PICC-porte vs Chest - Porte til langtidsbehandling af kemoterapi hos onkologiske patienter (PICCHEST)
PICC-porte vs Chest - Porte til langtidsbehandling af kemoterapi hos onkologiske patienter ramt af solide tumorer. Et prospektivt, randomiseret multicentrisk, ikke-mindreværds, fase III-forsøg.
Central venøse adgangsanordninger anvendes i vid udstrækning hos onkologiske patienter. Den nuværende standard er repræsenteret af enheder indsat ved direkte ultralydsstyret kanylering af dybe vener i det supra/infraclavikulære område med et reservoir placeret i en subkutan lomme i den øvre brystvæg ("brystporte"). For nylig er PICC-porte (Peripherally Inserted Central Catheters) blevet foreslået som et alternativ til brystporte.
Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioriteten af PICC-porte sammenlignet med thoraxporte med hensyn til effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enheder til central veneadgang bruges i vid udstrækning til onkologiske patienter, som har behov for sikker udlevering af kemoterapeutiske midler og lægemidler, transfusion af blod og blodprodukter og udførelse af laboratorietests, både ved solide og hæmatologiske maligniteter. Disse enheder indsættes for det meste ved direkte ultralydsstyret kanylering af dybe vener i det supra/infraclavikulære område, og reservoiret placeres i en subkutan lomme i den øvre brystvæg ("brystporte"). For nylig er PICC-porte (Peripherally Inserted Central Catheters) blevet foreslået som et sikkert og effektivt alternativ til brystporte, hvilket hævder lavere invasivitet, lettere indsættelse og bedre patienters compliance. I PICC-porte placeres et lille reservoir i en subkutan lomme placeret i midten af tredjedelen af overarmen.
Da disse følelser i øjeblikket kun er baseret på begrænsede retrospektive undersøgelser, er formålet med dette randomiserede multicenterforsøg at påvise non-inferioriteten af PICC-porte (eksperimentel arm) sammenlignet med thoraxporte (kontrolarm, som den nuværende referencestandard) med hensyn til effektivitet og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberto Biffi, MD
- Telefonnummer: +39 02 57489710
- E-mail: roberto.biffi@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- CRO (Centro di Riferimento Oncologico)
-
Kontakt:
- Fabrizio Brescia
- Telefonnummer: 347 877 87 16
- E-mail: fabrizio.brescia@cro.it
-
Florence, Italien, 50134
- Ospedale Careggi
-
Kontakt:
- Fulvio Pinelli
- Telefonnummer: 349 050 42 97
- E-mail: fulvio.pinelli@unifi.it
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Roberto Biffi, MD
- Telefonnummer: +39 02 57489710
- E-mail: roberto.biffi@ieo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 Alder ≤ 75 år
- Histologisk diagnose af en solid tumor
- Behov for intravenøs, langvarig (> 3 måneder), intermitterende kemoterapi (enten adjuverende eller palliativ)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Aktive infektioner
- Koagulopati, defineret som trombocyttal < 50.000/μL og/eller protrombintid (PT)/International Normalized Ratio (INR) > 1,5
- Kronisk alvorlig nyresvigt, stadium 3b-4-5 eller overhængende behov for en dialysefistel
- Eventuelle tilstande, der kontraindikerer kemoterapibehandlinger, som vurderet af behandlende onkolog
- Forventet levetid < 6 måneder, vurderet af behandlende onkolog
- Manglende evne til at give et informeret samtykke og/eller historie med psykiatrisk eller afhængighedsforstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at opfylde forsøgskravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PICC-port arm
Implantation af en PICC-portenhed
|
Implantation af en PICC-portenhed af et dedikeret PICC-teammedlem efter foruddefinerede evidensbaserede internationale retningslinjer og protokoller
|
|
Aktiv komparator: Bryst-port arm
Implantation af en brystportenhed
|
Implantation af en brystportenhed af ekspertlæger eller certificerede ekspertsygeplejersker efter foruddefinerede evidensbaserede internationale retningslinjer og protokoller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af enhedsfejl
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal uplanlagte fjernelser af enheden på grund af komplikationer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med enheden
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af uønskede hændelser forbundet med implantation og brug af enheden, som ikke nødvendiggør dens fjernelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Biffi, MD, European Istitute of Oncology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gallieni M, Pittiruti M, Biffi R. Vascular access in oncology patients. CA Cancer J Clin. 2008 Nov-Dec;58(6):323-46. doi: 10.3322/CA.2008.0015. Epub 2008 Oct 29.
- Biffi R, Pozzi S, Bonomo G, Della Vigna P, Monfardini L, Radice D, Rotmensz N, Zampino MG, Fazio N, Orsi F. Cost effectiveness of different central venous approaches for port placement and use in adult oncology patients: evidence from a randomized three-arm trial. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3725-31. doi: 10.1245/s10434-014-3784-5. Epub 2014 May 20.
- Biffi R, Toro A, Pozzi S, Di Carlo I. Totally implantable vascular access devices 30 years after the first procedure. What has changed and what is still unsolved? Support Care Cancer. 2014 Jun;22(6):1705-14. doi: 10.1007/s00520-014-2208-1.
- Bertoglio S, Cafiero F, Meszaros P, Varaldo E, Blondeaux E, Molinelli C, Minuto M. PICC-PORT totally implantable vascular access device in breast cancer patients undergoing chemotherapy. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):460-466. doi: 10.1177/1129729819884482. Epub 2019 Nov 1.
- Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, Emoli A, Fabiani F, Fino M, Merlicco D, Musaro A, Orlandi M, Parisella L, Pinelli F, Reina S, Selmi V, Solari N, Tricarico F, Pittiruti M. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Jan 17:11297298211067683. doi: 10.1177/11297298211067683. Online ahead of print.
- Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
- Li G, Zhang Y, Ma H, Zheng J. Arm port vs chest port: a systematic review and meta-analysis. Cancer Manag Res. 2019 Jul 3;11:6099-6112. doi: 10.2147/CMAR.S205988. eCollection 2019.
- Liu Y, Li LL, Xu L, Feng DD, Cao Y, Mao XY, Zheng J, Jin F, Chen B. Comparison between Arm Port and Chest Port for Optimal Vascular Access Port in Patients with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Feb 13;2020:9082924. doi: 10.1155/2020/9082924. eCollection 2020.
- Annetta MG, Bertoglio S, Biffi R, Brescia F, Giarretta I, Greca A, Panocchia N, Passaro G, Perna F, Pinelli F, Pittiruti M, Prisco D, Sanna T, Scoppettuolo G. Management of antithrombotic treatment and bleeding disorders in patients requiring venous access devices: A systematic review and a GAVeCeLT consensus statement. J Vasc Access. 2022 Jul;23(4):660-671. doi: 10.1177/11297298211072407. Epub 2022 May 9.
- Biffi R, Orsi F, Pozzi S, Pace U, Bonomo G, Monfardini L, Della Vigna P, Rotmensz N, Radice D, Zampino MG, Fazio N, de Braud F, Andreoni B, Goldhirsch A. Best choice of central venous insertion site for the prevention of catheter-related complications in adult patients who need cancer therapy: a randomized trial. Ann Oncol. 2009 May;20(5):935-40. doi: 10.1093/annonc/mdn701. Epub 2009 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- L2-113
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .