[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
24 марта 2025 г. обновлено: Soshi Samejima, University of Washington
Это исследование представляет собой рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование с двумя группами с ложным контролем для оценки безопасности и эффективности чрескожной стимуляции спинного мозга (чСКС) в нижнегрудном и верхнем поясничном сегментах спинного мозга для сердечно-сосудистой функции у взрослых (21- 65 лет) с шейно-верхнегрудной травмой спинного мозга (ТССМ) (≥Т6) АИС А-Д в период стационарной реабилитации и амбулаторных посещений в течение трех месяцев от начала заболевания. Мы наберем 26 человек с ТСМ, поступивших в стационарные реабилитационные учреждения (ИРФ) или после выписки из ИРФ. Мы также изучим влияние tSCS на функции нижних мочевых путей (LUT) и кишечника в качестве вторичных результатов.
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Оцените безопасность однократного и повторных сеансов tSCS для сердечно-сосудистой функции при острой травме спинного мозга: Мы проверим безопасность одиночного tSCS во время сеанса T10-L2 в покое и во время ортостатической нагрузки (т. е. тестов на месте) на исходном уровне. и влияние пяти сеансов tSCS на сердечно-сосудистую функцию у лиц с SCI ≥ T6.
- Оценить влияние длительного tSCS на вегетативную функцию в подострой фазе травмы спинного мозга: Мы будем исследовать эффективность длительного (всего 18 сеансов) tSCS на функции сердечно-сосудистой системы и органов малого таза.
- Оценить устойчивый эффект tSCS на вегетативное восстановление через шесть месяцев после начала травмы спинного мозга. Мы оценим устойчивый эффект повторных сеансов tSCS (18 сеансов) на функции сердечно-сосудистой системы и органов малого таза через 6 месяцев после травмы спинного мозга.
Участники:
- Получите либо чрескожную стимуляцию спинного мозга, либо «мнимую» стимуляцию спинного мозга в стационаре в течение первых 8 недель (Часть А).
- Тем, кто желает и может прийти после выписки или по истечении 8 недель, будет предложено вернуться и пройти дополнительное tSCS в общей сложности на 18 недель (Часть B) с периодом последующего наблюдения 6 месяцев. Все участники получат tSCS во время этой амбулаторной части исследования.
- Во время оценочных визитов исследователи проведут различные обследования, включая неврологические, сердечно-сосудистые, легочные, мочевого пузыря и кишечника, физические и вегетативные обследования, а также зададут вопросы о качестве жизни и функционировании. Участникам будет предложено пройти тест на предмет того, насколько хорошо функционирует их кишечник (тест на транзит толстой кишки), а также сделать рентген брюшной полости.
Исследователи будут сравнивать тех, кто получает tSCS, с теми, кто получает имитацию стимуляции, чтобы увидеть, является ли tSCS эффективным методом лечения для улучшения вегетативного функционирования организма после недавнего начала травмы спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Soshi Samejima, DPT, PhD
- Номер телефона: 2066160462
- Электронная почта: soshis@uw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katie Singsank, BA
- Электронная почта: singsank@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Soshi Samejima, DPT, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 65 лет.
- ТСМ (непрогрессирующая) на уровне или выше сегмента позвоночника Т6.
- Поступил в стационарные реабилитационные отделения или выписан из стационарных реабилитационных отделений, но в течение 4 месяцев с момента получения травмы.
- Шкала поражения Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) A-D для травмы спинного мозга.
- Иметь стабильное состояние здоровья, позволяющее участвовать в тестировании.
- Желание и возможность соблюдать все посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием.
- Способен понимать и заполнять анкеты, связанные с учебой, на английском языке.
- Не иметь болезненных скелетно-мышечных дисфункций, незаживающих переломов, пролежней или активной инфекции, которые могут помешать проведению тестирования.
- В настоящее время вы не беременны или не собираетесь забеременеть во время участия в этом исследовании.
- Вызываете желание принять участие в этом исследовании.
- Необходимо предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Имеют аутоиммунную этиологию дисфункции/травмы спинного мозга.
- В анамнезе имеются дополнительные неврологические заболевания, такие как инсульт, рассеянный склероз и т. д.
- Имеют ревматические заболевания (ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.)
- Зависят ли от аппарата искусственной вентиляции легких.
- Имеют клинически значимую, неконтролируемую депрессию, продолжающееся злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
- Используйте любые лекарства или методы лечения, которые, по мнению исследователей, указывают на то, что участие в этом исследовании не отвечает интересам участника.
- Есть интратекальный баклофеновый насос.
- Имеются сердечно-сосудистые, респираторные заболевания, заболевания мочевого пузыря или почек, не связанные с травмой спинного мозга, гидронефрозом или наличием обструктивных камней в почках.
- Имеете серьезную острую медицинскую проблему, которая, по мнению исследователей, может отрицательно повлиять на участие участника в исследовании. Примеры включают, помимо прочего, острые инфекции мочевыводящих путей, пролежни или нестабильный диабет.
- Имейте кардиостимуляторы, стимуляторы, лекарственные насосы в туловище, глубокие стимуляторы мозга, металлические устройства в голове, такие как зажимы/спирали аневризмы и стенты, стимуляторы блуждающего нерва.
- Являетесь членом следственной группы или его/ее ближайшими родственниками.
- Имейте в анамнезе тяжелую аллергию (т.е. аллергическая реакция, которую невозможно вылечить антигистаминными препаратами)
- У вас синдром мальабсорбции, первичный гипертиреоз и/или гипогонадизм.
- Имейте историю судорог.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция спинного мозга
Устройство: Чрескожная спинальная стимуляция Неинвазивная электростимуляция спинного мозга через кожу. Портативное устройство tSCS, SCONE или TESCoN (SpineX Inc., США), в зависимости от того, какое доступно, будет использоваться для доставки импульсов длительностью 1 мс с несущей частотой 10 кГц при частоте 30 Гц, что продемонстрировало автономное восстановление в наших предыдущих исследованиях. Местоположение ТСКС определяется заранее (на уровне Т10 и Т11 позвонков). Интенсивность стимуляции будет варьироваться от 10 до 200 мА. |
Неинвазивная электростимуляция спинного мозга через кожу.
Портативное устройство tSCS, SCONE или TESCoN (SpineX Inc., США), в зависимости от того, какое доступно, будет использоваться для доставки импульсов длительностью 1 мс с несущей частотой 10 кГц при частоте 30 Гц, что продемонстрировало автономное восстановление в наших предыдущих исследованиях.
Местоположение ТСКС определяется заранее (на уровне Т10 и Т11 позвонков).
Интенсивность стимуляции будет варьироваться от 10 до 200 мА, и для определения оптимальной терапевтической стимуляции будут соблюдаться определенные критерии.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Устройство: Ложная стимуляция Неинвазивная электростимуляция группы мышц нижних конечностей над кожей. Интенсивность электрической стимуляции будет ненадолго увеличена до уровня, при котором участники сообщают о восприятии стимуляции (т. е. сенсорного порога), затем будет снижена и выключена до конца вмешательства. |
Неинвазивная электростимуляция спинного мозга через кожу.
Портативное устройство tSCS, SCONE или TESCoN (SpineX Inc., США), в зависимости от того, какое доступно, будет использоваться для доставки импульсов длительностью 1 мс с несущей частотой 10 кГц при частоте 30 Гц, что продемонстрировало автономное восстановление в наших предыдущих исследованиях.
Местоположение ТСКС определяется заранее (на уровне Т10 и Т11 позвонков).
Интенсивность стимуляции будет варьироваться от 10 до 200 мА, и для определения оптимальной терапевтической стимуляции будут соблюдаться определенные критерии.
Другие имена:
Неинвазивная электростимуляция группы мышц нижних конечностей над кожей.
Портативное устройство tSCS, SCONE или TESCoN (SpineX Inc., США), в зависимости от наличия, будет использоваться для имитации стимуляции.
Интенсивность электрической стимуляции будет ненадолго увеличена до уровня, при котором участники сообщают о восприятии стимуляции (т. е. сенсорного порога), затем будет снижена и выключена до конца вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления (АД)
Временное ограничение: Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
Непрерывное пошаговое АД будет измеряться с помощью пальцевой фотоплетизмографии.
Это будет делаться на протяжении всего исследования, в том числе во время ортостатической пробы с использованием приседающего теста.
|
Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
|
Мониторинг сердечного ритма (ЧСС) во время tSCS
Временное ограничение: Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
Электрокардиография (ЭКГ) в состоянии покоя и во время теста в положении сидя.
|
Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
|
частота и тяжесть эпизодов неконтролируемого АД, таких как ОГ и вегетативная дисрефлексия (АД), за 24 часа.
Временное ограничение: Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
24-часовой мониторинг АД, полученный на протяжении всего исследования с использованием Finapres NOVA.
|
Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международные стандарты для документирования оставшейся вегетативной функции после травмы спинного мозга (ISAFSCI)
Временное ограничение: Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
Баллы за вопросы по ISAFSCI варьируются от 0 до 2, где 0 означает полную потерю контроля, а 2 — нормальное функционирование.
Более низкие баллы соответствуют худшему состоянию здоровья.
|
Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
|
Международные стандарты неврологической классификации повреждений спинного мозга
Временное ограничение: Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
уровень и тяжесть повреждения двигательных и сенсорных путей будут определять обученные врачи.
Укол булавкой и легкое прикосновение будут выполняться исследователями с левой и правой стороны участника.
Для каждого укола или прикосновения, которое ощущает участник, ставятся галочки, а затем подсчитываются.
Оценки варьируются от 0 до 56 для левой и правой стороны тела и от 0 до 112 для общего балла.
Высокие баллы отражают лучшее сенсорное функционирование.
|
Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
|
Вегетативная дисфункция после травмы спинного мозга (ADFSCI)
Временное ограничение: Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
Для оценки тяжести и частоты вегетативной дисрефлексии будет использоваться показатель вегетативной дисфункции после травмы спинного мозга (ADFSCI).
Чем выше балл, тем выше частота вегетативной дисфункции: от 0 (никогда) до 4 (очень часто) по каждому пункту.
|
Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
Цифровая шкала оценки боли представляет собой метод самоотчета, в котором пациентов просят обвести число по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Более высокие баллы означают большую боль.
|
Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
|
Международный базовый набор данных о боли при ТСМ
Временное ограничение: Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
Стандартизированный опросник для сбора и отчетности о боли у пациентов с ТСМ.
Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большее влияние боли и худшее функционирование.
|
Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
|
Оценка симптомов нейрогенного мочевого пузыря
Временное ограничение: Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
Оценка нейрогенных симптомов мочевого пузыря — это форма сбора данных для измерения тяжести симптомов функционирования нижних мочевых путей у людей, живущих с травмой спинного мозга.
Оценка нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS) представляет собой проверенный опросник из 24 пунктов, который измеряет симптомы мочевого пузыря в трех различных областях: недержание мочи (оценка 0–29), накопление мочи и мочеиспускание (оценка 0–22) и последствия (оценка 0–23); существует один общий вопрос о качестве жизни мочи, оцениваемый от 0 (удовлетворен) до 4 (несчастлив) [6].
Для всех областей более высокий балл означает худшее бремя симптомов или качество жизни.
|
Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
|
Международный базовый набор данных о функции нижних мочевых путей SCI (ISNCSCI)
Временное ограничение: Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
Международный набор данных о функции нижних мочевых путей при ТСМ представляет собой форму сбора данных для сбора и отчетности о функции нижних мочевых путей у пациентов с ТСМ.
Участникам предлагается отметить основной или дополнительный тип опорожнения мочевого пузыря, а затем ответить «да» или «нет» на вопросы относительно типа приспособлений, используемых для сбора данных о недержании мочи, лекарств, которые могли повлиять на мочевые пути в течение последних 4 недель, а также любых хирургических процедур по поводу недержания мочи. мочевыводящие пути.
В этой форме сбора данных не используются числа, а собираются только качественные данные; нет никакого диапазона оценок.
|
Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
|
Международный базовый набор данных о функции кишечника SCI (ISCIBFDS)
Временное ограничение: Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
Стандартизированная форма сбора данных для сбора и отчетности о функции кишечника у пациентов с ТСМ.
Международный набор данных о функции кишечника SCI — это инструмент для сбора данных, который задает участникам качественные вопросы, которым присваивается балл.
Затем выбранные элементы суммируются для расчета показателя нейрогенной дисфункции кишечника (NBD).
Баллы варьируются от 0 до 14 и более, причем более высокие баллы указывают на более выраженную нейрогенную дисфункцию кишечника.
|
Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
|
Время толстокишечного транзита
Временное ограничение: Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
Время транзита по желудочно-кишечному тракту и толстой кишке будет оцениваться с помощью приема рентгеноконтрастных маркеров и рентгенографии брюшной полости.
Участники будут принимать рентгеноконтрастные маркеры в течение 6 дней.
На 6-й день сделают рентген брюшной полости.
Движение рентгеноконтрастных маркеров через систему желудочно-кишечного тракта будет указывать на время прохождения через толстую кишку, а более медленное время прохождения указывает на возможную нейрогенную кишку.
|
Повторные измерения исходно, после вмешательства (при выписке из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалась в эти 3 момента времени в течение 6 месяцев.
|
|
Изменения функции нижних мочевых путей и кишечника
Временное ограничение: После вмешательства (на момент выписки из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалось в 2 временных точках в течение 6 месяцев.
|
Максимальная цистометрическая емкость, измеренная с помощью уродинамики.
Если запись доступна, участники проведут уродинамическую оценку в соответствии с надлежащей уродинамической практикой, рекомендованной Международным обществом по проблемам удержания, и международными уродинамическими данными SCI.
Уродинамические исследования позволяют оценить, насколько хорошо нижние мочевые пути, включающие мочевой пузырь, уретру и сфинктеры, сохраняют и выделяют мочу.
UDS могут помочь диагностировать проблемы с нижними мочевыводящими путями и показать, почему могут возникнуть закупорки или утечки.
Отклонения в результатах уродинамического обследования могут указывать на нейрогенный мочевой пузырь.
|
После вмешательства (на момент выписки из стационара реабилитации) и через 6 месяцев после травмы спинного мозга; оценивалось в 2 временных точках в течение 6 месяцев.
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Повторные измерения при каждом учебном визите в течение 6 месяцев.
|
Серьезные нежелательные явления и нежелательные явления будут документироваться исследовательским персоналом. Для целей настоящего исследования нежелательным явлением (НЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта во время участия в клиническом исследовании или при использовании исследуемого экспериментального агента. Неблагоприятные результаты могут включать в себя признак, симптом, аномальную оценку (показатели жизнедеятельности, изменения кожи, неврологические изменения) или любую их комбинацию. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любое нежелательное явление, которое приводит к одному или нескольким из следующих исходов:
|
Повторные измерения при каждом учебном визите в течение 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Soshi Samejima, DPT, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00020243
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .