[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
24 maart 2025 bijgewerkt door: Soshi Samejima, University of Washington
Deze studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, tweearmige, schijngecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) over de onderste thoracale en bovenste lumbale ruggenmergsegmenten voor de cardiovasculaire functie bij volwassenen te evalueren (21-21). 65 jaar oud) met cervicale en bovenste thoracale ruggenmergletsel (SCI) (≥T6) AIS A-D tijdens klinische revalidatie en poliklinische bezoeken binnen drie maanden na het begin. We zullen 26 personen met dwarslaesie rekruteren, opgenomen in intramurale revalidatiecentra (IRF's) of na ontslag uit IRF's. We zullen ook het effect van tSCS op de lagere urinewegen (LUT) en de darmfuncties onderzoeken als secundaire uitkomsten.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Beoordeel de veiligheid van enkele en herhaalde tSCS-sessie(s) op de cardiovasculaire functie bij acute dwarslaesie: we zullen de veiligheid van enkele tSCS testen tijdens T10-L2-sessie in rust en tijdens orthostatische uitdaging (dwz situ-up tests) bij de basislijn en het effect van vijf tSCS-sessies op de cardiovasculaire functie bij personen met SCI ≥ T6.
- Beoordeel het effect van langdurige tSCS op de autonome functie in de subacute SCI-fase: We zullen de werkzaamheid van langdurige (totaal 18 sessies) tSCS op cardiovasculaire en bekkenorgaanfuncties onderzoeken.
- Evalueer het aanhoudende effect van tSCS op autonoom herstel zes maanden na het begin van SCI: We zullen het aanhoudende effect van herhaalde tSCS-sessies (18 sessies) op cardiovasculaire en bekkenorgaanfuncties beoordelen 6 maanden na SCI.
Deelnemers zullen:
- Ontvang óf transcutane ruggenmergstimulatie óf ‘schijn’-ruggenmergstimulatie tijdens de opname in de eerste 8 weken (deel A).
- Degenen die bereid en in staat zijn om na ontslag of na de 8 weken te komen, zullen worden gevraagd om terug te komen en aanvullende tSCS te voltooien gedurende een totaal van 18 weken (deel B), met een follow-upperiode van 6 maanden. Alle deelnemers ontvangen tSCS tijdens dit poliklinische vervolggedeelte van het onderzoek.
- Tijdens beoordelingsbezoeken zullen de onderzoekers een verscheidenheid aan onderzoeken uitvoeren, waaronder een neurologisch, cardiovasculair, long-, blaas- en darm-, lichamelijk en autonoom onderzoek, en zullen ze vragen stellen over de kwaliteit van leven en functioneren. Deelnemers wordt gevraagd een test uit te voeren over hoe goed hun darmen functioneren (darmtransittest) en een röntgenfoto van de buik.
Onderzoekers zullen degenen die tSCS krijgen vergelijken met degenen die schijnstimulatie krijgen om te zien of tSCS een effectieve behandeling is voor het verbeteren van het autonome functioneren van het lichaam na recent optredende dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Soshi Samejima, DPT, PhD
- Telefoonnummer: 2066160462
- E-mail: soshis@uw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Katie Singsank, BA
- E-mail: singsank@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington
-
Contact:
- Soshi Samejima, DPT, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 21 en 65 jaar oud zijn.
- SCI (niet-progressief) op of boven het T6-wervelsegment.
- Opgenomen in intramurale revalidatie-eenheden of ontslagen uit intramurale revalidatie-eenheden, maar binnen 4 maanden na het begin van het letsel.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-D voor dwarslaesie.
- Een stabiele medische toestand hebben die deelname aan testactiviteiten mogelijk maakt.
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures.
- In staat studiegerelateerde vragenlijsten in het Engels te begrijpen en in te vullen.
- U heeft geen pijnlijke disfunctie van het bewegingsapparaat, een niet-genezen fractuur, decubitus of een actieve infectie die het testen kan verstoren.
- Bent momenteel niet zwanger of bent niet van plan zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek.
- Zij bieden zich vrijwillig aan om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Moet geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft een auto-immuun etiologie van disfunctie/letsel van het ruggenmerg
- Een voorgeschiedenis heeft van bijkomende neurologische aandoeningen, zoals beroerte, MS, enz.
- Als u reumatische aandoeningen heeft (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.)
- Zijn ventilatorafhankelijk.
- Als u een klinisch significante, onbeheerde depressie of aanhoudend alcohol- en/of drugsmisbruik heeft.
- Gebruik geen medicatie of behandeling die naar de mening van de onderzoekers aangeeft dat het niet in het beste belang van de deelnemer is om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Zorg voor een intrathecale baclofenpomp.
- Een cardiovasculaire, ademhalings-, blaas- of nierziekte heeft die geen verband houdt met dwarslaesie of de aanwezigheid van hydronefrose of de aanwezigheid van obstructieve nierstenen.
- Een ernstig acuut medisch probleem heeft dat naar het oordeel van de onderzoekers de deelname van de deelnemer aan het onderzoek negatief zou beïnvloeden. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, acute urineweginfecties, decubitus of onstabiele diabetes.
- Zorg voor pacemakers, stimulators, medicatiepompen in de romp, diepe hersenstimulators, metalen apparaten in het hoofd zoals aneurysmaclips/-spoelen en stents, nervus vagusstimulators.
- Lid bent van het onderzoeksteam of van zijn/haar naaste familie.
- Een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergie (bijv. allergische reactie die niet kon worden behandeld met antihistaminica)
- Als u malabsorptiesyndroom, primaire hyperthyreoïdie en/of hypogonadisme heeft.
- Een geschiedenis van epilepsieaanvallen hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane ruggenmergstimulatie
Apparaat: transcutane spinale stimulatie Niet-invasieve elektrische stimulatie van het ruggenmerg over de huid. Een draagbaar tSCS-apparaat, SCONE of TESCoN (SpineX Inc., VS), afhankelijk van wat beschikbaar is, zal worden gebruikt om pulsen van 1 ms te leveren met een draaggolffrequentie van 10 kHz bij 30 Hz, wat in onze eerdere onderzoeken autonoom herstel heeft aangetoond. De locatie van tSCS is vooraf bepaald (op T10- en T11-wervelniveaus). De stimulatie-intensiteit zal variëren van 10 tot 200 mA |
Niet-invasieve elektrische stimulatie van het ruggenmerg over de huid.
Een draagbaar tSCS-apparaat, SCONE of TESCoN (SpineX Inc., VS), afhankelijk van wat beschikbaar is, zal worden gebruikt om pulsen van 1 ms te leveren met een draaggolffrequentie van 10 kHz bij 30 Hz, wat in onze eerdere onderzoeken autonoom herstel heeft aangetoond.
De locatie van tSCS is vooraf bepaald (op T10- en T11-wervelniveaus).
De stimulatie-intensiteit zal variëren van 10 tot 200 mA en er zullen specifieke criteria worden gevolgd om de optimale therapeutische stimulatie te bepalen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Apparaat: schijnstimulatie Niet-invasieve elektrische stimulatie van een spiergroep van de onderste ledematen over de huid. De intensiteit van de elektrische stimulatie wordt kortstondig verhoogd tot een niveau waarop de deelnemers aangeven de stimulatie te hebben waargenomen (d.w.z. de sensorische drempel), vervolgens verlaagd en uitgeschakeld voor de rest van de interventie. |
Niet-invasieve elektrische stimulatie van het ruggenmerg over de huid.
Een draagbaar tSCS-apparaat, SCONE of TESCoN (SpineX Inc., VS), afhankelijk van wat beschikbaar is, zal worden gebruikt om pulsen van 1 ms te leveren met een draaggolffrequentie van 10 kHz bij 30 Hz, wat in onze eerdere onderzoeken autonoom herstel heeft aangetoond.
De locatie van tSCS is vooraf bepaald (op T10- en T11-wervelniveaus).
De stimulatie-intensiteit zal variëren van 10 tot 200 mA en er zullen specifieke criteria worden gevolgd om de optimale therapeutische stimulatie te bepalen.
Andere namen:
Niet-invasieve elektrische stimulatie van een spiergroep van de onderste ledematen over de huid.
Een draagbaar tSCS-apparaat, SCONE of TESCoN (SpineX Inc., VS), afhankelijk van wat beschikbaar is, zal worden gebruikt om schijnstimulatie te leveren.
De intensiteit van de elektrische stimulatie wordt kortstondig verhoogd tot een niveau waarop de deelnemers aangeven de stimulatie te hebben waargenomen (d.w.z. de sensorische drempel), vervolgens verlaagd en uitgeschakeld voor de rest van de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
Continue slag voor slag wordt de bloeddruk gemeten met behulp van een vingerfotoplethysmografie.
Dit zal gedurende het hele onderzoek worden gedaan, inclusief tijdens orthostatische uitdaging met behulp van een sit-up-test.
|
Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
|
Hartslagmonitoring (HR) tijdens tSCS
Tijdsspanne: Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
Elektrocardiografie (ECG) in rust en tijdens sit-up-test
|
Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
|
frequentie en ernst van ongecontroleerde BP-episodes zoals OH en autonome dysreflexie (AD) binnen 24 uur.
Tijdsspanne: Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
24-uurs bloeddrukmonitoring verkregen tijdens het gehele onderzoek met behulp van Finapres NOVA
|
Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale normen voor het documenteren van de resterende autonome functie na een dwarslaesie (ISAFSCI)
Tijdsspanne: Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
Scores voor vragen over de ISAFSCI variëren van 0 tot 2, waarbij 0 staat voor volledig verlies van controle en 2 voor normaal functioneren.
Lagere scores staan gelijk aan een slechter gezondheidsfunctioneren.
|
Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
Het niveau en de ernst van de schade aan de motorische en sensorische paden zullen worden bepaald door getrainde artsen.
Speldenprikken en lichte aanraking worden door onderzoekers aan de linker- en rechterkant van de deelnemer gedaan.
Voor elke prik of aanraking die de deelnemer voelt, worden vinkjes gezet en vervolgens opgeteld.
Scores variëren van 0-56 voor zowel de linker- als de rechterkant van het lichaam, en 0-112 voor de totaalscore.
Hoge scores vertegenwoordigen een groter sensorisch functioneren.
|
Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
|
Autonome disfunctie na een dwarslaesie (ADFSCI).
Tijdsspanne: Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
De Autonome Dysfunctie na SCI (ADFSCI) -maatstaf zal worden gebruikt om de ernst en frequentie van autonome dysreflexie te beoordelen.
Hogere scores staan gelijk aan een grotere frequentie van autonome disfunctie, variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak) voor elk item.
|
Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
De Numeric Pain Rating Scale is een zelfrapportagemeting waarbij patiënten worden gevraagd een getal te omcirkelen op een schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Hogere scores vertegenwoordigen meer pijn.
|
Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
|
Internationale SCI Pain Basic-gegevensset
Tijdsspanne: Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
Gestandaardiseerde vragenlijst voor het verzamelen en rapporteren van pijn in de SCI-populatie.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijninterferentie en slechter functioneren.
|
Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
|
Neurogene blaassymptoomscore
Tijdsspanne: Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
De Neurogene Blaassymptoomscore is een gegevensverzamelingsformulier voor het meten van de symptoomlast van het functioneren van de lagere urinewegen bij mensen met dwarslaesie.
De Neurogene Blaas Symptomen Score (NBSS) is een gevalideerde vragenlijst met 24 items die blaassymptomen meet in 3 verschillende domeinen: incontinentie (gescoord van 0-29), opslag en mictie (gescoord van 0-22) en gevolgen (gescoord van 0-23); er is één algemene QOL-vraag over urine, gescoord van 0 (tevreden) tot 4 (ongelukkig) [6].
Voor alle domeinen vertegenwoordigt een hogere score een slechtere symptoomlast of QOL.
|
Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
|
Internationale SCI Basisgegevensset lagere urinewegfunctie (ISNCSCI)
Tijdsspanne: Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
De International SCI Lower Urinary Tract Function Dataset is een gegevensverzamelingsformulier voor het verzamelen en rapporteren van de lagere urinewegfunctie in de SCI-populatie.
Deelnemers wordt gevraagd om de hoofd- of aanvullende vorm van blaaslediging aan te kruisen en vervolgens vragen met ja of nee te beantwoorden over het type apparaten dat wordt gebruikt om urine-incontinentie op te vangen, medicijnen met mogelijke invloed op de urinewegen in de afgelopen vier weken, en eventuele chirurgische ingrepen op het gebied van urine-incontinentie. de urinewegen.
Dit formulier voor gegevensverzameling maakt geen gebruik van cijfers, maar verzamelt alleen kwalitatieve gegevens; er is geen scorebereik.
|
Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
|
Internationale SCI-darmfunctiebasisgegevensset (ISCIBFDS)
Tijdsspanne: Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
Gestandaardiseerd gegevensverzamelingsformulier voor het verzamelen en rapporteren van de darmfunctie in de SCI-populatie.
De International SCI Bowel Function Dataset is een instrument voor gegevensverzameling dat deelnemers kwalitatieve vragen stelt waaraan een score wordt toegekend.
Bepaalde items worden vervolgens opgeteld om de score voor neurogene darmdysfunctie (NBD) te berekenen.
Scores variëren van 0 tot 14 of meer, waarbij hogere scores wijzen op een grotere neurogene darmdisfunctie.
|
Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
|
Colonische transittijd
Tijdsspanne: Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
De transittijd van het maagdarmkanaal en de dikke darm zal worden beoordeeld met behulp van radiopake markerinname en een röntgenfoto van de buik.
Deelnemers nemen gedurende 6 dagen radiopake markers.
Op de 6e dag wordt er een röntgenfoto van de buik gemaakt.
De beweging van de radiopake markers door het maag-darmsysteem zal de transittijd in het colon aangeven, terwijl een langzamere transittijd wijst op een mogelijke neurogene darm.
|
Herhaalde metingen bij aanvang, na de interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op deze 3 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
|
Veranderingen in de lagere urinewegen en de darmfunctie
Tijdsspanne: Post-interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op 2 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
Maximale cystometrische capaciteit gemeten via urodynamica.
Als er afspraken beschikbaar zijn, zullen de deelnemers een urodynamische beoordeling voltooien in overeenstemming met Good Urodynamische Praktijken aanbevolen door de International Continence Society en internationale SCI Urodynamische gegevens.
Urodynamische beoordelingen beoordelen hoe goed de lagere urinewegen, waaronder de blaas, urethra en sluitspieren, werken om urine op te slaan en af te geven.
UDS's kunnen helpen bij het diagnosticeren van problemen met de lagere urinewegen en kunnen aantonen waarom er mogelijk verstoppingen of lekkages zijn.
Afwijkingen in de urodynamische beoordelingsresultaten kunnen duiden op een neurogene blaas.
|
Post-interventie (op het moment van ontslag uit de klinische revalidatie) en 6 maanden na ruggenmergletsel; beoordeeld op 2 tijdstippen gedurende 6 maanden.
|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Herhaalde metingen bij elk studiebezoek, gedurende een periode van 6 maanden.
|
Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen zullen door het onderzoekspersoneel worden gedocumenteerd. Voor het doel van dit onderzoek is een bijwerking (AE) elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon tijdens deelname aan het klinische onderzoek of bij gebruik van het experimentele middel dat wordt onderzocht. Een ongunstige bevinding kan een teken, symptoom, abnormale beoordeling (vitale tekenen, huidveranderingen, neurologische veranderingen) of een combinatie hiervan omvatten. Een ernstige bijwerking (SAE) is elke bijwerking die resulteert in een of meer van de volgende uitkomsten:
|
Herhaalde metingen bij elk studiebezoek, gedurende een periode van 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soshi Samejima, DPT, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00020243
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .