[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Soshi Samejima, University of Washington
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoinen, kaksihaarainen valekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan transkutaanisen selkäytimen stimulaation (tSCS) turvallisuutta ja tehokkuutta rintakehän alaosassa ja selkäytimen yläosassa sydän- ja verisuonitoiminnan kannalta (21- 65-vuotias), joilla on kohdunkaulan ja ylemmän rintakehän selkäydinvamma (SCI) (≥T6) AIS A-D laitoskuntoutuksen ja avohoitokäyntien aikana kolmen kuukauden kuluessa taudin puhkeamisesta. Rekrytoimme 26 SCI-potilasta, jotka on otettu laitoskuntoutuspalveluihin (IRF) tai kotiutettuaan IRF:stä. Tutkimme myös tSCS:n vaikutusta alempien virtsateiden (LUT) ja suolen toimintaan toissijaisina tuloksin.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioi yksittäisten ja toistuvien tSCS-istuntojen turvallisuus sydän- ja verisuonitoimintoihin akuutissa SCI:ssä: Testaamme yksittäisen tSCS:n turvallisuuden T10-L2-istunnossa levossa ja ortostaattisen altistuksen (eli tilannekohtaisten testien) aikana lähtötasolla. ja viiden tSCS-istunnon vaikutus sydän- ja verisuonitoimintoihin henkilöillä, joilla on SCI ≥ T6.
- Arvioi pitkäaikaisen tSCS:n vaikutusta autonomiseen toimintaan subakuutin SCI-vaiheen aikana: Tutkimme pitkäaikaisen (yhteensä 18 istuntoa) tSCS:n tehoa sydän- ja verisuoni- ja lantion elinten toimintoihin.
- Arvioi tSCS:n jatkuva vaikutus autonomiseen palautumiseen kuuden kuukauden kuluttua SCI:n alkamisesta: Arvioimme toistuvien tSCS-istuntojen (18 istuntoa) jatkuvaa vaikutusta sydän- ja verisuoni- ja lantion elinten toimintoihin 6 kuukauden kuluttua SCI:n alkamisesta.
Osallistujat:
- Saat joko transkutaanista selkäydinstimulaatiota tai "huijausta" selkäydinstimulaatiota ollessasi sairaalahoidossa ensimmäisten 8 viikon aikana (osa A).
- Niitä, jotka haluavat ja pystyvät tulemaan kotiutumisen jälkeen tai 8 viikon jälkeen, pyydetään palaamaan ja suorittamaan ylimääräinen tSCS yhteensä 18 viikon ajan (osa B) ja seurantajakso 6 kuukautta. Kaikki osallistujat saavat tSCS:n tämän tutkimuksen avohoidon seurantajakson aikana.
- Arviointikäyntien aikana tutkijat suorittavat erilaisia tutkimuksia, mukaan lukien neurologiset, sydän- ja verisuonitutkimukset, keuhko-, rakko- ja suolistotutkimukset, fyysiset ja autonomiset kokeet sekä kysyvät kysymyksiä elämänlaadusta ja toiminnasta. Osallistujia pyydetään suorittamaan testi, jossa selvitetään, kuinka hyvin heidän suolistonsa toimivat (paksusuolen läpikulkutesti) ja vatsan röntgenkuvaus.
Tutkijat vertaavat niitä, jotka saavat tSCS:ää, niihin, jotka saavat valestimulaatiota nähdäkseen, onko tSCS tehokas hoitokeino kehon autonomisen toiminnan parantamiseksi äskettäin alkaneen SCI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soshi Samejima, DPT, PhD
- Puhelinnumero: 2066160462
- Sähköposti: soshis@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katie Singsank, BA
- Sähköposti: singsank@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Soshi Samejima, DPT, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ovat 21-65-vuotiaita.
- SCI (ei-progressiivinen) T6-selkäydinsegmentissä tai sen yläpuolella.
- Pääsy laitoskuntoutusyksiköihin tai kotiutettu laitoskuntoutusyksiköistä, mutta 4 kuukauden sisällä vamman alkamisesta.
- American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikko (AIS) A-D SCI:lle.
- Sinulla on vakaa sairaus, joka mahdollistaa osallistumisen testaustoimintoihin.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä menettelyjä.
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään opintoihin liittyviä kyselyitä englanniksi.
- Sinulla ei ole kivuliaita tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöitä, parantumattomia murtumia, painehaavoja tai aktiivista infektiota, joka voi häiritä testausta.
- Et ole tällä hetkellä raskaana tai aio tulla raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Osallistut vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.
- On annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on selkäytimen toimintahäiriön/vamman autoimmuuninen etiologia
- Sinulla on ollut muita neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus, MS-tauti jne.
- Onko sinulla reumaattisia sairauksia (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.)
- Ovat riippuvaisia ventilaattorista.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon masennus, jatkuva alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Käytä mitä tahansa lääkitystä tai hoitoa, joka tutkijoiden mielestä osoittaa, ettei osallistujan edun mukaista ole osallistua tähän tutkimukseen.
- Intratekaalinen baklofeenipumppu.
- Sinulla on sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, virtsarakon tai munuaissairaus, joka ei liity SCI:hen, tai sinulla on hydronefroosi tai obstruktiivisia munuaiskiviä.
- Sinulla on vakava akuutti lääketieteellinen ongelma, joka tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaisi haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, akuutit virtsatieinfektiot, painehaavat tai epästabiili diabetes.
- Pidä sydämentahdistimet, stimulaattorit, lääkepumput rungossa, syväaivostimulaattorit, metalliset laitteet päässä, kuten aneurysmaklipsit/kierukat ja stentit, vagushermostimulaattorit.
- olet tutkimusryhmän jäsen tai hänen lähiomaisensa.
- Sinulla on ollut vaikeata allergiaa (esim. allerginen reaktio, jota ei voitu hoitaa antihistamiinilla)
- Sinulla on imeytymishäiriö, primaarinen hypertyreoosi ja/tai hypogonadismi.
- Sinulla on ollut kohtauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen selkäydinstimulaatio
Laite: Transkutaaninen selkärangan stimulaatio Selkäytimen ei-invasiivinen sähköstimulaatio ihon yli. Kannettavaa tSCS-laitetta, SCONE tai TESCoN (SpineX Inc., USA), kumpi tahansa on saatavilla, käytetään 1 ms:n pulssien lähettämiseen 10 kHz:n kantoaaltotaajuudella 30 Hz:ssä, mikä on osoittanut autonomisen palautumisen aiemmissa tutkimuksissamme. tSCS:n sijainti on ennalta määrätty (T10- ja T11-nikamistasoilla). Stimuloinnin intensiteetti on 10 - 200 mA |
Selkäytimen ei-invasiivinen sähköstimulaatio ihon yli.
Kannettavaa tSCS-laitetta, SCONE tai TESCoN (SpineX Inc., USA), kumpi tahansa on saatavilla, käytetään 1 ms:n pulssien lähettämiseen 10 kHz:n kantoaaltotaajuudella 30 Hz:ssä, mikä on osoittanut autonomisen palautumisen aiemmissa tutkimuksissamme.
tSCS:n sijainti on ennalta määrätty (T10- ja T11-nikamistasoilla).
Stimuloinnin intensiteetti on 10 - 200 mA, ja optimaalisen terapeuttisen stimulaation määrittämiseksi noudatetaan erityisiä kriteerejä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Laite: Huijaustimulaatio Alaraajan lihasryhmän ei-invasiivinen sähköstimulaatio ihon yli. Sähköstimulaation intensiteetti nostetaan hetkeksi tasolle, jolla osallistujat raportoivat havaitseensa stimulaation (eli aistinvaraisen kynnyksen), sitten lasketaan ja sammutetaan toimenpiteen jäljellä olevan ajan. |
Selkäytimen ei-invasiivinen sähköstimulaatio ihon yli.
Kannettavaa tSCS-laitetta, SCONE tai TESCoN (SpineX Inc., USA), kumpi tahansa on saatavilla, käytetään 1 ms:n pulssien lähettämiseen 10 kHz:n kantoaaltotaajuudella 30 Hz:ssä, mikä on osoittanut autonomisen palautumisen aiemmissa tutkimuksissamme.
tSCS:n sijainti on ennalta määrätty (T10- ja T11-nikamistasoilla).
Stimuloinnin intensiteetti on 10 - 200 mA, ja optimaalisen terapeuttisen stimulaation määrittämiseksi noudatetaan erityisiä kriteerejä.
Muut nimet:
Alaraajan lihasryhmän ei-invasiivinen sähköstimulaatio ihon yli.
Kannettavaa tSCS-laitetta SCONE tai TESCoN (SpineX Inc., USA), kumpi tahansa on saatavilla, käytetään valestimulaatioon.
Sähköstimulaation intensiteetti nostetaan hetkeksi tasolle, jolla osallistujat raportoivat havaitseensa stimulaation (eli aistinvaraisen kynnyksen), sitten lasketaan ja sammutetaan toimenpiteen jäljellä olevan ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
Jatkuva lyönti kerrallaan verenpaine mitataan käyttämällä sormen fotopletysmografiaa.
Tämä tehdään koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien ortostaattisen altistuksen aikana istuma-nousutestillä.
|
Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
|
Sykemittaus (HR) tSCS:n aikana
Aikaikkuna: Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
Elektrokardiografia (EKG) levossa ja istumakokeessa
|
Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
|
hallitsemattomien verenpaineen jaksojen, kuten OH:n ja autonomisen dysrefleksian (AD), esiintymistiheys ja vakavuus 24 tunnin kuluessa.
Aikaikkuna: Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
24 tunnin verenpaineen seuranta koko tutkimuksen ajan käyttäen Finapres NOVAa
|
Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainväliset standardit jäljellä olevan autonomisen toiminnan dokumentoimiseksi selkäydinvamman jälkeen (ISAFSCI)
Aikaikkuna: Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
ISAFSCI-kysymysten pisteet vaihtelevat 0–2, jolloin 0 tarkoittaa täydellistä hallinnan menetystä ja 2 normaalia toimintaa.
Alemmat pisteet ovat yhtä kuin huonompi terveydentila.
|
Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
|
Selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainväliset standardit
Aikaikkuna: Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
koulutetut kliinikot määrittävät motoristen ja aistireittien vaurioiden tason ja vakavuuden.
Neulan piston ja kevyen kosketuksen tekevät tutkijat osallistujan vasemmalla ja oikealla puolella.
Jokaisesta osallistujan tuntemasta pistosta tai kosketuksesta annetaan valintamerkki, jonka jälkeen ne lasketaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-56 sekä vartalon vasemmalle että oikealle puolelle ja 0-112 kokonaispisteille.
Korkeat pisteet edustavat parempaa sensorista toimintaa.
|
Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
|
Autonominen toimintahäiriö selkäydinvamman (ADFSCI) jälkeen
Aikaikkuna: Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
SCI:n (ADFSCI) jälkeistä autonomista toimintahäiriötä käytetään arvioimaan autonomisen dysrefleksian vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Suuremmat pisteet vastaavat useampaa autonomisen toimintahäiriön esiintymistiheyttä, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein) kunkin kohteen kohdalla.
|
Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
Numeerinen kivunarviointiasteikko on itseraportoiva mittari, jossa potilaita pyydetään ympyröimään numero asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kipua.
|
Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
|
Kansainvälinen SCI Pain Basic Dataset
Aikaikkuna: Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
Standardoitu kyselylomake kivun keräämiseksi ja raportoimiseksi SCI-populaatiossa.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä ja huonompaa toimintaa.
|
Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
|
Neurogeeninen virtsarakon oirepistemäärä
Aikaikkuna: Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
Neurogeeninen virtsarakon oirepistemäärä on tiedonkeruulomake, jolla mitataan alempien virtsateiden toiminnan oireita SCI-potilailla.
Neurogenic Blader Symptom Score (NBSS) on validoitu 24 kohdan kyselylomake, joka mittaa virtsarakon oireita kolmella eri alueella: inkontinenssi (pisteet 0–29), varastointi ja tyhjennys (pistemäärä 0–22) ja seuraukset (pistemäärä 0–23); on yksi yleinen virtsan QOL-kysymys, joka on pisteytetty 0:sta (tyytyväinen) 4:ään (tyytymätön) [6].
Kaikilla verkkotunnuksilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa oiretaakkaa tai QOL:a.
|
Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
|
Kansainvälinen SCI:n alempien virtsateiden toiminnan perustietojoukko (ISNCSCI)
Aikaikkuna: Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
International SCI Lower Urinary Tract Function Dataset on tiedonkeruulomake alempien virtsateiden toiminnan keräämiseen ja raportointiin SCI-populaatiossa.
Osallistujia pyydetään merkitsemään joko pää- tai täydennysrakon tyhjennystyyppi ja vastaamaan sitten kyllä tai ei kysymyksiin, jotka koskevat virtsankarkailun keräämiseen käytettyjen laitteiden tyyppiä, lääkkeitä, jotka ovat mahdollisesti vaikuttaneet virtsateihin viimeisen 4 viikon aikana, ja mahdollisista kirurgisista toimenpiteistä virtsateiden.
Tämä tiedonkeruulomake ei käytä numeroita, vaan kerää vain laadullisia tietoja; pistealuetta ei ole.
|
Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
|
Kansainvälinen SCI-suolen toiminnan perustietojoukko (ISCIBFDS)
Aikaikkuna: Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
Standardoitu tiedonkeruulomake suolen toiminnan keräämiseen ja raportointiin SCI-populaatiossa.
International SCI Bowel Function Dataset on tiedonkeruuväline, joka kysyy osallistujilta laadullisia kysymyksiä, joille annetaan pisteet.
Valitut kohteet lasketaan sitten yhteen neurogeenisen suolen toimintahäiriön (NBD) pistemäärän laskemiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-14 tai enemmän, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neurogeenista suolen toimintahäiriötä.
|
Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
|
Paksusuolen kuljetusaika
Aikaikkuna: Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
Ruoansulatuskanavan ja paksusuolen kulkuaika arvioidaan käyttämällä röntgensäteitä läpäisemättömien merkkiaineiden ottoa ja vatsan röntgenkuvaa.
Osallistujat ottavat röntgensäteitä läpäisemättömät markkerit 6 päivän ajan.
Kuudentena päivänä otetaan vatsan röntgenkuva.
Säteilyä läpäisemättömien markkerien liike GI-järjestelmän läpi osoittaa paksusuolen läpikulkuaikaa, kun taas hitaampi kulkuaika viittaa mahdolliseen neurogeeniseen suolistoon.
|
Toistetut mittaukset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (potilaskuntoutuksen kotiutuksen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin näillä 3 aikapisteellä 6 kuukauden aikana.
|
|
Muutokset alempien virtsateiden ja suolen toiminnassa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (potilaskuntouttamisesta kotiutumisen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin 2 ajankohdassa 6 kuukauden aikana.
|
Suurin kystometrinen kapasiteetti mitattuna urodynamiikalla.
Jos aikoja on saatavilla, osallistujat suorittavat urodynaamisen arvioinnin International Continence Societyn suosittelemien hyvien urodynaamisten käytäntöjen ja kansainvälisten SCI:n urodynaamisten tietojen mukaisesti.
Urodynaamiset arvioinnit arvioivat, kuinka hyvin alemmat virtsatiet, jotka sisältävät virtsarakon, virtsaputken ja sulkijalihakset, varastoivat ja vapauttavat virtsaa.
UDS-tutkimukset voivat auttaa diagnosoimaan alempien virtsateiden ongelmia ja osoittamaan, miksi siellä saattaa olla tukoksia tai vuotoja.
Poikkeavuudet urodynaamisen arvioinnin tuloksissa voivat viitata neurogeeniseen rakkoon.
|
Intervention jälkeinen (potilaskuntouttamisesta kotiutumisen yhteydessä) ja 6 kuukautta selkäydinvamman jälkeen; arvioitiin 2 ajankohdassa 6 kuukauden aikana.
|
|
Haittatapahtumien tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Toistetut toimenpiteet jokaisella opintokäynnillä 6 kuukauden ajan.
|
Tutkimushenkilöstö dokumentoi vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat. Tässä tutkimuksessa haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tai tutkittavan kokeellisen aineen käytön aikana. Haitallinen löydös voi sisältää merkin, oireen, epänormaalin arvioinnin (elinmerkit, ihomuutokset, neurologiset muutokset) tai mikä tahansa näiden yhdistelmä. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittatapahtuma, joka johtaa yhteen tai useampaan seuraavista seurauksista:
|
Toistetut toimenpiteet jokaisella opintokäynnillä 6 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soshi Samejima, DPT, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020243
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .