PICC porty vs hrudník - porty pro dlouhodobé podávání chemoterapie u onkologických pacientů (PICCHEST)
15. listopadu 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology
PICC porty vs hrudník - porty pro dlouhodobou chemoterapii u onkologických pacientů postižených solidními nádory. Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, non-inferiorita, studie fáze III.
Zařízení centrálního žilního přístupu jsou široce používána u onkologických pacientů. Současný standard představují přístroje zaváděné přímou ultrazvukovou řízenou kanylací hlubokých žil supra/infraklavikulární oblasti s rezervoárem umístěným v podkožní kapse horní hrudní stěny ("hrudní porty"). V poslední době byly jako alternativa hrudních portů navrženy porty PICC (Peripherally Inserted Central Catheters).
Cílem této studie je prokázat noninferioritu PICC portů ve srovnání s hrudními porty z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení pro centrální žilní vstup jsou široce používána u onkologických pacientů, kteří potřebují bezpečný výdej chemoterapeutických látek a léků, transfuze krve a krevních produktů a provádění laboratorních testů u solidních i hematologických malignit. Tyto přístroje se většinou zavádějí přímou ultrazvukovou řízenou kanylací hlubokých žil supra/infraklavikulární oblasti a rezervoár se umístí do podkožní kapsy horní hrudní stěny ("hrudní porty"). V poslední době byly navrženy porty PICC (Peripherally Inserted Central Catheters) jako bezpečná a účinná alternativa hrudních portů s nižší invazivitou, snadnějším zaváděním a lepší poddajností pacientů. V PICC portech je malý rezervoár umístěn v podkožní kapse umístěné ve střední třetině horní části paže.
Vzhledem k tomu, že tyto pocity jsou v současné době založeny pouze na omezených retrospektivních studiích, cílem této randomizované multicentrické studie je prokázat noninferioritu PICC portů (experimentální rameno) ve srovnání s hrudními porty (kontrolní rameno, jako současný referenční standard) z hlediska účinnosti a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
852
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Biffi, MD
- Telefonní číslo: +39 02 57489710
- E-mail: roberto.biffi@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- CRO (Centro di Riferimento Oncologico)
-
Kontakt:
- Fabrizio Brescia
- Telefonní číslo: 347 877 87 16
- E-mail: fabrizio.brescia@cro.it
-
Florence, Itálie, 50134
- Ospedale Careggi
-
Kontakt:
- Fulvio Pinelli
- Telefonní číslo: 349 050 42 97
- E-mail: fulvio.pinelli@unifi.it
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Roberto Biffi, MD
- Telefonní číslo: +39 02 57489710
- E-mail: roberto.biffi@ieo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 Věk ≤ 75 let
- Histologická diagnostika solidního nádoru
- Potřeba intravenózní, dlouhodobé (> 3 měsíce), intermitentní chemoterapie (adjuvantní nebo paliativní)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Koagulopatie, definovaná jako počet krevních destiček < 50 000/μl a/nebo protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
- Chronické těžké selhání ledvin, stadium 3b-4-5 nebo bezprostřední potřeba dialyzační píštěle
- Jakékoli stavy kontraindikující chemoterapii, jak je hodnocen ošetřujícím onkologem
- Očekávaná délka života < 6 měsíců, jak hodnotí ošetřující onkolog
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo anamnézu psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil pacientovi splnit požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno portu PICC
Implantace zařízení s portem PICC
|
Implantace zařízení s portem PICC vyhrazeným členem týmu PICC podle předem definovaných mezinárodních směrnic a protokolů založených na důkazech
|
|
Aktivní komparátor: Hrudní port paže
Implantace zařízení s hrudním portem
|
Implantace zařízení hrudního portu odbornými lékaři nebo certifikovanými odbornými sestrami podle předem definovaných mezinárodních směrnic a protokolů založených na důkazech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poruch zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet neplánovaných odebrání zařízení z důvodu komplikací
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod spojených se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet nežádoucích příhod spojených s implantací a používáním zařízení, které nevyžadují jeho odstranění
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Biffi, MD, European Istitute of Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gallieni M, Pittiruti M, Biffi R. Vascular access in oncology patients. CA Cancer J Clin. 2008 Nov-Dec;58(6):323-46. doi: 10.3322/CA.2008.0015. Epub 2008 Oct 29.
- Biffi R, Pozzi S, Bonomo G, Della Vigna P, Monfardini L, Radice D, Rotmensz N, Zampino MG, Fazio N, Orsi F. Cost effectiveness of different central venous approaches for port placement and use in adult oncology patients: evidence from a randomized three-arm trial. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3725-31. doi: 10.1245/s10434-014-3784-5. Epub 2014 May 20.
- Biffi R, Toro A, Pozzi S, Di Carlo I. Totally implantable vascular access devices 30 years after the first procedure. What has changed and what is still unsolved? Support Care Cancer. 2014 Jun;22(6):1705-14. doi: 10.1007/s00520-014-2208-1.
- Bertoglio S, Cafiero F, Meszaros P, Varaldo E, Blondeaux E, Molinelli C, Minuto M. PICC-PORT totally implantable vascular access device in breast cancer patients undergoing chemotherapy. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):460-466. doi: 10.1177/1129729819884482. Epub 2019 Nov 1.
- Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, Emoli A, Fabiani F, Fino M, Merlicco D, Musaro A, Orlandi M, Parisella L, Pinelli F, Reina S, Selmi V, Solari N, Tricarico F, Pittiruti M. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Jan 17:11297298211067683. doi: 10.1177/11297298211067683. Online ahead of print.
- Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
- Li G, Zhang Y, Ma H, Zheng J. Arm port vs chest port: a systematic review and meta-analysis. Cancer Manag Res. 2019 Jul 3;11:6099-6112. doi: 10.2147/CMAR.S205988. eCollection 2019.
- Liu Y, Li LL, Xu L, Feng DD, Cao Y, Mao XY, Zheng J, Jin F, Chen B. Comparison between Arm Port and Chest Port for Optimal Vascular Access Port in Patients with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Feb 13;2020:9082924. doi: 10.1155/2020/9082924. eCollection 2020.
- Annetta MG, Bertoglio S, Biffi R, Brescia F, Giarretta I, Greca A, Panocchia N, Passaro G, Perna F, Pinelli F, Pittiruti M, Prisco D, Sanna T, Scoppettuolo G. Management of antithrombotic treatment and bleeding disorders in patients requiring venous access devices: A systematic review and a GAVeCeLT consensus statement. J Vasc Access. 2022 Jul;23(4):660-671. doi: 10.1177/11297298211072407. Epub 2022 May 9.
- Biffi R, Orsi F, Pozzi S, Pace U, Bonomo G, Monfardini L, Della Vigna P, Rotmensz N, Radice D, Zampino MG, Fazio N, de Braud F, Andreoni B, Goldhirsch A. Best choice of central venous insertion site for the prevention of catheter-related complications in adult patients who need cancer therapy: a randomized trial. Ann Oncol. 2009 May;20(5):935-40. doi: 10.1093/annonc/mdn701. Epub 2009 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- L2-113
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .