PICC-porter vs bryst - porter for langvarig kjemoterapilevering hos onkologiske pasienter (PICCHEST)
PICC-porter vs Chest - Porter for langvarig kjemoterapilevering hos onkologiske pasienter som er berørt av solide svulster. En prospektiv, randomisert multisentrisk, ikke-underordnet fase III-forsøk.
Innretninger for sentral venøs tilgang er mye brukt hos onkologiske pasienter. Den nåværende standarden er representert av enheter satt inn ved direkte ultralydstyrt kanylering av dype vener i supra/infraklavikulært område med et reservoar plassert i en subkutan lomme i den øvre brystveggen ("brystporter"). Nylig har PICC-porter (Peripherally Inserted Central Catheters) blitt foreslått som et alternativ til brystporter.
Målet med denne studien er å demonstrere ikke-inferioriteten til PICC-porter sammenlignet med thoraxporter når det gjelder effektivitet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enheter for sentralvenetilgang er mye brukt hos onkologiske pasienter som trenger sikker utlevering av kjemoterapeutiske midler og legemidler, transfusjon av blod og blodprodukter og utførelse av laboratorietester, både ved solide og hematologiske maligniteter. Disse enhetene settes for det meste inn ved direkte ultralydveiledet kanylering av dype vener i supra/infraklavikulært område, og reservoaret plasseres i en subkutan lomme i den øvre brystveggen ("brystporter"). Nylig har PICC (Peripherally Inserted Central Catheters)-porter blitt foreslått som et trygt og effektivt alternativ til brystporter, noe som hevder lavere invasivitet, enklere innsetting og bedre pasientens etterlevelse. I PICC-porter er et lite reservoar plassert i en subkutan lomme plassert i midten av tredjedelen av overarmen.
Siden disse følelsene foreløpig kun er basert på begrensede retrospektive studier, er målet med denne randomiserte multisenterstudien å demonstrere ikke-underordnetheten til PICC-porter (eksperimentell arm) sammenlignet med thoraxporter (kontrollarm, som gjeldende referansestandard) når det gjelder effektivitet og sikkerhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberto Biffi, MD
- Telefonnummer: +39 02 57489710
- E-post: roberto.biffi@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- CRO (Centro di Riferimento Oncologico)
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio Brescia
- Telefonnummer: 347 877 87 16
- E-post: fabrizio.brescia@cro.it
-
Florence, Italia, 50134
- Ospedale Careggi
-
Ta kontakt med:
- Fulvio Pinelli
- Telefonnummer: 349 050 42 97
- E-post: fulvio.pinelli@unifi.it
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Roberto Biffi, MD
- Telefonnummer: +39 02 57489710
- E-post: roberto.biffi@ieo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 Alder ≤ 75 år
- Histologisk diagnose av en solid svulst
- Behov for intravenøs, langvarig (> 3 måneder), intermitterende kjemoterapi (enten adjuvant eller palliativ)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus: 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Aktive infeksjoner
- Koagulopati, definert som antall blodplater < 50 000/μL og/eller protrombintid (PT)/International Normalized Ratio (INR) > 1,5
- Kronisk alvorlig nyresvikt, stadium 3b-4-5 eller overhengende behov for dialysefistel
- Eventuelle forhold som kontraindiserer kjemoterapibehandlinger, vurdert av behandlende onkolog
- Forventet levealder < 6 måneder, vurdert av behandlende onkolog
- Manglende evne til å gi et informert samtykke og/eller historie med psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre pasienten fra å oppfylle prøvekravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PICC-port arm
Implantasjon av en PICC-portenhet
|
Implantasjon av en PICC-portenhet av et dedikert PICC-teammedlem etter forhåndsdefinerte evidensbaserte internasjonale retningslinjer og protokoller
|
|
Aktiv komparator: Brystportarm
Implantasjon av en brystport-enhet
|
Implantasjon av en brystport-enhet av ekspertleger eller sertifiserte ekspertsykepleiere, etter forhåndsdefinerte evidensbaserte internasjonale retningslinjer og protokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av enhetsfeil
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall uplanlagte fjerning av enheten på grunn av komplikasjoner
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser knyttet til enheten
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall uønskede hendelser knyttet til implantasjon og bruk av enheten som ikke krever fjerning
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Biffi, MD, European Istitute of Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gallieni M, Pittiruti M, Biffi R. Vascular access in oncology patients. CA Cancer J Clin. 2008 Nov-Dec;58(6):323-46. doi: 10.3322/CA.2008.0015. Epub 2008 Oct 29.
- Biffi R, Pozzi S, Bonomo G, Della Vigna P, Monfardini L, Radice D, Rotmensz N, Zampino MG, Fazio N, Orsi F. Cost effectiveness of different central venous approaches for port placement and use in adult oncology patients: evidence from a randomized three-arm trial. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3725-31. doi: 10.1245/s10434-014-3784-5. Epub 2014 May 20.
- Biffi R, Toro A, Pozzi S, Di Carlo I. Totally implantable vascular access devices 30 years after the first procedure. What has changed and what is still unsolved? Support Care Cancer. 2014 Jun;22(6):1705-14. doi: 10.1007/s00520-014-2208-1.
- Bertoglio S, Cafiero F, Meszaros P, Varaldo E, Blondeaux E, Molinelli C, Minuto M. PICC-PORT totally implantable vascular access device in breast cancer patients undergoing chemotherapy. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):460-466. doi: 10.1177/1129729819884482. Epub 2019 Nov 1.
- Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, Emoli A, Fabiani F, Fino M, Merlicco D, Musaro A, Orlandi M, Parisella L, Pinelli F, Reina S, Selmi V, Solari N, Tricarico F, Pittiruti M. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Jan 17:11297298211067683. doi: 10.1177/11297298211067683. Online ahead of print.
- Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
- Li G, Zhang Y, Ma H, Zheng J. Arm port vs chest port: a systematic review and meta-analysis. Cancer Manag Res. 2019 Jul 3;11:6099-6112. doi: 10.2147/CMAR.S205988. eCollection 2019.
- Liu Y, Li LL, Xu L, Feng DD, Cao Y, Mao XY, Zheng J, Jin F, Chen B. Comparison between Arm Port and Chest Port for Optimal Vascular Access Port in Patients with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Feb 13;2020:9082924. doi: 10.1155/2020/9082924. eCollection 2020.
- Annetta MG, Bertoglio S, Biffi R, Brescia F, Giarretta I, Greca A, Panocchia N, Passaro G, Perna F, Pinelli F, Pittiruti M, Prisco D, Sanna T, Scoppettuolo G. Management of antithrombotic treatment and bleeding disorders in patients requiring venous access devices: A systematic review and a GAVeCeLT consensus statement. J Vasc Access. 2022 Jul;23(4):660-671. doi: 10.1177/11297298211072407. Epub 2022 May 9.
- Biffi R, Orsi F, Pozzi S, Pace U, Bonomo G, Monfardini L, Della Vigna P, Rotmensz N, Radice D, Zampino MG, Fazio N, de Braud F, Andreoni B, Goldhirsch A. Best choice of central venous insertion site for the prevention of catheter-related complications in adult patients who need cancer therapy: a randomized trial. Ann Oncol. 2009 May;20(5):935-40. doi: 10.1093/annonc/mdn701. Epub 2009 Jan 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- L2-113
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .