[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]
24 marzo 2025 aggiornato da: Soshi Samejima, University of Washington
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con procedura simulata a due bracci, per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS) sui segmenti del midollo spinale toracico inferiore e lombare superiore per la funzione cardiovascolare negli adulti (21-20 anni). 65 anni) con lesione del midollo spinale cervicale e toracico superiore (SCI) (≥ T6) AIS A-D durante la riabilitazione ospedaliera e le visite ambulatoriali entro tre mesi dall'esordio. Recluteremo 26 persone con LM, ricoverate in strutture di riabilitazione ospedaliera (IRF) o dopo essere state dimesse dall'IRF. Esamineremo anche l'effetto della tSCS sul tratto urinario inferiore (LUT) e sulle funzioni intestinali come risultati secondari.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- Valutare la sicurezza di sessioni tSCS singole e ripetute sulla funzione cardiovascolare nella SCI acuta: testeremo la sicurezza di singole tSCS nella sessione T10-L2 a riposo e durante la sfida ortostatica (ovvero test di situ-up) al basale e l'effetto di cinque sessioni tSCS sulla funzione cardiovascolare in individui con LM ≥ T6.
- Valutare l'effetto della tSCS a lungo termine sulla funzione autonomica nella fase SCI subacuta: studieremo l'efficacia della tSCS a lungo termine (totale 18 sessioni) sulle funzioni cardiovascolari e degli organi pelvici.
- Valutare l'effetto prolungato di tSCS sul recupero autonomo sei mesi dopo l'inizio della SCI: valuteremo l'effetto prolungato di sessioni tSCS ripetute (18 sessioni) sulle funzioni cardiovascolari e degli organi pelvici a 6 mesi dopo la SCI.
I partecipanti:
- Ricevere la stimolazione transcutanea del midollo spinale o la stimolazione "finta" del midollo spinale durante il ricovero nelle prime 8 settimane (Parte A).
- A coloro che sono disposti e in grado di venire dopo la dimissione o dopo le 8 settimane verrà chiesto di tornare e completare ulteriori tSCS per un totale di 18 settimane (Parte B), con un periodo di follow-up di 6 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno tSCS durante questa parte di follow-up ambulatoriale dello studio.
- Durante le visite di valutazione i ricercatori eseguiranno una serie di esami tra cui un esame neurologico, cardiovascolare, polmonare, della vescica e dell'intestino, fisico e autonomo e porranno domande sulla qualità della vita e sul funzionamento. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un test sul funzionamento del loro intestino (test del transito del colon) e una radiografia addominale.
I ricercatori confronteranno coloro che ricevono la tSCS con quelli che ricevono la stimolazione fittizia per vedere se la tSCS è un trattamento efficace per migliorare il funzionamento autonomo del corpo dopo una LM di recente insorgenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Soshi Samejima, DPT, PhD
- Numero di telefono: 2066160462
- Email: soshis@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katie Singsank, BA
- Email: singsank@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington
-
Contatto:
- Soshi Samejima, DPT, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra 21 e 65 anni.
- SCI (non progressivo) in corrispondenza o al di sopra del segmento spinale T6.
- Ricoverato in unità riabilitative ospedaliere o dimesso dalle unità riabilitative ospedaliere ma entro 4 mesi dall'esordio dell'infortunio.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-D per SCI.
- Avere condizioni mediche stabili che consentano la partecipazione alle attività di test.
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure relative allo studio.
- In grado di comprendere e completare questionari relativi allo studio in inglese.
- Non presentare disfunzioni muscoloscheletriche dolorose, fratture non cicatrizzate, piaghe da decubito o infezioni attive che possano interferire con i test.
- Non essere attualmente incinta o non avere intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione a questo studio.
- Si offrono volontari per essere coinvolti in questo studio.
- Deve fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presentano un'eziologia autoimmune di disfunzione/lesione del midollo spinale
- Avere una storia di ulteriori malattie neurologiche, come ictus, SM, ecc.
- Hanno malattie reumatiche (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
- Dipendono dal ventilatore.
- Presentano depressione clinicamente significativa, non gestita, abuso continuo di alcol e/o droghe.
- Utilizzare qualsiasi farmaco o trattamento che, a giudizio degli investigatori, indichi che non è nel migliore interesse del partecipante partecipare a questo studio.
- Avere una pompa intratecale al baclofene.
- Avere malattie cardiovascolari, respiratorie, vescicali o renali non correlate alla LM o presenza di idronefrosi o presenza di calcoli renali ostruttivi.
- Avere gravi problemi medici acuti che, a giudizio degli sperimentatori, influenzerebbero negativamente la partecipazione del partecipante allo studio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, infezioni acute del tratto urinario, piaghe da decubito o diabete instabile.
- Avere pacemaker, stimolatori, pompe per farmaci nel bagagliaio, stimolatori cerebrali profondi, dispositivi metallici nella testa come clip/bobine per aneurismi e stent, stimolatori del nervo vago.
- Essere un membro della squadra investigativa o un suo parente stretto.
- Avere una storia di grave allergia (ad es. reazione allergica che non può essere trattata con farmaci antistaminici)
- Presenta sindrome da malassorbimento, ipertiroidismo primario e/o ipogonadismo.
- Avere una storia di convulsioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Dispositivo: stimolazione spinale transcutanea Stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale sulla pelle. Un dispositivo tSCS portatile, SCONE o TESCoN (SpineX Inc., USA), a seconda di quale disponibile, verrà utilizzato per fornire impulsi da 1 ms con frequenza portante di 10 kHz a 30 Hz, che ha dimostrato il recupero autonomo nei nostri studi precedenti. La posizione di tSCS è predeterminata (a livelli vertebrali T10 e T11). L'intensità della stimolazione varierà da 10 a 200 mA |
Stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale sulla pelle.
Un dispositivo tSCS portatile, SCONE o TESCoN (SpineX Inc., USA), a seconda di quale disponibile, verrà utilizzato per fornire impulsi da 1 ms con frequenza portante di 10 kHz a 30 Hz, che ha dimostrato il recupero autonomo nei nostri studi precedenti.
La posizione di tSCS è predeterminata (a livelli vertebrali T10 e T11).
L'intensità della stimolazione varierà da 10 a 200 mA e verranno seguiti criteri specifici per determinare la stimolazione terapeutica ottimale.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Dispositivo: stimolazione fittizia Stimolazione elettrica non invasiva di un gruppo muscolare degli arti inferiori sulla pelle. L'intensità della stimolazione elettrica verrà brevemente aumentata fino a un livello al quale i partecipanti riferiscono di percepire la stimolazione (cioè soglia sensoriale), quindi ridotta e disattivata per il resto dell'intervento. |
Stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale sulla pelle.
Un dispositivo tSCS portatile, SCONE o TESCoN (SpineX Inc., USA), a seconda di quale disponibile, verrà utilizzato per fornire impulsi da 1 ms con frequenza portante di 10 kHz a 30 Hz, che ha dimostrato il recupero autonomo nei nostri studi precedenti.
La posizione di tSCS è predeterminata (a livelli vertebrali T10 e T11).
L'intensità della stimolazione varierà da 10 a 200 mA e verranno seguiti criteri specifici per determinare la stimolazione terapeutica ottimale.
Altri nomi:
Stimolazione elettrica non invasiva di un gruppo muscolare degli arti inferiori sulla pelle.
Un dispositivo tSCS portatile, SCONE o TESCoN (SpineX Inc., USA), a seconda di quale disponibile, verrà utilizzato per fornire la stimolazione fittizia.
L'intensità della stimolazione elettrica verrà brevemente aumentata fino a un livello al quale i partecipanti riferiscono di percepire la stimolazione (cioè soglia sensoriale), quindi ridotta e disattivata per il resto dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (BP)
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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La pressione arteriosa continua battito per battito sarà misurata utilizzando una fotopletismografia da dito.
Questo verrà fatto durante tutto lo studio, anche durante la sfida ortostatica utilizzando il test dei sit-up.
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Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Monitoraggio della frequenza cardiaca (HR) durante tSCS
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Elettrocardiografia (ECG) a riposo e durante il sit-up test
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Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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frequenza e gravità di episodi pressori incontrollati come OH e disreflessia autonomica (AD) nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Monitoraggio della pressione arteriosa nelle 24 ore ottenuto durante lo studio utilizzando Finapres NOVA
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Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Standard internazionali per documentare la funzione autonomica rimanente dopo una lesione del midollo spinale (ISAFSCI)
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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I punteggi per le domande sull'ISAFSCI vanno da 0 a 2, dove 0 rappresenta la completa perdita di controllo e 2 rappresenta il normale funzionamento.
Punteggi più bassi equivalgono a un funzionamento sanitario peggiore.
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Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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il livello e la gravità del danno alle vie motorie e sensoriali saranno determinati da medici esperti.
I ricercatori eseguiranno una puntura di spillo e un tocco leggero sul lato sinistro e destro del partecipante.
Vengono assegnati dei segni di spunta per ogni puntura o tocco avvertito dal partecipante, quindi conteggiati.
I punteggi vanno da 0 a 56 sia per il lato sinistro che per quello destro del corpo e da 0 a 112 per il punteggio totale.
I punteggi più alti rappresentano un maggiore funzionamento sensoriale.
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Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Disfunzione autonomica conseguente alla misura della lesione del midollo spinale (ADFSCI).
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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La misura della disfunzione autonomica successiva alla SCI (ADFSCI) verrà utilizzata per valutare la gravità e la frequenza della disreflessia autonomica.
Punteggi più elevati equivalgono a una maggiore frequenza di disfunzione autonomica, variando da 0 (mai) a 4 (molto spesso) per ciascun item.
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Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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La Numeric Pain Rating Scale è una misura di autovalutazione, che chiede ai pazienti di cerchiare un numero su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
I punteggi più alti rappresentano un dolore maggiore.
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Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Set di dati di base del dolore LM internazionale
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Questionario standardizzato per la raccolta e la segnalazione del dolore nella popolazione LM.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore e un funzionamento peggiore.
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Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Punteggio dei sintomi della vescica neurogena
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Il Neurogenic Bladder Symptom Score è un modulo di raccolta dati per misurare il carico di sintomi del funzionamento del tratto urinario inferiore tra coloro che vivono con LM.
Il Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) è un questionario validato composto da 24 voci che misura i sintomi della vescica in 3 diversi ambiti: incontinenza (punteggio 0-29), ritenzione e svuotamento (punteggio 0-22) e conseguenze (punteggio 0-23); esiste una singola domanda generale sulla QOL urinaria con punteggio da 0 (soddisfatto) a 4 (insoddisfatto) [6].
Per tutti i domini, un punteggio più alto rappresenta un carico di sintomi o una QOL peggiore.
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Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Set di dati di base sulla funzione del tratto urinario inferiore della SCI internazionale (ISNCSCI)
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Il set di dati internazionale sulla funzione del tratto urinario inferiore della SCI è un modulo di raccolta dati per la raccolta e la segnalazione della funzione del tratto urinario inferiore nella popolazione con lesione midollare.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare il tipo di svuotamento vescicale principale o supplementare, quindi di rispondere sì o no alle domande riguardanti il tipo di apparecchi utilizzati per raccogliere l'incontinenza urinaria, i farmaci con possibile influenza sulle vie urinarie nelle ultime 4 settimane e qualsiasi procedura chirurgica su il tratto urinario.
Questo modulo di raccolta dati non utilizza numeri e raccoglie invece solo dati qualitativi; non esiste un intervallo di punteggio.
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Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Set di dati di base della funzione SCI intestinale internazionale (ISCIBFDS)
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Modulo di raccolta dati standardizzato per la raccolta e la segnalazione della funzione intestinale nella popolazione SCI.
L'International SCI Bowel Function Dataset è uno strumento di raccolta dati che pone ai partecipanti domande qualitative a cui viene assegnato un punteggio.
Gli elementi selezionati vengono quindi sommati per calcolare il punteggio della disfunzione intestinale neurogena (NBD).
I punteggi vanno da 0 a 14 o più, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione intestinale neurogena.
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Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Tempo di transito del colon
Lasso di tempo: Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Il tempo di transito gastrointestinale e del colon sarà valutato utilizzando marcatori radiopachi e una radiografia addominale.
I partecipanti prenderanno marcatori radiopachi per 6 giorni.
Il 6° giorno verrà eseguita una radiografia dell'addome.
Il movimento dei marcatori radiopachi attraverso il sistema gastrointestinale indicherà il tempo di transito nel colon, mentre un tempo di transito più lento indicherà un possibile intestino neurogeno.
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Misurazioni ripetute al basale, post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in questi 3 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Cambiamenti nel tratto urinario inferiore e nella funzione intestinale
Lasso di tempo: Post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in 2 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Capacità cistometrica massima misurata tramite urodinamica.
Se gli appuntamenti sono disponibili, i partecipanti completeranno una valutazione urodinamica in conformità con le buone pratiche urodinamiche raccomandate dalla International Continence Society e con i dati urodinamici SCI internazionali.
Le valutazioni urodinamiche valutano l’efficienza del tratto urinario inferiore, che comprende vescica, uretra e sfinteri, per immagazzinare e rilasciare l’urina.
Gli UDS possono aiutare a diagnosticare problemi del tratto urinario inferiore e possono mostrare il motivo per cui potrebbero esserci blocchi o perdite.
Anomalie nei risultati della valutazione urodinamica possono indicare una vescica neurogena.
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Post-intervento (al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera) e 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale; valutato in 2 punti temporali nell'arco di 6 mesi.
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Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Misure ripetute ad ogni visita di studio, per un periodo di 6 mesi.
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Gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi saranno documentati dal personale dello studio. Ai fini di questo studio, un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un soggetto durante la partecipazione allo studio clinico o con l'uso dell'agente sperimentale studiato. Un risultato avverso può includere un segno, un sintomo, una valutazione anomala (segni vitali, alterazioni cutanee, alterazioni neurologiche) o qualsiasi combinazione di questi. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che provoca uno o più dei seguenti esiti:
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Misure ripetute ad ogni visita di studio, per un periodo di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Soshi Samejima, DPT, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00020243
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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