[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
24. marts 2025 opdateret af: Soshi Samejima, University of Washington
Dette studie er et randomiseret, enkelt-blindt, to-arms sham-kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) over de nedre thorax- og øvre lumbale rygmarvssegmenter for kardiovaskulær funktion hos voksne (21- 65 år) med cervikal og øvre thorax rygmarvsskade (SCI) (≥T6) AIS A-D under indlæggelsesrehabilitering og ambulante besøg inden for tre måneder efter debut. Vi vil rekruttere 26 personer med SCI, indlagt på indlagte rehabiliteringsfaciliteter (IRF'er) eller efter udskrivning fra IRF'er. Vi vil også undersøge effekten af tSCS på nedre urinveje (LUT) og tarmfunktioner som sekundære resultater.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Vurder sikkerheden af enkelt og gentagne tSCS-session(er) på kardiovaskulær funktion i akut SCI: Vi vil teste sikkerheden af enkelt tSCS ved T10-L2-session i hvile og under ortostatisk udfordring (dvs. situ-up-tests) ved baseline og effekten af fem tSCS-sessioner på kardiovaskulær funktion hos personer med SCI ≥ T6.
- Vurder effekten af langvarig tSCS på autonom funktion i den subakutte SCI-fase: Vi vil undersøge effektiviteten af langvarig (i alt 18 sessioner) tSCS på kardiovaskulære og bækkenorganfunktioner.
- Evaluer den vedvarende effekt af tSCS på autonom restitution seks måneder efter starten af SCI: Vi vil vurdere den vedvarende effekt af gentagne tSCS-sessioner (18 sessioner) på kardiovaskulære og bækkenorganfunktioner 6 måneder efter SCI.
Deltagerne vil:
- Modtag enten transkutan rygmarvsstimulering eller "sham"-rygmarvsstimulering, mens du er indlagt i de første 8 uger (del A).
- De, der er villige og i stand til at komme efter udskrivelsen eller efter de 8 uger, vil blive bedt om at vende tilbage og gennemføre yderligere tSCS i i alt 18 uger (del B), med en opfølgningsperiode på 6 måneder. Alle deltagere vil modtage tSCS under denne ambulante opfølgningsdel af undersøgelsen.
- Under vurderingsbesøg vil forskerne udføre en række undersøgelser, herunder en neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, blære og tarm, fysisk og autonom undersøgelse, og vil stille spørgsmål om livskvalitet og funktion. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en test af, hvor godt deres tarme fungerer (kolontransittest) og en abdominal røntgen.
Forskere vil sammenligne dem, der modtager tSCS, med dem, der modtager simuleret stimulation for at se, om tSCS er en effektiv behandling til at forbedre kroppens autonome funktion efter nyligt opstået SCI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Soshi Samejima, DPT, PhD
- Telefonnummer: 2066160462
- E-mail: soshis@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katie Singsank, BA
- E-mail: singsank@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Soshi Samejima, DPT, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 21-65 år.
- SCI (ikke-progressiv) ved eller over T6-spinalsegmentet.
- Indlagt på døgnrehabiliteringsenheder eller udskrevet fra døgnrehabiliteringsenheder, men inden for 4 måneder efter skadens opståen.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-D for SCI.
- Har en stabil medicinsk tilstand, der ville tillade deltagelse i testaktiviteter.
- Villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer på engelsk.
- Har ingen smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, tryksår eller aktiv infektion, der kan forstyrre testen.
- Er i øjeblikket ikke gravid eller har ikke til hensigt at blive gravid under deltagelse i denne undersøgelse.
- Er frivilligt involveret i denne undersøgelse.
- Skal give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har autoimmun ætiologi af rygmarvsdysfunktion/-skade
- Har tidligere haft yderligere neurologisk sygdom, såsom slagtilfælde, MS osv.
- Har reumatiske sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.)
- Er ventilator afhængige.
- Har klinisk signifikant, uhåndteret, depression, vedvarende alkohol- og/eller stofmisbrug.
- Brug enhver medicin eller behandling, der efter efterforskernes mening indikerer, at det ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage i denne undersøgelse.
- Har Intrathecal baclofen pumpe.
- Har kardiovaskulær, luftvejs-, blære- eller nyresygdom, der ikke er relateret til SCI eller tilstedeværelse af hydronefrose eller tilstedeværelse af obstruktive nyresten.
- Har et alvorligt akut medicinsk problem, som efter efterforskernes vurdering ville påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen negativt. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, akutte urinvejsinfektioner, tryksår eller ustabil diabetes.
- Har pacemakere, stimulatorer, medicinpumper i bagagerummet, dybe hjernestimulatorer, metalliske enheder i hovedet såsom aneurismeklemmer/spiraler og stents, vagusnervestimulatorer.
- Er medlem af undersøgelsesteamet eller hans/hendes nærmeste familie.
- Har en historie med svær allergi (dvs. allergisk reaktion, der ikke kunne behandles med antihistaminisk medicin)
- Har malabsorptionssyndrom, primær hyperthyroidisme og/eller hypogonadisme.
- Har en historie med anfald.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan rygmarvsstimulering
Udstyr: Transkutan spinal stimulering Ikke-invasiv elektrisk stimulering af rygmarven over huden. En bærbar tSCS-enhed, SCONE eller TESCoN (SpineX Inc., USA), alt efter hvad der er tilgængeligt, vil blive brugt til at levere 1ms pulser med 10kHz bærefrekvens ved 30 Hz, hvilket har demonstreret autonom gendannelse i vores tidligere undersøgelser. Placeringen af tSCS er forudbestemt (ved T10 og T11 vertebrale niveauer). Stimuleringsintensiteten vil variere fra 10 til 200 mA |
Ikke-invasiv elektrisk stimulering af rygmarven over huden.
En bærbar tSCS-enhed, SCONE eller TESCoN (SpineX Inc., USA), alt efter hvad der er tilgængeligt, vil blive brugt til at levere 1ms pulser med 10kHz bærefrekvens ved 30 Hz, hvilket har demonstreret autonom gendannelse i vores tidligere undersøgelser.
Placeringen af tSCS er forudbestemt (ved T10 og T11 vertebrale niveauer).
Stimuleringsintensiteten vil variere fra 10 til 200 mA, og specifikke kriterier vil blive fulgt for at bestemme den optimale terapeutiske stimulering.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Enhed: Sham-stimulering Ikke-invasiv elektrisk stimulering af en underekstremitets muskelgruppe over huden. Intensiteten af elektrisk stimulation vil kortvarigt blive rampet op til et niveau, hvor deltagerne rapporterer at opfatte stimulationen (dvs. sensorisk tærskel), derefter rampes ned og slukkes for resten af interventionen. |
Ikke-invasiv elektrisk stimulering af rygmarven over huden.
En bærbar tSCS-enhed, SCONE eller TESCoN (SpineX Inc., USA), alt efter hvad der er tilgængeligt, vil blive brugt til at levere 1ms pulser med 10kHz bærefrekvens ved 30 Hz, hvilket har demonstreret autonom gendannelse i vores tidligere undersøgelser.
Placeringen af tSCS er forudbestemt (ved T10 og T11 vertebrale niveauer).
Stimuleringsintensiteten vil variere fra 10 til 200 mA, og specifikke kriterier vil blive fulgt for at bestemme den optimale terapeutiske stimulering.
Andre navne:
Ikke-invasiv elektrisk stimulering af en underekstremitets muskelgruppe over huden.
En bærbar tSCS-enhed, SCONE eller TESCoN (SpineX Inc., USA), hvad end den er tilgængelig, vil blive brugt til at levere simuleret stimulering.
Intensiteten af elektrisk stimulation vil kortvarigt blive rampet op til et niveau, hvor deltagerne rapporterer at opfatte stimulationen (dvs. sensorisk tærskel), derefter rampes ned og slukkes for resten af interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
Kontinuerlig slag-for-slag BP vil blive målt ved hjælp af en finger fotoplethysmografi.
Dette vil blive gjort gennem hele undersøgelsen, inklusive under ortostatisk udfordring ved brug af sit-up test.
|
Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
|
Pulsovervågning (HR) under tSCS
Tidsramme: Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
Elektrokardiografi (EKG) ved hvile og under sit-up test
|
Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
|
hyppighed og sværhedsgrad af ukontrollerede BP-episoder såsom OH og autonom dysrefleksi (AD) inden for 24 timer.
Tidsramme: Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
24-timers BP-monitorering opnået gennem hele undersøgelsen ved hjælp af Finapres NOVA
|
Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationale standarder til at dokumentere resterende autonom funktion efter rygmarvsskade (ISAFSCI)
Tidsramme: Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
Score for spørgsmål om ISAFSCI varierer fra 0 til 2, hvor 0 repræsenterer fuldstændigt tab af kontrol og 2 repræsenterer normal funktion.
Lavere score er lig med dårligere sundhedsfunktion.
|
Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
|
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade
Tidsramme: Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
niveau og sværhedsgrad af skader på motoriske og sensoriske veje vil blive bestemt af uddannede klinikere.
Nålestik og let berøring vil blive udført af forskere på deltagerens venstre og højre side.
Afkrydsningsmærker gives for hvert prik eller berøring, der mærkes af deltageren, og derefter optælles.
Scoren varierer fra 0-56 for både venstre og højre side af kroppen og 0-112 for den samlede score.
Høje scores repræsenterer større sensorisk funktion.
|
Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
|
Autonom dysfunktion efter rygmarvsskade (ADFSCI) mål
Tidsramme: Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
Målingen for autonom dysfunktion efter SCI (ADFSCI) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af autonom dysrefleksi.
Større score er lig med større hyppighed af autonom dysfunktion, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) for hvert emne.
|
Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
Den numeriske smertevurderingsskala er et selvrapporteringsmål, der beder patienterne om at cirkulere et tal på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Højere score repræsenterer større smerte.
|
Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
|
International SCI Pain Basic Dataset
Tidsramme: Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
Standardiseret spørgeskema til indsamling og rapportering af smerter i SCI-populationen.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerteinterferens og dårligere funktion.
|
Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
|
Neurogen blæresymptomscore
Tidsramme: Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
Neurogen Blære Symptom Score er en dataindsamlingsform til måling af symptombyrde for funktion af nedre urinveje blandt dem, der lever med SCI.
The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) er et valideret spørgeskema med 24 elementer, der måler blæresymptomer på tværs af 3 forskellige domæner: inkontinens (scoret 0-29), opbevaring og tømning (scoret 0-22) og konsekvenser (scoret 0-23); der er et enkelt generelt urin QOL spørgsmål scoret fra 0 (tilfreds) til 4 (utilfreds) [6].
For alle domæner repræsenterer en højere score en værre symptombyrde eller QOL.
|
Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
|
International SCI Lower Urinary Tract Function Basic Data Set (ISNCSCI)
Tidsramme: Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
Det internationale SCI Lower Urinary Tract Function Dataset er en dataindsamlingsformular til indsamling og rapportering af nedre urinvejsfunktion i SCI-populationen.
Deltagerne bedes markere enten hoved- eller supplerende for type blæretømning og derefter svare ja eller nej-spørgsmål vedrørende type apparater, der anvendes til opsamling af urininkontinens, lægemidler med mulig indflydelse på urinvejene inden for de seneste 4 uger og eventuelle kirurgiske indgreb vedr. urinvejene.
Denne dataindsamlingsformular bruger ikke tal og indsamler i stedet kun kvalitative data; der er ingen scoreinterval.
|
Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
|
International SCI Bowel Function Basic Data Set (ISCIBFDS)
Tidsramme: Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
Standardiseret dataindsamlingsskema til indsamling og rapportering af tarmfunktion i SCI-populationen.
International SCI Bowel Function Dataset er et dataindsamlingsinstrument, der stiller deltagerne kvalitative spørgsmål, som tildeles en score.
Udvalgte elementer summeres derefter for at beregne scoren for neurogen tarmdysfunktion (NBD).
Scorer varierer fra 0 til 14 eller mere, med højere score, der indikerer større neurogen tarmdysfunktion.
|
Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
|
Colon transittid
Tidsramme: Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
GI og colon transittid vil blive vurderet ved hjælp af røntgenfast markørindtag og en abdominal røntgen.
Deltagerne vil tage røntgenfaste markører i 6 dage.
Den 6. dag bliver der taget et abdominalt røntgenbillede.
Bevægelsen af de røntgenfaste markører gennem GI-systemet vil indikere colon transittid, med langsommere transittid, der indikerer mulig neurogen tarm.
|
Gentagne målinger ved baseline, post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på disse 3 tidspunkter over 6 måneder.
|
|
Ændringer i nedre urinveje og tarmfunktion
Tidsramme: Post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlagt rehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på 2 tidspunkter over 6 måneder.
|
Maksimal cystometrisk kapacitet målt via urodynamik.
Hvis der er tilgængelige aftaler, vil deltagerne gennemføre en urodynamisk vurdering i overensstemmelse med Good Urodynamisk Praksis anbefalet af International Continence Society og internationale SCI Urodynamiske data.
Urodynamiske vurderinger vurderer, hvor godt de nedre urinveje, som omfatter blæren, urinrøret og lukkemusklene, fungerer for at opbevare og frigive urin.
UDS'er kan hjælpe med at diagnosticere problemer med de nedre urinveje og kan vise, hvorfor der kan være blokeringer eller lækager.
Abnormiteter i de urodynamiske vurderingsresultater kan indikere neurogen blære.
|
Post-intervention (på tidspunktet for udskrivelse fra indlagt rehabilitering) og 6 måneder efter rygmarvsskade; vurderet på 2 tidspunkter over 6 måneder.
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Gentagne målinger ved hvert studiebesøg over en periode på 6 måneder.
|
Alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser vil blive dokumenteret af undersøgelsens personale. I denne undersøgelses formål er en uønsket hændelse (AE) enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson under deltagelse i den kliniske undersøgelse eller med brug af det eksperimentelle middel, der undersøges. Et negativt fund kan omfatte et tegn, symptom, unormal vurdering (vitale tegn, hudforandringer, neurologiske ændringer) eller en hvilken som helst kombination af disse. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket hændelse, der resulterer i et eller flere af følgende udfald:
|
Gentagne målinger ved hvert studiebesøg over en periode på 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soshi Samejima, DPT, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2024
Først opslået (Faktiske)
6. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00020243
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .