[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
24. března 2025 aktualizováno: Soshi Samejima, University of Washington
Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvouramenná falešně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transkutánní míšní stimulace (tSCS) na dolní hrudní a horní bederní míšní segmenty pro kardiovaskulární funkce u dospělých (21- 65 let) s poraněním krční a horní hrudní míchy (SCI) (≥T6) AIS A-D během hospitalizace a ambulantních návštěv do tří měsíců od začátku. Přijmeme 26 jedinců s SCI, přijatých do lůžkových rehabilitačních zařízení (IRF) nebo po propuštění z IRF. Budeme také zkoumat vliv tSCS na dolní močové cesty (LUT) a střevní funkce jako sekundární výsledky.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Posoudit bezpečnost jedné a opakovaných relací tSCS na kardiovaskulární funkci u akutního SCI: Budeme testovat bezpečnost jednorázové tSCS při relaci T10-L2 v klidu a během ortostatické stimulace (tj. situ-up testy) na začátku a účinek pěti sezení tSCS na kardiovaskulární funkce u jedinců s SCI ≥ T6.
- Posoudit vliv dlouhodobého tSCS na autonomní funkce v subakutní fázi SCI: Budeme zkoumat účinnost dlouhodobého (celkem 18 sezení) tSCS na kardiovaskulární a pánevní orgánové funkce.
- Vyhodnoťte trvalý účinek tSCS na autonomní zotavení šest měsíců po nástupu SCI: Posoudíme trvalý účinek opakovaných sezení tSCS (18 sezení) na funkce kardiovaskulárních a pánevních orgánů 6 měsíců po SCI.
Účastníci budou:
- Během hospitalizace během prvních 8 týdnů přijměte buď transkutánní míšní stimulaci nebo „falešnou“ míšní stimulaci (část A).
- Ti, kteří budou ochotni a schopni přijít po propuštění nebo po 8 týdnech, budou požádáni, aby se vrátili a dokončili další tSCS na celkem 18 týdnů (část B) s obdobím sledování 6 měsíců. Všichni účastníci dostanou tSCS během této ambulantní následné části studie.
- Během hodnotících návštěv výzkumní pracovníci provedou řadu vyšetření včetně neurologických, kardiovaskulárních, plicních, močového měchýře a střev, fyzické a autonomní vyšetření a budou se ptát na kvalitu života a fungování. Účastníci budou požádáni, aby provedli test, jak dobře fungují jejich střeva (test průchodu tlustým střevem) a rentgen břicha.
Výzkumníci budou porovnávat ty, kteří dostávají tSCS, s těmi, kteří dostávají falešnou stimulaci, aby zjistili, zda je tSCS účinnou léčbou pro zlepšení autonomního fungování těla po nedávno vzniklé SCI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Soshi Samejima, DPT, PhD
- Telefonní číslo: 2066160462
- E-mail: soshis@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katie Singsank, BA
- E-mail: singsank@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Soshi Samejima, DPT, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jsou ve věku 21-65 let.
- SCI (neprogresivní) na nebo nad segmentem páteře T6.
- Přijati do lůžkových rehabilitačních jednotek nebo propuštěni z lůžkových rehabilitačních jednotek, ale do 4 měsíců od vzniku úrazu.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-D pro SCI.
- Mít stabilní zdravotní stav, který by umožňoval účast na testovacích aktivitách.
- Ochotný a schopný dodržovat všechny návštěvy kliniky a postupy související se studiem.
- Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem v angličtině.
- Nemají žádnou bolestivou muskuloskeletální dysfunkci, nezhojenou zlomeninu, otlaky nebo aktivní infekci, která by mohla narušovat testování.
- Během účasti v této studii nejsou v současné době těhotné nebo nemají v úmyslu otěhotnět.
- Dobrovolně se zapojíte do této studie.
- Musí poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Mít autoimunitní etiologii dysfunkce/poranění míchy
- Máte v anamnéze další neurologické onemocnění, jako je mrtvice, MS atd.
- Máte revmatická onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.)
- Jsou závislé na ventilátoru.
- Mají klinicky významnou, nezvládnutou depresi, pokračující zneužívání alkoholu a/nebo drog.
- Použijte jakýkoli lék nebo léčbu, která podle názoru výzkumníků naznačuje, že účast v této studii není v nejlepším zájmu účastníka.
- Mít intratekální baklofenovou pumpu.
- Máte kardiovaskulární, respirační onemocnění, onemocnění močového měchýře nebo ledvin nesouvisející s SCI nebo přítomnost hydronefrózy nebo přítomnost obstrukčních ledvinových kamenů.
- Mít závažný akutní zdravotní problém, který by podle úsudku výzkumníků nepříznivě ovlivnil účast účastníka ve studii. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na akutní infekce močových cest, dekubity nebo nestabilní diabetes.
- Mějte kardiostimulátory, stimulátory, lékové pumpy v trupu, hluboké mozkové stimulátory, kovová zařízení v hlavě, jako jsou svorky/cívky a stenty aneuryzmatu, stimulátory bloudivého nervu.
- Je členem vyšetřovacího týmu nebo jeho nejbližší rodiny.
- Máte v anamnéze těžkou alergii (např. alergická reakce, kterou nelze léčit antihistaminiky)
- Máte malabsorpční syndrom, primární hypertyreózu a/nebo hypogonadismus.
- Mít v anamnéze záchvaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní stimulace míchy
Zařízení: Transkutánní spinální stimulace Neinvazivní elektrická stimulace míchy přes kůži. Přenosné zařízení tSCS, SCONE nebo TESCoN (SpineX Inc., USA), podle toho, které je k dispozici, bude použito k dodání 1 ms pulzů s nosnou frekvencí 10 kHz při 30 Hz, což prokázalo autonomní zotavení v našich předchozích studiích. Umístění tSCS je předem určeno (na úrovni obratlů T10 a T11). Intenzita stimulace se bude pohybovat od 10 do 200 mA |
Neinvazivní elektrická stimulace míchy přes kůži.
Přenosné zařízení tSCS, SCONE nebo TESCoN (SpineX Inc., USA), podle toho, které je k dispozici, bude použito k dodání 1 ms pulzů s nosnou frekvencí 10 kHz při 30 Hz, což prokázalo autonomní zotavení v našich předchozích studiích.
Umístění tSCS je předem určeno (na úrovni obratlů T10 a T11).
Intenzita stimulace se bude pohybovat od 10 do 200 mA a pro stanovení optimální terapeutické stimulace budou dodržována specifická kritéria.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Zařízení: Falešná stimulace Neinvazivní elektrická stimulace svalové skupiny dolních končetin přes kůži. Intenzita elektrické stimulace se krátce zvýší na úroveň, při které účastníci hlásí, že stimulaci vnímají (tj. smyslový práh), poté se sníží a po zbytek intervence se vypne. |
Neinvazivní elektrická stimulace míchy přes kůži.
Přenosné zařízení tSCS, SCONE nebo TESCoN (SpineX Inc., USA), podle toho, které je k dispozici, bude použito k dodání 1 ms pulzů s nosnou frekvencí 10 kHz při 30 Hz, což prokázalo autonomní zotavení v našich předchozích studiích.
Umístění tSCS je předem určeno (na úrovni obratlů T10 a T11).
Intenzita stimulace se bude pohybovat od 10 do 200 mA a pro stanovení optimální terapeutické stimulace budou dodržována specifická kritéria.
Ostatní jména:
Neinvazivní elektrická stimulace svalové skupiny dolních končetin přes kůži.
K provedení simulované stimulace bude použito přenosné zařízení tSCS, SCONE nebo TESCoN (SpineX Inc., USA), podle toho, které je k dispozici.
Intenzita elektrické stimulace se krátce zvýší na úroveň, při které účastníci hlásí, že stimulaci vnímají (tj. smyslový práh), poté se sníží a po zbytek intervence se vypne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (BP)
Časové okno: Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
Kontinuální tep po tepu bude měřen pomocí prstové fotopletysmografie.
To bude prováděno v průběhu studie, včetně ortostatického testu s použitím testu vsedě.
|
Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
|
Monitorování srdeční frekvence (HR) během tSCS
Časové okno: Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
Elektrokardiografie (EKG) v klidu a během testu vsedě
|
Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
|
frekvence a závažnost nekontrolovaných epizod BP, jako je OH a autonomní dysreflexie (AD) za 24 hodin.
Časové okno: Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
24hodinové monitorování TK získané v průběhu studie pomocí Finapres NOVA
|
Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní standardy pro dokumentaci zbývajících autonomních funkcí po poranění míchy (ISAFSCI)
Časové okno: Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
Skóre pro otázky týkající se ISAFSCI se pohybuje od 0 do 2, přičemž 0 představuje úplnou ztrátu kontroly a 2 představuje normální fungování.
Nižší skóre znamená horší fungování zdraví.
|
Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
|
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy
Časové okno: Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
úroveň a závažnost poškození motorických a smyslových drah určí vyškolení lékaři.
Píchání špendlíkem a lehký dotek provedou výzkumníci na levé a pravé straně účastníka.
Za každé píchnutí nebo dotek, který účastník ucítí, jsou zaškrtnuty a následně sečteny.
Skóre se pohybuje od 0-56 pro levou i pravou stranu těla a 0-112 pro celkové skóre.
Vysoké skóre představuje lepší smyslové fungování.
|
Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
|
Autonomní dysfunkce po měření poranění míchy (ADFSCI).
Časové okno: Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
K posouzení závažnosti a frekvence autonomní dysreflexie bude použito měření autonomní dysfunkce po SCI (ADFSCI).
Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci autonomní dysfunkce v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (velmi často) pro každou položku.
|
Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
Číselná škála hodnocení bolesti je měření, které se hlásí sami, žádá pacienty, aby zakroužkovali číslo na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
|
Mezinárodní soubor základních dat SCI Pain
Časové okno: Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
Standardizovaný dotazník pro sběr a hlášení bolesti v populaci SCI.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci bolesti a horší fungování.
|
Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
|
Neurogenní skóre symptomů močového měchýře
Časové okno: Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
Neurogenní skóre symptomů močového měchýře je formulář pro sběr dat pro měření symptomové zátěže fungování dolních močových cest u lidí žijících s SCI.
Neurogenní skóre příznaků močového měchýře (NBSS) je validovaný dotazník o 24 položkách, který měří příznaky močového měchýře ve 3 různých doménách: inkontinence (skóre 0-29), hromadění a mikce (skóre 0-22) a následky (hodnocení 0-23); existuje jediná obecná otázka QOL v moči hodnocená od 0 (potěšený) do 4 (nešťastný) [6].
Pro všechny domény vyšší skóre představuje horší symptomovou zátěž neboli QOL.
|
Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
|
Mezinárodní soubor základních dat funkce dolních močových cest SCI (ISNCSCI)
Časové okno: Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
International SCI Lower Urinary Tract Function Dataset je formulář pro sběr dat pro sběr a hlášení funkce dolních močových cest v populaci SCI.
Účastníci jsou požádáni, aby označili buď hlavní nebo doplňkové pro typ vyprazdňování močového měchýře a poté odpověděli ano nebo ne na otázky týkající se typu zařízení používaných ke shromažďování močové inkontinence, léků s možným vlivem na močové cesty v posledních 4 týdnech a jakýchkoli chirurgických zákroků na močových cest.
Tento formulář pro sběr dat nepoužívá čísla a místo toho shromažďuje pouze kvalitativní data; neexistuje žádný rozsah skóre.
|
Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
|
Mezinárodní soubor základních dat funkce střev SCI (ISCIBFDS)
Časové okno: Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
Standardizovaný formulář sběru dat pro sběr a hlášení funkce střev v populaci SCI.
International SCI Bowel Function Dataset je nástroj pro sběr dat, který klade účastníkům kvalitativní otázky, kterým je přiřazeno skóre.
Vybrané položky se pak sečtou a vypočítá se skóre Neurogenní střevní dysfunkce (NBD).
Skóre se pohybuje od 0 do 14 nebo více, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší neurogenní dysfunkci střev.
|
Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
|
Colonic Transit Time
Časové okno: Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
GI a doba průchodu tlustým střevem budou hodnoceny pomocí příjmu rentgenkontrastních markerů a rentgenového snímku břicha.
Účastníci budou odebírat rentgenkontrastní markery po dobu 6 dnů.
6. den se provede rentgen břicha.
Pohyb rentgenkontrastních markerů GI systémem bude indikovat dobu průchodu tlustým střevem, přičemž pomalejší doba průchodu indikuje možný neurogenní střevní proces.
|
Opakovaná měření na začátku, po intervenci (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceny v těchto 3 časových bodech během 6 měsíců.
|
|
Změny dolních močových cest a funkce střev
Časové okno: Po zákroku (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceno ve 2 časových bodech během 6 měsíců.
|
Maximální cystometrická kapacita měřená pomocí urodynamiky.
Pokud jsou k dispozici schůzky, účastníci dokončí urodynamické hodnocení v souladu se správnou urodynamickou praxí doporučenou Mezinárodní společností pro kontinenci a mezinárodními urodynamickými údaji SCI.
Urodynamická hodnocení hodnotí, jak dobře dolní močové cesty, které zahrnují močový měchýř, močovou trubici a svěrače, fungují při ukládání a uvolňování moči.
UDS mohou pomoci diagnostikovat problémy s dolními močovými cestami a mohou ukázat, proč by mohlo dojít k ucpání nebo únikům.
Abnormality ve výsledcích urodynamického hodnocení mohou naznačovat neurogenní měchýř.
|
Po zákroku (v době propuštění z ústavní rehabilitace) a 6 měsíců po poranění míchy; hodnoceno ve 2 časových bodech během 6 měsíců.
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Opakovaná měření při každé studijní návštěvě po dobu 6 měsíců.
|
Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody zdokumentují pracovníci studie. Pro účely této studie je nežádoucí příhodou (AE) jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu během účasti v klinické studii nebo při použití studovaného experimentálního činidla. Nepříznivý nález může zahrnovat znak, symptom, abnormální hodnocení (vitální známky, kožní změny, neurologické změny) nebo jakoukoli jejich kombinaci. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí příhoda, která vede k jednomu nebo více z následujících výsledků:
|
Opakovaná měření při každé studijní návštěvě po dobu 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soshi Samejima, DPT, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00020243
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .