PICC-portit vs rinta - Portit pitkäaikaiseen kemoterapiaan syöpäpotilailla (PICCHEST)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: European Institute of Oncology
PICC-portit vs rinta - Portit pitkäaikaiseen kemoterapiaan syöpäpotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. Tuleva, satunnaistettu monikeskinen, ei-alempi, vaiheen III koe.
Keskuslaskimolaitteita käytetään laajalti syöpäpotilailla. Nykyistä standardia edustavat laitteet, jotka on asetettu suoralla ultraääniohjatulla kanylaatiolla supra/infraklavikulaarisen alueen syviin laskimoihin säiliön ollessa sijoitettu ylemmän rintakehän ihonalaiseen taskuun ("rintaportit"). Viime aikoina PICC-portteja (Peripherally Inserted Central Catheters) on ehdotettu vaihtoehtona rintaporteille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että PICC-portit eivät ole huonompia kuin rintakehän portit tehon ja turvallisuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimolaitteita käytetään laajasti syöpäpotilailla, jotka tarvitsevat kemoterapeuttisten aineiden ja lääkkeiden turvallista luovuttamista, veren ja verivalmisteiden siirtoa sekä laboratoriotutkimuksia niin kiinteissä kuin hematologisissakin pahanlaatuisissa kasvaimissa. Nämä laitteet asetetaan enimmäkseen suoralla ultraääniohjatulla kanylaatiolla supra/infraklavikulaarisen alueen syviin laskimoihin ja säiliö asetetaan ylemmän rintakehän seinämän ihonalaiseen taskuun ("rintaportit"). Äskettäin PICC-portteja (Peripherally Inserted Central Catheters) on ehdotettu turvalliseksi ja tehokkaaksi vaihtoehdoksi rintaporteille väittäen alhaisemman invasiivisuuden, helpomman asettamisen ja parempaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä. PICC-porteissa pieni säiliö sijoitetaan ihonalaiseen taskuun, joka sijaitsee olkavarren puolivälissä.
Koska nämä tuntemukset perustuvat tällä hetkellä vain rajoitettuihin retrospektiivisiin tutkimuksiin, tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että PICC-portit (kokeellinen haara) ei ole huonompi kuin rintakehän portit (kontrollihaara nykyisenä vertailustandardina) tehon suhteen. ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
852
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Biffi, MD
- Puhelinnumero: +39 02 57489710
- Sähköposti: roberto.biffi@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- CRO (Centro di Riferimento Oncologico)
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Brescia
- Puhelinnumero: 347 877 87 16
- Sähköposti: fabrizio.brescia@cro.it
-
Florence, Italia, 50134
- Ospedale Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Fulvio Pinelli
- Puhelinnumero: 349 050 42 97
- Sähköposti: fulvio.pinelli@unifi.it
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Biffi, MD
- Puhelinnumero: +39 02 57489710
- Sähköposti: roberto.biffi@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 Ikä ≤ 75 v
- Kiinteän kasvaimen histologinen diagnoosi
- Suonensisäisen, pitkäaikaisen (> 3 kuukautta) jaksottaisen kemoterapian tarve (joko adjuvantti- tai palliatiivinen)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila: 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset infektiot
- Koagulopatia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi < 50 000/μl ja/tai protrombiiniajaksi (PT)/kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) > 1,5
- Krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaihe 3b-4-5 tai välitön dialyysifistulan tarve
- Kaikki kemoterapiahoitojen vasta-aiheiset tilat, jotka hoitava onkologi arvioi
- Elinajanodote < 6 kuukautta hoitavan onkologin arvioimana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja/tai psykiatrinen tai riippuvuushäiriö tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta täyttämästä kokeen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PICC-porttivarsi
PICC-porttilaitteen istutus
|
PICC-porttilaitteen istutus omistetun PICC-tiimin jäsenen toimesta noudattaen ennalta määritettyjä näyttöön perustuvia kansainvälisiä ohjeita ja protokollia
|
|
Active Comparator: Rintaportti käsivarsi
Rintaporttilaitteen istutus
|
Asiantuntevien lääkäreiden tai sertifioitujen sairaanhoitajien suorittama rintaporttilaitteen implantointi ennalta määriteltyjen näyttöön perustuvien kansainvälisten ohjeiden ja protokollien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitevikojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteen suunnittelemattomien poistojen määrä komplikaatioiden vuoksi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteen istuttamiseen ja käyttöön liittyvien haittatapahtumien määrä, jotka eivät edellytä sen poistamista
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Biffi, MD, European Istitute of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gallieni M, Pittiruti M, Biffi R. Vascular access in oncology patients. CA Cancer J Clin. 2008 Nov-Dec;58(6):323-46. doi: 10.3322/CA.2008.0015. Epub 2008 Oct 29.
- Biffi R, Pozzi S, Bonomo G, Della Vigna P, Monfardini L, Radice D, Rotmensz N, Zampino MG, Fazio N, Orsi F. Cost effectiveness of different central venous approaches for port placement and use in adult oncology patients: evidence from a randomized three-arm trial. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3725-31. doi: 10.1245/s10434-014-3784-5. Epub 2014 May 20.
- Biffi R, Toro A, Pozzi S, Di Carlo I. Totally implantable vascular access devices 30 years after the first procedure. What has changed and what is still unsolved? Support Care Cancer. 2014 Jun;22(6):1705-14. doi: 10.1007/s00520-014-2208-1.
- Bertoglio S, Cafiero F, Meszaros P, Varaldo E, Blondeaux E, Molinelli C, Minuto M. PICC-PORT totally implantable vascular access device in breast cancer patients undergoing chemotherapy. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):460-466. doi: 10.1177/1129729819884482. Epub 2019 Nov 1.
- Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, Emoli A, Fabiani F, Fino M, Merlicco D, Musaro A, Orlandi M, Parisella L, Pinelli F, Reina S, Selmi V, Solari N, Tricarico F, Pittiruti M. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Jan 17:11297298211067683. doi: 10.1177/11297298211067683. Online ahead of print.
- Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
- Li G, Zhang Y, Ma H, Zheng J. Arm port vs chest port: a systematic review and meta-analysis. Cancer Manag Res. 2019 Jul 3;11:6099-6112. doi: 10.2147/CMAR.S205988. eCollection 2019.
- Liu Y, Li LL, Xu L, Feng DD, Cao Y, Mao XY, Zheng J, Jin F, Chen B. Comparison between Arm Port and Chest Port for Optimal Vascular Access Port in Patients with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Feb 13;2020:9082924. doi: 10.1155/2020/9082924. eCollection 2020.
- Annetta MG, Bertoglio S, Biffi R, Brescia F, Giarretta I, Greca A, Panocchia N, Passaro G, Perna F, Pinelli F, Pittiruti M, Prisco D, Sanna T, Scoppettuolo G. Management of antithrombotic treatment and bleeding disorders in patients requiring venous access devices: A systematic review and a GAVeCeLT consensus statement. J Vasc Access. 2022 Jul;23(4):660-671. doi: 10.1177/11297298211072407. Epub 2022 May 9.
- Biffi R, Orsi F, Pozzi S, Pace U, Bonomo G, Monfardini L, Della Vigna P, Rotmensz N, Radice D, Zampino MG, Fazio N, de Braud F, Andreoni B, Goldhirsch A. Best choice of central venous insertion site for the prevention of catheter-related complications in adult patients who need cancer therapy: a randomized trial. Ann Oncol. 2009 May;20(5):935-40. doi: 10.1093/annonc/mdn701. Epub 2009 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- L2-113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .