Porty PICC a klatka piersiowa – porty umożliwiające długoterminową chemioterapię u pacjentów onkologicznych (PICCHEST)
Porty PICC a klatka piersiowa – porty umożliwiające długoterminową chemioterapię u pacjentów onkologicznych dotkniętych guzami litymi. Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie „nie gorszej jakości”, faza III.
Urządzenia do centralnego dostępu żylnego są szeroko stosowane u pacjentów onkologicznych. Obecny standard reprezentują urządzenia wprowadzane poprzez bezpośrednią kaniulację pod kontrolą ultradźwięków do żył głębokich okolicy nad/podobojczykowej, ze zbiornikiem umieszczonym w kieszonce podskórnej górnej ściany klatki piersiowej („porty klatki piersiowej”). Niedawno zaproponowano porty PICC (cewniki centralne umieszczane obwodowo) jako alternatywę dla portów na klatkę piersiową.
Celem tego badania jest wykazanie, że porty PICC są równoważne z portami klatki piersiowej pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenia do centralnego dostępu żylnego są szeroko stosowane u pacjentów onkologicznych, wymagających bezpiecznego podawania chemioterapeutyków i leków, przetaczania krwi i produktów krwiopochodnych oraz wykonywania badań laboratoryjnych, zarówno w przypadku nowotworów litych, jak i hematologicznych. Urządzenia te wprowadza się najczęściej poprzez bezpośrednią kaniulację pod kontrolą ultradźwięków do żył głębokich okolicy nad/podobojczykowej, a zbiornik umieszcza się w kieszonce podskórnej w górnej ścianie klatki piersiowej („portach klatki piersiowej”). Niedawno zaproponowano porty PICC (cewniki centralne umieszczane obwodowo) jako bezpieczną i skuteczną alternatywę dla portów na klatkę piersiową, ze względu na mniejszą inwazyjność, łatwiejsze wprowadzanie i lepsze przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. W portach PICC mały zbiornik umieszcza się w kieszonce podskórnej znajdującej się w połowie jednej trzeciej części ramienia.
Ponieważ opinie te opierają się obecnie jedynie na ograniczonych badaniach retrospektywnych, celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania jest wykazanie, że porty PICC (ramię eksperymentalne) są równoważne z portami klatki piersiowej (ramię kontrolne, jako obecny standard referencyjny) pod względem skuteczności i bezpieczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Biffi, MD
- Numer telefonu: +39 02 57489710
- E-mail: roberto.biffi@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- CRO (Centro di Riferimento Oncologico)
-
Kontakt:
- Fabrizio Brescia
- Numer telefonu: 347 877 87 16
- E-mail: fabrizio.brescia@cro.it
-
Florence, Włochy, 50134
- Ospedale Careggi
-
Kontakt:
- Fulvio Pinelli
- Numer telefonu: 349 050 42 97
- E-mail: fulvio.pinelli@unifi.it
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Roberto Biffi, MD
- Numer telefonu: +39 02 57489710
- E-mail: roberto.biffi@ieo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 Wiek ≤ 75 lat
- Diagnostyka histologiczna guza litego
- Konieczność dożylnej, długotrwałej (> 3 miesięcy), przerywanej chemioterapii (adiuwantowej lub paliatywnej)
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne infekcje
- Koagulopatia, definiowana jako liczba płytek krwi < 50 000/µl i/lub czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
- Przewlekła ciężka niewydolność nerek, stopień 3b-4-5 lub natychmiastowa konieczność wykonania przetoki dializacyjnej
- Wszelkie stany przeciwwskazane do leczenia chemioterapią, zgodnie z oceną leczącego onkologa
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy, zgodnie z oceną leczącego onkologa
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody i/lub historia zaburzeń psychicznych, uzależnień lub innych schorzeń, które w opinii badacza uniemożliwiałyby pacjentowi spełnienie wymogów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię z portem PICC
Wszczepienie urządzenia z portem PICC
|
Wszczepienie urządzenia z portem PICC przez dedykowanego członka zespołu PICC zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi, międzynarodowymi wytycznymi i protokołami opartymi na dowodach naukowych
|
|
Aktywny komparator: Ramię klatki piersiowej
Wszczepienie urządzenia z portem piersiowym
|
Wszczepienie urządzenia portu klatki piersiowej przez lekarzy specjalistów lub certyfikowane pielęgniarki, zgodnie z wcześniej określonymi, międzynarodowymi wytycznymi i protokołami opartymi na dowodach naukowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość awarii urządzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba nieplanowanych wyjęć urządzenia z powodu powikłań
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z wszczepieniem i użytkowaniem wyrobu, które nie powodują konieczności jego usunięcia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Biffi, MD, European Istitute of Oncology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gallieni M, Pittiruti M, Biffi R. Vascular access in oncology patients. CA Cancer J Clin. 2008 Nov-Dec;58(6):323-46. doi: 10.3322/CA.2008.0015. Epub 2008 Oct 29.
- Biffi R, Pozzi S, Bonomo G, Della Vigna P, Monfardini L, Radice D, Rotmensz N, Zampino MG, Fazio N, Orsi F. Cost effectiveness of different central venous approaches for port placement and use in adult oncology patients: evidence from a randomized three-arm trial. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3725-31. doi: 10.1245/s10434-014-3784-5. Epub 2014 May 20.
- Biffi R, Toro A, Pozzi S, Di Carlo I. Totally implantable vascular access devices 30 years after the first procedure. What has changed and what is still unsolved? Support Care Cancer. 2014 Jun;22(6):1705-14. doi: 10.1007/s00520-014-2208-1.
- Bertoglio S, Cafiero F, Meszaros P, Varaldo E, Blondeaux E, Molinelli C, Minuto M. PICC-PORT totally implantable vascular access device in breast cancer patients undergoing chemotherapy. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):460-466. doi: 10.1177/1129729819884482. Epub 2019 Nov 1.
- Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, Emoli A, Fabiani F, Fino M, Merlicco D, Musaro A, Orlandi M, Parisella L, Pinelli F, Reina S, Selmi V, Solari N, Tricarico F, Pittiruti M. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Jan 17:11297298211067683. doi: 10.1177/11297298211067683. Online ahead of print.
- Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
- Li G, Zhang Y, Ma H, Zheng J. Arm port vs chest port: a systematic review and meta-analysis. Cancer Manag Res. 2019 Jul 3;11:6099-6112. doi: 10.2147/CMAR.S205988. eCollection 2019.
- Liu Y, Li LL, Xu L, Feng DD, Cao Y, Mao XY, Zheng J, Jin F, Chen B. Comparison between Arm Port and Chest Port for Optimal Vascular Access Port in Patients with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Feb 13;2020:9082924. doi: 10.1155/2020/9082924. eCollection 2020.
- Annetta MG, Bertoglio S, Biffi R, Brescia F, Giarretta I, Greca A, Panocchia N, Passaro G, Perna F, Pinelli F, Pittiruti M, Prisco D, Sanna T, Scoppettuolo G. Management of antithrombotic treatment and bleeding disorders in patients requiring venous access devices: A systematic review and a GAVeCeLT consensus statement. J Vasc Access. 2022 Jul;23(4):660-671. doi: 10.1177/11297298211072407. Epub 2022 May 9.
- Biffi R, Orsi F, Pozzi S, Pace U, Bonomo G, Monfardini L, Della Vigna P, Rotmensz N, Radice D, Zampino MG, Fazio N, de Braud F, Andreoni B, Goldhirsch A. Best choice of central venous insertion site for the prevention of catheter-related complications in adult patients who need cancer therapy: a randomized trial. Ann Oncol. 2009 May;20(5):935-40. doi: 10.1093/annonc/mdn701. Epub 2009 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- L2-113
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .