[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Soshi Samejima, University of Washington
Niniejsze badanie jest randomizowanym, pojedynczo ślepym, dwuramiennym, pozornie kontrolowanym badaniem klinicznym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS) w dolnym odcinku piersiowym i górnym lędźwiowym rdzenia kręgowego w celu oceny czynności układu sercowo-naczyniowego u dorosłych (21- 65 lat) z urazem odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego rdzenia kręgowego (SCI) (≥T6) AIS A-D podczas rehabilitacji szpitalnej i wizyt ambulatoryjnych w ciągu trzech miesięcy od początku. Zrekrutujemy 26 osób po urazie rdzenia kręgowego, przyjętych do stacjonarnych ośrodków rehabilitacyjnych (IRF) lub po wypisaniu z IRF. Zbadamy także wpływ tSCS na dolne drogi moczowe (LUT) i czynność jelit jako wyniki drugorzędne.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Ocenić bezpieczeństwo pojedynczej i powtarzanej sesji tSCS na czynność układu sercowo-naczyniowego w ostrym SCI: Przetestujemy bezpieczeństwo pojedynczej sesji tSCS podczas sesji T10-L2 w spoczynku i podczas prowokacji ortostatycznej (tj. testów sytuacyjnych) na poziomie wyjściowym oraz wpływ pięciu sesji tSCS na czynność układu sercowo-naczyniowego u osób z SCI ≥ T6.
- Ocena wpływu długoterminowego tSCS na funkcje autonomiczne w podostrej fazie SCI: Zbadamy skuteczność długoterminowego (w sumie 18 sesji) tSCS na funkcje układu krążenia i narządów miednicy.
- Ocenić trwały wpływ tSCS na regenerację układu autonomicznego sześć miesięcy po wystąpieniu SCI: Ocenimy trwały wpływ powtarzanych sesji tSCS (18 sesji) na funkcje układu sercowo-naczyniowego i narządów miednicy 6 miesięcy po URK.
Uczestnicy będą:
- Należy poddać się przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego lub pozorowanej stymulacji rdzenia kręgowego podczas pobytu w szpitalu przez pierwsze 8 tygodni (Część A).
- Osoby chętne i zdolne do przyjścia po wypisaniu ze szpitala lub po upływie 8 tygodni zostaną poproszone o powrót i ukończenie dodatkowego badania tSCS łącznie przez 18 tygodni (Część B) z okresem kontrolnym wynoszącym 6 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymają tSCS podczas tej części badania, będącej kontynuacją leczenia ambulatoryjnego.
- Podczas wizyt oceniających badacze przeprowadzą różnorodne badania, w tym badanie neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, pęcherza i jelit, badanie fizykalne i badanie układu autonomicznego, a także będą zadawać pytania dotyczące jakości życia i funkcjonowania. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie testu sprawdzającego funkcjonowanie ich jelit (test pasażu okrężnicy) oraz prześwietlenie jamy brzusznej.
Naukowcy porównają osoby otrzymujące tSCS z tymi, które otrzymały stymulację pozorowaną, aby sprawdzić, czy tSCS jest skuteczną metodą leczenia poprawiającą autonomiczne funkcjonowanie organizmu po niedawnym urazie rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soshi Samejima, DPT, PhD
- Numer telefonu: 2066160462
- E-mail: soshis@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katie Singsank, BA
- E-mail: singsank@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Soshi Samejima, DPT, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Są w wieku 21-65 lat.
- SCI (niepostępujący) na odcinku kręgosłupa T6 lub powyżej.
- Przyjęty na stacjonarne oddziały rehabilitacyjne lub wypisany ze stacjonarnych oddziałów rehabilitacyjnych, ale w ciągu 4 miesięcy od wystąpienia urazu.
- Skala upośledzenia American Spinal Injury Association (AIS) A-D dla SCI.
- Posiadać stabilny stan zdrowia pozwalający na udział w badaniach.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem.
- Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z nauką w języku angielskim.
- Nie ma bolesnych dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego, niezagojonych złamań, odleżyn lub aktywnej infekcji, które mogłyby zakłócać badanie.
- Nie są obecnie w ciąży lub nie zamierzają zajść w ciążę w czasie udziału w tym badaniu.
- Zgłaszają się na ochotnika do wzięcia udziału w tym badaniu.
- Należy wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Mają autoimmunologiczną etiologię dysfunkcji/urazu rdzenia kręgowego
- Czy w przeszłości występowały dodatkowe choroby neurologiczne, takie jak udar, stwardnienie rozsiane itp.
- Chorujesz na choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
- Są zależne od respiratora.
- Mają klinicznie znaczącą, nieleczoną depresję, ciągłe nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
- Należy stosować leki lub metody leczenia, które w opinii badaczy wskazują, że udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
- Należy zaopatrzyć się w dokanałową pompę baklofenu.
- Czy występują choroby układu krążenia, układu oddechowego, pęcherza lub nerek niezwiązane z urazem rdzenia kręgowego lub z obecnością wodonercza lub obecnością obturacyjnych kamieni nerkowych.
- Występują poważne, ostre problemy zdrowotne, które w ocenie badaczy mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu. Przykłady obejmują między innymi ostre infekcje dróg moczowych, odleżyny lub niestabilną cukrzycę.
- Miej w bagażniku rozruszniki serca, stymulatory, pompy leków, stymulatory głębokiego mózgu, urządzenia metalowe w głowie, takie jak zaciski/cewki i stenty do tętniaka, stymulatory nerwu błędnego.
- Czy jest członkiem zespołu dochodzeniowego lub jego najbliższej rodziny.
- Czy w przeszłości występowała ciężka alergia (tj. reakcja alergiczna, której nie można leczyć lekami przeciwhistaminowymi)
- Mają zespół złego wchłaniania, pierwotną nadczynność tarczycy i/lub hipogonadyzm.
- Mają historię napadów padaczkowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Urządzenie: Przezskórna stymulacja kręgosłupa Nieinwazyjna stymulacja elektryczna rdzenia kręgowego przez skórę. Przenośne urządzenie tSCS, SCONE lub TESCoN (SpineX Inc., USA), w zależności od tego, które jest dostępne, będzie wykorzystywane do dostarczania impulsów o długości 1 ms z częstotliwością nośną 10 kHz przy 30 Hz, co wykazało regenerację autonomiczną w naszych poprzednich badaniach. Lokalizacja tSCS jest z góry ustalona (na poziomach kręgów T10 i T11). Intensywność stymulacji będzie wynosić od 10 do 200 mA |
Nieinwazyjna stymulacja elektryczna rdzenia kręgowego przez skórę.
Przenośne urządzenie tSCS, SCONE lub TESCoN (SpineX Inc., USA), w zależności od tego, które jest dostępne, będzie wykorzystywane do dostarczania impulsów o długości 1 ms z częstotliwością nośną 10 kHz przy 30 Hz, co wykazało regenerację autonomiczną w naszych poprzednich badaniach.
Lokalizacja tSCS jest z góry ustalona (na poziomach kręgów T10 i T11).
Intensywność stymulacji będzie wynosić od 10 do 200 mA, a w celu określenia optymalnej stymulacji terapeutycznej zostaną zastosowane określone kryteria.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Urządzenie: pozorowana stymulacja Bezinwazyjna stymulacja elektryczna grupy mięśni kończyny dolnej poprzez skórę. Intensywność stymulacji elektrycznej zostanie na krótko podwyższona do poziomu, przy którym uczestnicy zgłaszają odczuwanie stymulacji (tj. progu sensorycznego), a następnie zmniejszona i wyłączona na pozostałą część interwencji. |
Nieinwazyjna stymulacja elektryczna rdzenia kręgowego przez skórę.
Przenośne urządzenie tSCS, SCONE lub TESCoN (SpineX Inc., USA), w zależności od tego, które jest dostępne, będzie wykorzystywane do dostarczania impulsów o długości 1 ms z częstotliwością nośną 10 kHz przy 30 Hz, co wykazało regenerację autonomiczną w naszych poprzednich badaniach.
Lokalizacja tSCS jest z góry ustalona (na poziomach kręgów T10 i T11).
Intensywność stymulacji będzie wynosić od 10 do 200 mA, a w celu określenia optymalnej stymulacji terapeutycznej zostaną zastosowane określone kryteria.
Inne nazwy:
Bezinwazyjna stymulacja elektryczna grupy mięśni kończyny dolnej poprzez skórę.
Do dostarczenia pozorowanej stymulacji zostanie użyte przenośne urządzenie tSCS, SCONE lub TESCoN (SpineX Inc., USA), w zależności od tego, które jest dostępne.
Intensywność stymulacji elektrycznej zostanie na krótko podwyższona do poziomu, przy którym uczestnicy zgłaszają odczuwanie stymulacji (tj. progu sensorycznego), a następnie zmniejszona i wyłączona na pozostałą część interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
Ciągłe ciśnienie krwi, uderzenie po uderzeniu, będzie mierzone za pomocą fotopletyzmografii palcowej.
Będzie to wykonywane przez cały okres badania, w tym podczas prowokacji ortostatycznej przy użyciu testu siadów.
|
Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Monitorowanie tętna (HR) podczas tSCS
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
Elektrokardiografia (EKG) w spoczynku i podczas testu przysiadów
|
Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
|
częstotliwość i nasilenie niekontrolowanych epizodów BP, takich jak OH i dysrefleksja autonomiczna (AD), w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
Całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi uzyskiwane w trakcie badania przy użyciu Finapres NOVA
|
Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowe standardy dokumentowania pozostałej funkcji autonomicznej po urazie rdzenia kręgowego (ISAFSCI)
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
Wyniki pytań w skali ISAFSCI mieszczą się w zakresie od 0 do 2, gdzie 0 oznacza całkowitą utratę kontroli, a 2 oznacza normalne funkcjonowanie.
Niższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie zdrowotne.
|
Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
poziom i nasilenie uszkodzeń dróg motorycznych i czuciowych zostaną określone przez przeszkolonych klinicystów.
Nakłucie szpilką i lekki dotyk zostaną wykonane przez badaczy po lewej i prawej stronie uczestnika.
Znaki kontrolne są przydzielane za każde ukłucie lub dotyk odczuwany przez uczestnika, a następnie zliczane.
Wyniki wahają się od 0-56 dla lewej i prawej strony ciała oraz 0-112 dla wyniku całkowitego.
Wysokie wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie sensoryczne.
|
Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Pomiar dysfunkcji autonomicznej po urazie rdzenia kręgowego (ADFSCI).
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
Do oceny nasilenia i częstotliwości dysrefleksji autonomicznej zostanie wykorzystana miara dysfunkcji autonomicznej po urazie rdzenia kręgowego (ADFSCI).
Większe wyniki oznaczają większą częstotliwość dysfunkcji autonomicznych, od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często) dla każdej pozycji.
|
Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu jest miarą samoopisową, w której pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby na skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wyższe wyniki oznaczają większy ból.
|
Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Międzynarodowy podstawowy zestaw danych o bólu SCI
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
Standaryzowany kwestionariusz do zbierania i raportowania bólu w populacji SCI.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócanie bólu i gorsze funkcjonowanie.
|
Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Ocena objawów pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
Wynik objawów pęcherza neurogennego to formularz zbierania danych służący do pomiaru nasilenia objawów funkcjonowania dolnych dróg moczowych u osób po urazie rdzenia kręgowego.
Skala objawów pęcherza neurogennego (NBSS) to zatwierdzony, składający się z 24 pozycji kwestionariusz, który mierzy objawy pęcherza moczowego w 3 różnych obszarach: nietrzymanie moczu (ocena 0-29), gromadzenie i oddawanie moczu (ocena 0-22) oraz konsekwencje (ocena 0-23); istnieje jedno ogólne pytanie dotyczące jakości moczu, oceniane w skali od 0 (zadowolony) do 4 (niezadowolony) [6].
We wszystkich domenach wyższy wynik oznacza większe obciążenie objawami lub QOL.
|
Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Międzynarodowy zestaw podstawowych danych dotyczących funkcji dolnych dróg moczowych SCI (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
Międzynarodowy zbiór danych dotyczących funkcji dolnych dróg moczowych SCI to formularz do gromadzenia danych służący do gromadzenia i raportowania funkcji dolnych dróg moczowych w populacji SCI.
Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie głównego lub dodatkowego rodzaju opróżniania pęcherza, a następnie udzielenie odpowiedzi „tak” lub „nie” na pytania dotyczące rodzaju sprzętu stosowanego do zbierania moczu na nietrzymanie moczu, leków mogących mieć wpływ na drogi moczowe w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz wszelkich zabiegów chirurgicznych w obrębie dróg moczowych. dróg moczowych.
W tym formularzu gromadzenia danych nie wykorzystuje się liczb, lecz zbiera się wyłącznie dane jakościowe; nie ma zakresu punktacji.
|
Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Międzynarodowy zestaw podstawowych danych o funkcjonowaniu jelit SCI (ISCIBFDS)
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
Standaryzowany formularz gromadzenia danych do gromadzenia i raportowania czynności jelit w populacji SCI.
Międzynarodowy zbiór danych o funkcjonowaniu jelit SCI to narzędzie do gromadzenia danych, w którym zadaje się uczestnikom pytania jakościowe, którym przypisuje się punktację.
Następnie wybrane elementy sumuje się, aby obliczyć wynik neurogennej dysfunkcji jelit (NBD).
Wyniki wahają się od 0 do 14 lub więcej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą neurogenną dysfunkcję jelit.
|
Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Czas tranzytu okrężnicy
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
Czas pasażu przewodu pokarmowego i okrężnicy zostanie oceniony na podstawie pobrania znacznika nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich i prześwietlenia rentgenowskiego jamy brzusznej.
Uczestnicy będą pobierać znaczniki nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich przez 6 dni.
W szóstym dniu zostanie wykonane zdjęcie RTG jamy brzusznej.
Ruch znaczników nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich przez układ pokarmowy będzie wskazywał czas pasażu w okrężnicy, przy czym wolniejszy czas pasażu będzie wskazywał na możliwe jelito neurogenne.
|
Powtarzane pomiary na początku badania, po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniane w tych 3 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Zmiany w dolnych drogach moczowych i funkcjonowaniu jelit
Ramy czasowe: Po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniano w 2 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
Maksymalna pojemność cystometryczna mierzona metodą urodynamiczną.
Jeśli dostępne są wizyty, uczestnicy przeprowadzą ocenę urodynamiczną zgodnie z dobrymi praktykami urodynamicznymi zalecanymi przez Międzynarodowe Towarzystwo Kontynencji i międzynarodowymi danymi urodynamicznym SCI.
W ocenie urodynamicznej ocenia się skuteczność dolnych dróg moczowych, w tym pęcherza moczowego, cewki moczowej i zwieraczy, w zakresie przechowywania i wydalania moczu.
UDS mogą pomóc w diagnozowaniu problemów z dolnymi drogami moczowymi i mogą wykazać, dlaczego mogą występować blokady lub nieszczelności.
Nieprawidłowości w wynikach badania urodynamicznego mogą wskazywać na pęcherz neurogenny.
|
Po interwencji (w momencie wypisu z rehabilitacji szpitalnej) i 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego; oceniano w 2 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pomiary powtarzane podczas każdej wizyty studyjnej przez okres 6 miesięcy.
|
Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane przez personel badawczy. Na potrzeby tego badania zdarzeniem niepożądanym (AE) jest każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta podczas udziału w badaniu klinicznym lub podczas stosowania badanego środka eksperymentalnego. Niekorzystny wynik może obejmować oznakę, objaw, nieprawidłową ocenę (oznaki czynności życiowych, zmiany skórne, zmiany neurologiczne) lub dowolną ich kombinację. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje jeden lub więcej z następujących skutków:
|
Pomiary powtarzane podczas każdej wizyty studyjnej przez okres 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Soshi Samejima, DPT, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020243
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .