PICC ポートと胸部ポート - 腫瘍患者における長期化学療法の実施のためのポート (PICCHEST)
2024年11月15日 更新者：European Institute of Oncology
PICC ポートと胸部 - 固形腫瘍の影響を受けた腫瘍患者における長期化学療法の実施のためのポート。前向き、無作為化多中心、非劣性、第 III 相試験。
中心静脈アクセス装置は腫瘍患者に広く使用されています。 現在の標準は、胸壁上部の皮下ポケット（「胸ポート」）にリザーバーを配置し、鎖骨上/鎖骨下領域の深部静脈に直接超音波ガイド下でカニューレ挿入することで挿入されるデバイスによって代表されます。 最近では、胸部ポートの代替として、PICC (Peripherally Inserted Central Catheters) ポートが提案されています。
この研究の目的は、有効性と安全性の点で胸部ポートと比較してPICCポートが非劣性であることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
中心静脈アクセス装置は、固形腫瘍および血液悪性腫瘍において、化学療法剤および薬剤の安全な投与、血液および血液製剤の輸血、臨床検査の実施を必要とする腫瘍患者に広く使用されています。 これらのデバイスは主に、鎖骨上/鎖骨下領域の深部静脈に直接超音波ガイド下でカニューレ挿入することによって挿入され、リザーバーは胸壁上部の皮下ポケット (「胸ポート」) に配置されます。 最近では、胸部ポートに代わる安全かつ効果的な代替手段として、低侵襲性、挿入の容易さ、患者のコンプライアンスの向上を主張する PICC (末梢挿入中心カテーテル) ポートが提案されています。 PICC ポートでは、上腕の 3 分の 1 の中央にある皮下ポケットに小さなリザーバーが配置されます。
これらの感情は現在、限られた遡及的研究のみに基づいているため、このランダム化多施設共同試験の目的は、有効性の観点から胸部ポート（現在の参照標準としての対照群）と比較してPICCポート（実験群）が非劣性であることを実証することである。そして安全性。
研究の種類
介入
入学 (推定)
852
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberto Biffi, MD
- 電話番号：+39 02 57489710
- メール：roberto.biffi@ieo.it
研究場所
-
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Aviano、イタリア、33081
- CRO (Centro di Riferimento Oncologico)
-
コンタクト：
- Fabrizio Brescia
- 電話番号：347 877 87 16
- メール：fabrizio.brescia@cro.it
-
Florence、イタリア、50134
- Ospedale Careggi
-
コンタクト：
- Fulvio Pinelli
- 電話番号：349 050 42 97
- メール：fulvio.pinelli@unifi.it
-
Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
-
コンタクト：
- Roberto Biffi, MD
- 電話番号：+39 02 57489710
- メール：roberto.biffi@ieo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 年齢 75 歳以下
- 固形腫瘍の組織学的診断
- 静脈内、長期 (> 3 か月)、断続的な化学療法 (補助療法または緩和療法) の必要性
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス: 0-2
除外基準:
- 活動性感染症
- 凝固障害、血小板数 < 50,000/μL および/またはプロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR) > 1.5 として定義されます。
- 慢性重度腎不全、ステージ3b-4-5、または透析瘻が差し迫った必要性がある
- 治療腫瘍医が評価する、化学療法治療を禁忌とするあらゆる症状
- 腫瘍専門医の評価による平均余命 6 か月未満
- インフォームド・コンセントを与えることができない、および/または精神障害や中毒性障害、あるいは治験責任医師の意見では患者が治験の要件を満たすことができないと考えられるその他の病状の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PICCポートアーム
PICCポートデバイスの埋め込み
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事前に定義された証拠に基づいた国際ガイドラインおよびプロトコルに従って、専任の PICC チーム メンバーによる PICC ポート デバイスの埋め込み
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アクティブコンパレータ：チェストポートアーム
チェストポートデバイスの埋め込み
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事前に定義された科学的根拠に基づいた国際ガイドラインおよびプロトコルに従って、専門医師または認定専門看護師によるチェストポートデバイスの埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器故障の発生率
時間枠：6ヵ月
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合併症による予定外のデバイスの取り外しの数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスに関連する有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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除去を必要としないデバイスの埋め込みおよび使用に関連する有害事象の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberto Biffi, MD、European Istitute of Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gallieni M, Pittiruti M, Biffi R. Vascular access in oncology patients. CA Cancer J Clin. 2008 Nov-Dec;58(6):323-46. doi: 10.3322/CA.2008.0015. Epub 2008 Oct 29.
- Biffi R, Pozzi S, Bonomo G, Della Vigna P, Monfardini L, Radice D, Rotmensz N, Zampino MG, Fazio N, Orsi F. Cost effectiveness of different central venous approaches for port placement and use in adult oncology patients: evidence from a randomized three-arm trial. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3725-31. doi: 10.1245/s10434-014-3784-5. Epub 2014 May 20.
- Biffi R, Toro A, Pozzi S, Di Carlo I. Totally implantable vascular access devices 30 years after the first procedure. What has changed and what is still unsolved? Support Care Cancer. 2014 Jun;22(6):1705-14. doi: 10.1007/s00520-014-2208-1.
- Bertoglio S, Cafiero F, Meszaros P, Varaldo E, Blondeaux E, Molinelli C, Minuto M. PICC-PORT totally implantable vascular access device in breast cancer patients undergoing chemotherapy. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):460-466. doi: 10.1177/1129729819884482. Epub 2019 Nov 1.
- Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, Emoli A, Fabiani F, Fino M, Merlicco D, Musaro A, Orlandi M, Parisella L, Pinelli F, Reina S, Selmi V, Solari N, Tricarico F, Pittiruti M. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Jan 17:11297298211067683. doi: 10.1177/11297298211067683. Online ahead of print.
- Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
- Li G, Zhang Y, Ma H, Zheng J. Arm port vs chest port: a systematic review and meta-analysis. Cancer Manag Res. 2019 Jul 3;11:6099-6112. doi: 10.2147/CMAR.S205988. eCollection 2019.
- Liu Y, Li LL, Xu L, Feng DD, Cao Y, Mao XY, Zheng J, Jin F, Chen B. Comparison between Arm Port and Chest Port for Optimal Vascular Access Port in Patients with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Feb 13;2020:9082924. doi: 10.1155/2020/9082924. eCollection 2020.
- Annetta MG, Bertoglio S, Biffi R, Brescia F, Giarretta I, Greca A, Panocchia N, Passaro G, Perna F, Pinelli F, Pittiruti M, Prisco D, Sanna T, Scoppettuolo G. Management of antithrombotic treatment and bleeding disorders in patients requiring venous access devices: A systematic review and a GAVeCeLT consensus statement. J Vasc Access. 2022 Jul;23(4):660-671. doi: 10.1177/11297298211072407. Epub 2022 May 9.
- Biffi R, Orsi F, Pozzi S, Pace U, Bonomo G, Monfardini L, Della Vigna P, Rotmensz N, Radice D, Zampino MG, Fazio N, de Braud F, Andreoni B, Goldhirsch A. Best choice of central venous insertion site for the prevention of catheter-related complications in adult patients who need cancer therapy: a randomized trial. Ann Oncol. 2009 May;20(5):935-40. doi: 10.1093/annonc/mdn701. Epub 2009 Jan 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- L2-113
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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