[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
24 mars 2025 mis à jour par: Soshi Samejima, University of Washington
Cette étude est un essai clinique randomisé, en simple aveugle, à deux bras, contrôlé fictivement, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) sur les segments de la moelle épinière thoracique inférieure et lombaire supérieure pour la fonction cardiovasculaire chez les adultes (21- 65 ans) présentant une lésion de la moelle épinière cervicale et thoracique supérieure (LME) (≥T6) AIS A-D pendant la rééducation des patients hospitalisés et les visites ambulatoires dans les trois mois suivant le début. Nous recruterons 26 personnes atteintes de LME, admises dans des établissements de réadaptation pour patients hospitalisés (IRF) ou après leur sortie des IRF. Nous examinerons également l'effet du tSCS sur les fonctions urinaires inférieures (LUT) et intestinales comme résultats secondaires.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Évaluer la sécurité d'une ou plusieurs séances de tSCS uniques et répétées sur la fonction cardiovasculaire dans la LME aiguë : nous testerons la sécurité d'une seule séance de tSCS lors d'une séance T10-L2 au repos et pendant une provocation orthostatique (c'est-à-dire des tests situ-up) au départ et l'effet de cinq séances de tSCS sur la fonction cardiovasculaire chez les personnes atteintes de LME ≥ T6.
- Évaluer l'effet du tSCS à long terme sur la fonction autonome dans la phase subaiguë de SCI : nous étudierons l'efficacité du tSCS à long terme (18 séances au total) sur les fonctions des organes cardiovasculaires et pelviens.
- Évaluer l'effet durable du tSCS sur la récupération autonome six mois après le début de la LME : nous évaluerons l'effet durable des séances répétées de tSCS (18 séances) sur les fonctions des organes cardiovasculaires et pelviens 6 mois après la LME.
Les participants :
- Recevez soit une stimulation transcutanée de la moelle épinière, soit une stimulation « fictive » de la moelle épinière pendant l'hospitalisation au cours des 8 premières semaines (Partie A).
- Ceux qui souhaitent et peuvent venir après leur sortie ou après les 8 semaines seront invités à revenir et à compléter des tSCS supplémentaires pour un total de 18 semaines (partie B), avec une période de suivi de 6 mois. Tous les participants recevront du tSCS pendant cette partie de suivi ambulatoire de l'étude.
- Au cours des visites d'évaluation, les chercheurs effectueront divers examens, notamment un examen neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, vésical et intestinal, physique et autonome, et poseront des questions sur la qualité de vie et le fonctionnement. Les participants seront invités à passer un test sur le fonctionnement de leurs intestins (test de transit colique) et une radiographie abdominale.
Les chercheurs compareront ceux qui reçoivent du tSCS à ceux qui reçoivent une stimulation fictive pour voir si le tSCS est un traitement efficace pour améliorer le fonctionnement autonome du corps après une LME d'apparition récente.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soshi Samejima, DPT, PhD
- Numéro de téléphone: 2066160462
- E-mail: soshis@uw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katie Singsank, BA
- E-mail: singsank@uw.edu
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
-
Contact:
- Soshi Samejima, DPT, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Sont âgés de 21 à 65 ans.
- LME (non progressive) au niveau ou au-dessus du segment spinal T6.
- Admis dans des unités de réadaptation pour patients hospitalisés ou sorti des unités de réadaptation pour patients hospitalisés, mais dans les 4 mois suivant le début de la blessure.
- Échelle de déficience A-D de l'American Spinal Injury Association (AIS) pour les lésions médullaires.
- Avoir un état de santé stable qui permettrait de participer à des activités de test.
- Disposé et capable de se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude.
- Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l’étude en anglais.
- Ne présentez aucun dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux, aucune fracture non cicatrisée, aucune escarre ou infection active pouvant interférer avec les tests.
- Vous n'êtes pas actuellement enceinte ou n'avez pas l'intention de devenir enceinte pendant votre participation à cette étude.
- Se portent volontaires pour participer à cette étude.
- Doit fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Avoir une étiologie auto-immune de dysfonctionnement/lésion de la moelle épinière
- avez des antécédents de maladies neurologiques supplémentaires, telles qu'un accident vasculaire cérébral, une SEP, etc.
- Souffrez de maladies rhumatismales (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.)
- Sont dépendants du ventilateur.
- Souffrez d'une dépression cliniquement significative et non gérée, d'un abus continu d'alcool et/ou de drogues.
- Utilisez tout médicament ou traitement qui, de l'avis des enquêteurs, indique qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du participant de participer à cette étude.
- Avoir une pompe intrathécale à baclofène.
- Vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, vésicale ou rénale non liée à une lésion médullaire ou à la présence d'hydronéphrose ou à la présence de calculs rénaux obstructifs.
- Avoir un problème médical aigu grave qui, de l'avis des enquêteurs, nuirait à la participation du participant à l'étude. Les exemples incluent, sans s'y limiter, les infections aiguës des voies urinaires, les escarres ou le diabète instable.
- Ayez des stimulateurs cardiaques, des stimulateurs, des pompes à médicaments dans le tronc, des stimulateurs cérébraux profonds, des dispositifs métalliques dans la tête tels que des clips/spires et stents pour anévrismes, des stimulateurs du nerf vague.
- Être membre de l'équipe d'enquête ou de sa famille immédiate.
- avez des antécédents d'allergie grave (c.-à-d. réaction allergique qui n'a pas pu être traitée avec des médicaments antihistaminiques)
- Vous souffrez d’un syndrome de malabsorption, d’une hyperthyroïdie primaire et/ou d’un hypogonadisme.
- avez des antécédents de convulsions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcutanée de la moelle épinière
Appareil : Stimulation vertébrale transcutanée Stimulation électrique non invasive de la moelle épinière sur la peau. Un appareil tSCS portable, SCONE ou TESCoN (SpineX Inc., USA), selon celui disponible, sera utilisé pour délivrer des impulsions de 1 ms avec une fréquence porteuse de 10 kHz à 30 Hz, ce qui a démontré une récupération autonome dans nos études précédentes. L'emplacement du tSCS est prédéterminé (aux niveaux vertébraux T10 et T11). L'intensité de la stimulation sera comprise entre 10 et 200 mA |
Stimulation électrique non invasive de la moelle épinière sur la peau.
Un appareil tSCS portable, SCONE ou TESCoN (SpineX Inc., USA), selon celui disponible, sera utilisé pour délivrer des impulsions de 1 ms avec une fréquence porteuse de 10 kHz à 30 Hz, ce qui a démontré une récupération autonome dans nos études précédentes.
L'emplacement du tSCS est prédéterminé (aux niveaux vertébraux T10 et T11).
L'intensité de la stimulation variera de 10 à 200 mA et des critères spécifiques seront suivis pour déterminer la stimulation thérapeutique optimale.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation factice
Appareil : simulation de stimulation Stimulation électrique non invasive d'un groupe musculaire des membres inférieurs sur la peau. L'intensité de la stimulation électrique sera brièvement augmentée jusqu'à un niveau auquel les participants déclarent percevoir la stimulation (c'est-à-dire le seuil sensoriel), puis diminuée et éteinte pour le reste de l'intervention. |
Stimulation électrique non invasive de la moelle épinière sur la peau.
Un appareil tSCS portable, SCONE ou TESCoN (SpineX Inc., USA), selon celui disponible, sera utilisé pour délivrer des impulsions de 1 ms avec une fréquence porteuse de 10 kHz à 30 Hz, ce qui a démontré une récupération autonome dans nos études précédentes.
L'emplacement du tSCS est prédéterminé (aux niveaux vertébraux T10 et T11).
L'intensité de la stimulation variera de 10 à 200 mA et des critères spécifiques seront suivis pour déterminer la stimulation thérapeutique optimale.
Autres noms:
Stimulation électrique non invasive d'un groupe musculaire des membres inférieurs sur la peau.
Un appareil tSCS portable, SCONE ou TESCoN (SpineX Inc., USA), selon celui disponible, sera utilisé pour délivrer une stimulation fictive.
L'intensité de la stimulation électrique sera brièvement augmentée jusqu'à un niveau auquel les participants déclarent percevoir la stimulation (c'est-à-dire le seuil sensoriel), puis diminuée et éteinte pour le reste de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique (TA)
Délai: Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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La pression artérielle continue battement par battement sera mesurée à l'aide d'une photopléthysmographie digitale.
Cela sera fait tout au long de l'étude, y compris lors d'une provocation orthostatique à l'aide d'un test sit-up.
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Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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Surveillance de la fréquence cardiaque (FC) pendant le tSCS
Délai: Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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Électrocardiographie (ECG) au repos et pendant le test assis
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Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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fréquence et gravité des épisodes de TA non contrôlés tels que l'OH et la dysréflexie autonome (MA) en 24 heures.
Délai: Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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Surveillance de la pression artérielle sur 24 heures obtenue tout au long de l'étude avec Finapres NOVA
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Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Normes internationales pour documenter la fonction autonome restante après une lésion de la moelle épinière (ISAFSCI)
Délai: Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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Les scores aux questions de l'ISAFSCI vont de 0 à 2, 0 représentant une perte totale de contrôle et 2 représentant un fonctionnement normal.
Des scores inférieurs équivalent à un fonctionnement en mauvaise santé.
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Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière
Délai: Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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le niveau et la gravité des dommages aux voies motrices et sensorielles seront déterminés par des cliniciens qualifiés.
Une piqûre d'épingle et un léger toucher seront effectués par les chercheurs sur les côtés gauche et droit du participant.
Des coches sont données pour chaque piqûre ou contact ressenti par le participant, puis comptées.
Les scores vont de 0 à 56 pour les côtés gauche et droit du corps et de 0 à 112 pour le score total.
Des scores élevés représentent un meilleur fonctionnement sensoriel.
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Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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Dysfonctionnement autonome suite à une mesure de lésion de la moelle épinière (ADFSCI)
Délai: Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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La mesure du dysfonctionnement autonome après SCI (ADFSCI) sera utilisée pour évaluer la gravité et la fréquence de la dysréflexie autonome.
Des scores plus élevés correspondent à une plus grande fréquence de dysfonctionnement autonome, allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent) pour chaque élément.
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Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une mesure d'auto-évaluation, demandant aux patients d'encercler un chiffre sur une échelle allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur possible).
Des scores plus élevés représentent une plus grande douleur.
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Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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Ensemble de données de base internationales sur la douleur médullaire
Délai: Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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Questionnaire standardisé pour la collecte et la déclaration de la douleur dans la population LME.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande interférence avec la douleur et un fonctionnement moins bon.
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Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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Score des symptômes de la vessie neurogène
Délai: Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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Le score des symptômes de la vessie neurogène est un formulaire de collecte de données permettant de mesurer la charge des symptômes liés au fonctionnement des voies urinaires inférieures chez les personnes vivant avec une LME.
Le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS) est un questionnaire validé de 24 éléments qui mesure les symptômes de la vessie dans 3 domaines différents : l'incontinence (notée de 0 à 29), le stockage et la miction (notée de 0 à 22) et les conséquences (notées de 0 à 23) ; il existe une seule question générale sur la qualité de vie urinaire notée de 0 (satisfait) à 4 (mécontent) [6].
Pour tous les domaines, un score plus élevé représente une charge de symptômes ou une qualité de vie pire.
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Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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Ensemble de données de base international sur la fonction des voies urinaires inférieures (ISNCSCI)
Délai: Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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L'ensemble de données international sur la fonction des voies urinaires inférieures SCI est un formulaire de collecte de données pour la collecte et la déclaration de la fonction des voies urinaires inférieures dans la population LME.
Les participants sont invités à indiquer le type de vidange vésicale principal ou supplémentaire, puis à répondre par oui ou par non aux questions concernant le type d'appareils utilisés pour collecter l'incontinence urinaire, les médicaments ayant une influence possible sur les voies urinaires au cours des 4 dernières semaines et toute intervention chirurgicale sur les voies urinaires.
Ce formulaire de collecte de données n'utilise pas de chiffres et collecte uniquement des données qualitatives ; il n'y a pas de plage de scores.
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Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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Ensemble international de données de base sur la fonction intestinale des SCI (ISCIBFDS)
Délai: Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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Formulaire de collecte de données standardisé pour la collecte et la déclaration de la fonction intestinale dans la population LME.
L'ensemble de données international SCI Bowel Function est un instrument de collecte de données qui pose aux participants des questions qualitatives auxquelles un score est attribué.
Les éléments sélectionnés sont ensuite totalisés pour calculer le score de dysfonctionnement intestinal neurogène (NBD).
Les scores varient de 0 à 14 ou plus, les scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement intestinal neurogène plus important.
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Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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Temps de transit colique
Délai: Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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Le temps de transit gastro-intestinal et colique sera évalué à l'aide de la prise de marqueurs radio-opaques et d'une radiographie abdominale.
Les participants prendront des marqueurs radio-opaques pendant 6 jours.
Le 6ème jour, une radiographie abdominale sera réalisée.
Le mouvement des marqueurs radio-opaques à travers le système gastro-intestinal indiquera le temps de transit colique, un temps de transit plus lent indiquant un éventuel intestin neurogène.
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Mesures répétées au départ, après l'intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à ces 3 moments sur 6 mois.
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Modifications des voies urinaires inférieures et de la fonction intestinale
Délai: Post-intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à 2 moments sur 6 mois.
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Capacité cystométrique maximale mesurée par urodynamique.
Si des rendez-vous sont disponibles, les participants effectueront une évaluation urodynamique conformément aux bonnes pratiques urodynamiques recommandées par l'International Continence Society et les données urodynamiques internationales SCI.
Les évaluations urodynamiques évaluent dans quelle mesure les voies urinaires inférieures, qui comprennent la vessie, l'urètre et les sphincters, fonctionnent pour stocker et libérer l'urine.
Les UDS peuvent aider à diagnostiquer les problèmes des voies urinaires inférieures et peuvent montrer pourquoi il pourrait y avoir des blocages ou des fuites.
Des anomalies dans les résultats de l’évaluation urodynamique peuvent indiquer une vessie neurogène.
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Post-intervention (au moment de la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés) et 6 mois après une lésion médullaire ; évalué à 2 moments sur 6 mois.
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Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Mesures répétées à chaque visite d'étude, sur une période de 6 mois.
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Les événements indésirables graves et les événements indésirables seront documentés par le personnel de l'étude. Aux fins de cette étude, un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un sujet lors de sa participation à l'étude clinique ou lors de l'utilisation de l'agent expérimental étudié. Un résultat indésirable peut inclure un signe, un symptôme, une évaluation anormale (signes vitaux, modifications cutanées, modifications neurologiques) ou toute combinaison de ceux-ci. Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement indésirable qui entraîne un ou plusieurs des résultats suivants :
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Mesures répétées à chaque visite d'étude, sur une période de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soshi Samejima, DPT, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00020243
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .