 장 기능 기본 데이터 세트(ISCIBFDS)
기간: 기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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척수손상 인구의 장 기능 수집 및 보고를 위한 표준화된 데이터 수집 양식입니다.
국제 SCI 장 기능 데이터 세트는 점수가 할당된 정성적 질문을 참가자에게 묻는 데이터 수집 도구입니다.
그런 다음 선택한 항목을 합산하여 NBD(신경성 장 기능 장애) 점수를 계산합니다.
점수 범위는 0~14점 이상이며, 점수가 높을수록 신경성 장 기능 장애가 심함을 의미합니다.
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기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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결장 통과 시간
기간: 기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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GI 및 결장 통과 시간은 방사선 불투과성 마커 섭취 및 복부 X-레이를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 6일 동안 방사선 불투과성 마커를 복용하게 됩니다.
6일째에는 복부 엑스레이를 찍습니다.
GI 시스템을 통한 방사선 불투과성 표지자의 이동은 결장 통과 시간을 나타내며, 통과 시간이 느리면 신경성 장의 가능성을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(입원 재활 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월에 반복 측정합니다. 6개월에 걸쳐 이 3가지 시점에서 평가되었습니다.
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하부 요로 및 장 기능의 변화
기간: 개입 후(입원환자 재활에서 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월; 6개월에 걸쳐 2개의 시점에서 평가됩니다.
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요역동학을 통해 측정된 최대 방광측정 용량.
예약이 가능한 경우, 참가자는 국제 요실금 학회(International Continence Society)에서 권장하는 우수 요역동학 관행 및 국제 SCI 요역동학 데이터에 따라 요역동학 평가를 완료하게 됩니다.
요역동학 평가는 방광, 요도 및 괄약근을 포함하는 하부 요로가 소변을 저장하고 배출하는 데 얼마나 잘 작동하는지 평가합니다.
UDS는 하부 요로 문제를 진단하는 데 도움이 되며 막힘이나 누출이 있는 이유를 보여줄 수 있습니다.
요역동학 평가 결과에 이상이 있으면 신경인성 방광을 나타낼 수 있습니다.
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개입 후(입원환자 재활에서 퇴원 시) 및 척수 손상 후 6개월; 6개월에 걸쳐 2개의 시점에서 평가됩니다.
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이상반응의 빈도 및 심각도
기간: 6개월 동안 연구 방문 시마다 반복 측정.
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심각한 유해 사례 및 유해 사례는 연구 직원이 문서화합니다. 본 연구의 목적에 따라, 유해 사례(AE)는 임상 연구에 참여하는 동안 또는 연구 중인 실험 물질을 사용하는 동안 피험자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건입니다. 불리한 결과에는 징후, 증상, 비정상적인 평가(활력 징후, 피부 변화, 신경학적 변화) 또는 이들의 조합이 포함될 수 있습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나 이상을 초래하는 모든 부작용입니다.
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6개월 동안 연구 방문 시마다 반복 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soshi Samejima, DPT, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00020243
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .