Portas PICC vs tórax - Portas para liberação de quimioterapia de longo prazo em pacientes oncológicos (PICCHEST)
Portas PICC vs tórax - Portas para liberação de quimioterapia de longo prazo em pacientes oncológicos afetados por tumores sólidos. Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, de não inferioridade, de fase III.
Dispositivos de acesso venoso central são amplamente utilizados em pacientes oncológicos. O padrão atual é representado por dispositivos inseridos por canulação direta guiada por ultrassom de veias profundas da região supra/infraclavicular com reservatório colocado em bolsa subcutânea da parede torácica superior (“torácico-portas”). Mais recentemente, as portas PICC (Cateteres Centrais de Inserção Periférica) foram propostas como uma alternativa às portas torácicas.
O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade das portas PICC em comparação às portas torácicas em termos de eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos de acesso venoso central são amplamente utilizados em pacientes oncológicos que necessitam de administração segura de agentes e medicamentos quimioterápicos, transfusão de sangue e hemoderivados e realização de exames laboratoriais, tanto em malignidades sólidas quanto hematológicas. Esses dispositivos são inseridos principalmente por canulação direta guiada por ultrassom de veias profundas da área supra/infraclavicular e o reservatório é colocado em uma bolsa subcutânea da parede torácica superior ("portas torácicas"). Mais recentemente, as portas PICC (Cateteres Centrais de Inserção Periférica) foram propostas como uma alternativa segura e eficaz às portas torácicas, alegando menor invasividade, inserção mais fácil e melhor adesão dos pacientes. Nas portas PICC, um pequeno reservatório é colocado em uma bolsa subcutânea localizada no terço médio do braço.
Uma vez que estes sentimentos são atualmente baseados apenas em estudos retrospectivos limitados, o objetivo deste ensaio multicêntrico randomizado é demonstrar a não inferioridade das portas PICC (braço experimental) em comparação com as portas torácicas (braço de controle, como padrão de referência atual) em termos de eficácia E segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberto Biffi, MD
- Número de telefone: +39 02 57489710
- E-mail: roberto.biffi@ieo.it
Locais de estudo
-
-
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Aviano, Itália, 33081
- CRO (Centro di Riferimento Oncologico)
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Contato:
- Fabrizio Brescia
- Número de telefone: 347 877 87 16
- E-mail: fabrizio.brescia@cro.it
-
Florence, Itália, 50134
- Ospedale Careggi
-
Contato:
- Fulvio Pinelli
- Número de telefone: 349 050 42 97
- E-mail: fulvio.pinelli@unifi.it
-
Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
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Contato:
- Roberto Biffi, MD
- Número de telefone: +39 02 57489710
- E-mail: roberto.biffi@ieo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos ≤ 75 anos
- Diagnóstico histológico de um tumor sólido
- Necessidade de quimioterapia intravenosa, de longo prazo (> 3 meses), intermitente (adjuvante ou paliativa)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
Critério de exclusão:
- Infecções ativas
- Coagulopatia, definida como contagem de plaquetas < 50.000/μL e/ou tempo de protrombina (TP)/Relação Normalizada Internacional (INR) > 1,5
- Insuficiência renal crônica grave, estágio 3b-4-5 ou necessidade iminente de fístula de diálise
- Quaisquer condições que contra-indiquem tratamentos quimioterápicos, conforme avaliado pelo oncologista responsável pelo tratamento
- Expectativa de vida < 6 meses, avaliada pelo oncologista responsável pelo tratamento
- Incapacidade de dar consentimento informado e/ou histórico de transtorno psiquiátrico ou de dependência ou outra condição médica que, na opinião do investigador, impediria o paciente de atender aos requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço da porta PICC
Implantação de um dispositivo de porta PICC
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Implantação de um dispositivo de porta PICC por um membro dedicado da equipe PICC seguindo diretrizes e protocolos internacionais predefinidos baseados em evidências
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Comparador Ativo: Braço peitoral
Implantação de um dispositivo Chest-port
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Implantação de um dispositivo de porta torácica por médicos especialistas ou enfermeiros especialistas certificados, seguindo diretrizes e protocolos internacionais predefinidos baseados em evidências
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de falhas do dispositivo
Prazo: 6 meses
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Número de retiradas não programadas do dispositivo por complicações
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos associados ao dispositivo
Prazo: 6 meses
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Número de eventos adversos associados à implantação e uso do dispositivo que não necessitam de sua remoção
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Biffi, MD, European Istitute of Oncology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gallieni M, Pittiruti M, Biffi R. Vascular access in oncology patients. CA Cancer J Clin. 2008 Nov-Dec;58(6):323-46. doi: 10.3322/CA.2008.0015. Epub 2008 Oct 29.
- Biffi R, Pozzi S, Bonomo G, Della Vigna P, Monfardini L, Radice D, Rotmensz N, Zampino MG, Fazio N, Orsi F. Cost effectiveness of different central venous approaches for port placement and use in adult oncology patients: evidence from a randomized three-arm trial. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3725-31. doi: 10.1245/s10434-014-3784-5. Epub 2014 May 20.
- Biffi R, Toro A, Pozzi S, Di Carlo I. Totally implantable vascular access devices 30 years after the first procedure. What has changed and what is still unsolved? Support Care Cancer. 2014 Jun;22(6):1705-14. doi: 10.1007/s00520-014-2208-1.
- Bertoglio S, Cafiero F, Meszaros P, Varaldo E, Blondeaux E, Molinelli C, Minuto M. PICC-PORT totally implantable vascular access device in breast cancer patients undergoing chemotherapy. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):460-466. doi: 10.1177/1129729819884482. Epub 2019 Nov 1.
- Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, Emoli A, Fabiani F, Fino M, Merlicco D, Musaro A, Orlandi M, Parisella L, Pinelli F, Reina S, Selmi V, Solari N, Tricarico F, Pittiruti M. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Jan 17:11297298211067683. doi: 10.1177/11297298211067683. Online ahead of print.
- Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
- Li G, Zhang Y, Ma H, Zheng J. Arm port vs chest port: a systematic review and meta-analysis. Cancer Manag Res. 2019 Jul 3;11:6099-6112. doi: 10.2147/CMAR.S205988. eCollection 2019.
- Liu Y, Li LL, Xu L, Feng DD, Cao Y, Mao XY, Zheng J, Jin F, Chen B. Comparison between Arm Port and Chest Port for Optimal Vascular Access Port in Patients with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Feb 13;2020:9082924. doi: 10.1155/2020/9082924. eCollection 2020.
- Annetta MG, Bertoglio S, Biffi R, Brescia F, Giarretta I, Greca A, Panocchia N, Passaro G, Perna F, Pinelli F, Pittiruti M, Prisco D, Sanna T, Scoppettuolo G. Management of antithrombotic treatment and bleeding disorders in patients requiring venous access devices: A systematic review and a GAVeCeLT consensus statement. J Vasc Access. 2022 Jul;23(4):660-671. doi: 10.1177/11297298211072407. Epub 2022 May 9.
- Biffi R, Orsi F, Pozzi S, Pace U, Bonomo G, Monfardini L, Della Vigna P, Rotmensz N, Radice D, Zampino MG, Fazio N, de Braud F, Andreoni B, Goldhirsch A. Best choice of central venous insertion site for the prevention of catheter-related complications in adult patients who need cancer therapy: a randomized trial. Ann Oncol. 2009 May;20(5):935-40. doi: 10.1093/annonc/mdn701. Epub 2009 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- L2-113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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