PICC 포트와 흉부 - 종양 환자의 장기 화학요법 전달을 위한 포트 (PICCHEST)
2024년 11월 15일 업데이트: European Institute of Oncology
PICC 포트 대 흉부 - 고형 종양의 영향을 받는 종양 환자의 장기 화학 요법 전달을 위한 포트. 전향적, 무작위 다중심, 비열등성, 3상 임상시험.
중심정맥 접근 장치는 종양학 환자에게 광범위하게 사용됩니다. 현재 표준은 상부 흉벽의 피하 주머니("가슴 포트")에 저장소를 배치하고 상부/쇄골 하부 부위의 심부 정맥에 직접 초음파 유도 캐뉼러 삽입을 통해 삽입되는 장치로 표현됩니다. 최근에는 흉부 포트의 대안으로 PICC(Peripherally Inserted Central Catheters) 포트가 제안되었습니다.
이 연구의 목적은 효능과 안전성 측면에서 흉부 포트에 비해 PICC 포트의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중심 정맥 접근 장치는 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양에서 화학요법제 및 약물의 안전한 전달, 혈액 및 혈액 제품의 수혈, 실험실 테스트 수행이 필요한 종양학 환자에게 광범위하게 사용됩니다. 이러한 장치는 대부분 쇄골 상부/쇄골 하부 부위의 심부 정맥에 직접 초음파 유도 캐뉼러 삽입을 통해 삽입되며 저장소는 상부 흉벽의 피하 주머니("가슴 포트")에 배치됩니다. 최근에는 흉부 포트에 대한 안전하고 효과적인 대안으로 PICC(Peripherally Inserted Central Catheters) 포트가 제안되었으며, 이는 침습성이 낮고 삽입이 더 쉬우며 환자의 순응도가 더 우수하다고 주장합니다. PICC 포트에서는 작은 저장소가 팔 윗부분의 중간 3분의 1에 위치한 피하 주머니에 배치됩니다.
이러한 느낌은 현재 제한된 후향적 연구에만 근거하고 있으므로, 이 무작위 다기관 시험의 목적은 효능 측면에서 흉부 포트(현재 참조 표준인 대조군)와 비교하여 PICC 포트(실험군)의 비열등성을 입증하는 것입니다. 그리고 안전.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
852
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roberto Biffi, MD
- 전화번호: +39 02 57489710
- 이메일: roberto.biffi@ieo.it
연구 장소
-
-
-
Aviano, 이탈리아, 33081
- CRO (Centro di Riferimento Oncologico)
-
연락하다:
- Fabrizio Brescia
- 전화번호: 347 877 87 16
- 이메일: fabrizio.brescia@cro.it
-
Florence, 이탈리아, 50134
- Ospedale Careggi
-
연락하다:
- Fulvio Pinelli
- 전화번호: 349 050 42 97
- 이메일: fulvio.pinelli@unifi.it
-
Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
-
연락하다:
- Roberto Biffi, MD
- 전화번호: +39 02 57489710
- 이메일: roberto.biffi@ieo.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세 ≤ 75세
- 고형 종양의 조직학적 진단
- 정맥 주사, 장기간(> 3개월), 간헐적인 화학요법(보조 또는 완화)이 필요함
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태: 0-2
제외 기준:
- 활동성 감염
- 혈소판 수 < 50,000/μL 및/또는 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) > 1.5로 정의되는 응고병증
- 만성 중증 신부전, 3b-4-5기 또는 투석 누공이 급박하게 필요한 경우
- 종양 전문의가 평가한 화학요법 치료를 금하는 모든 상태
- 종양 전문의의 평가에 따르면 기대 수명 < 6개월
- 연구자의 의견으로 환자가 임상시험 요건을 충족하는 것을 방해할 수 있는 정신질환 또는 중독성 장애 또는 기타 의학적 상태에 대한 사전 동의 및/또는 병력을 제공할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PICC 포트 암
PICC 포트 장치 이식
|
사전 정의된 증거 기반 국제 지침 및 프로토콜에 따라 전담 PICC 팀 구성원이 PICC 포트 장치 이식
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활성 비교기: 가슴 포트 암
흉부 장치 이식
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사전 정의된 증거 기반 국제 지침 및 프로토콜에 따라 전문 의사 또는 인증된 전문 간호사가 흉부 장치 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 고장 발생률
기간: 6 개월
|
합병증으로 인한 예정되지 않은 장치 제거 횟수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기기와 관련된 부작용 발생률
기간: 6 개월
|
제거가 필요하지 않은 장치의 이식 및 사용과 관련된 부작용 수
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Biffi, MD, European Istitute of Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Biffi R, Pozzi S, Bonomo G, Della Vigna P, Monfardini L, Radice D, Rotmensz N, Zampino MG, Fazio N, Orsi F. Cost effectiveness of different central venous approaches for port placement and use in adult oncology patients: evidence from a randomized three-arm trial. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3725-31. doi: 10.1245/s10434-014-3784-5. Epub 2014 May 20.
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- Annetta MG, Bertoglio S, Biffi R, Brescia F, Giarretta I, Greca A, Panocchia N, Passaro G, Perna F, Pinelli F, Pittiruti M, Prisco D, Sanna T, Scoppettuolo G. Management of antithrombotic treatment and bleeding disorders in patients requiring venous access devices: A systematic review and a GAVeCeLT consensus statement. J Vasc Access. 2022 Jul;23(4):660-671. doi: 10.1177/11297298211072407. Epub 2022 May 9.
- Biffi R, Orsi F, Pozzi S, Pace U, Bonomo G, Monfardini L, Della Vigna P, Rotmensz N, Radice D, Zampino MG, Fazio N, de Braud F, Andreoni B, Goldhirsch A. Best choice of central venous insertion site for the prevention of catheter-related complications in adult patients who need cancer therapy: a randomized trial. Ann Oncol. 2009 May;20(5):935-40. doi: 10.1093/annonc/mdn701. Epub 2009 Jan 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- L2-113
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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