PICC-порты против груди - порты для долгосрочной доставки химиотерапии у онкологических пациентов (PICCHEST)
PICC-порты против грудной клетки - порты для долгосрочной доставки химиотерапии у онкологических пациентов, пораженных солидными опухолями. Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности III фазы.
Устройства центрального венозного доступа широко применяются у онкологических больных. Современный стандарт представляют собой устройства, вводимые путем прямой канюляции глубоких вен над/подключичной области под ультразвуковым контролем с резервуаром, помещенным в подкожный карман верхней грудной стенки («грудные порты»). Совсем недавно порты PICC (периферически вводимые центральные катетеры) были предложены в качестве альтернативы портам на груди.
Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности портов PICC по сравнению с торакальными портами с точки зрения эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аппараты центрального венозного доступа широко применяются у онкологических больных, нуждающихся в безопасной доставке химиотерапевтических средств и препаратов, переливании крови и ее препаратов, проведении лабораторных исследований, при солидных и гематологических злокачественных новообразованиях. Эти устройства в основном вводятся путем прямой канюляции глубоких вен над/подключичной области под контролем ультразвука, а резервуар помещается в подкожный карман верхней грудной стенки («грудные порты»). Совсем недавно порты PICC (периферически вводимые центральные катетеры) были предложены в качестве безопасной и эффективной альтернативы портам на груди, поскольку они требовали меньшей инвазивности, более легкого введения и лучшего соблюдения пациентами режима лечения. В PICC-портах небольшой резервуар размещается в подкожном кармане, расположенном в средней трети плеча.
Поскольку эти ощущения в настоящее время основаны только на ограниченных ретроспективных исследованиях, цель этого рандомизированного многоцентрового исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность портов PICC (экспериментальная группа) по сравнению с торакальными портами (контрольная группа, в качестве текущего эталонного стандарта) с точки зрения эффективности. и безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roberto Biffi, MD
- Номер телефона: +39 02 57489710
- Электронная почта: roberto.biffi@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- CRO (Centro di Riferimento Oncologico)
-
Контакт:
- Fabrizio Brescia
- Номер телефона: 347 877 87 16
- Электронная почта: fabrizio.brescia@cro.it
-
Florence, Италия, 50134
- Ospedale Careggi
-
Контакт:
- Fulvio Pinelli
- Номер телефона: 349 050 42 97
- Электронная почта: fulvio.pinelli@unifi.it
-
Milan, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Roberto Biffi, MD
- Номер телефона: +39 02 57489710
- Электронная почта: roberto.biffi@ieo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 Возраст ≤ 75 лет
- Гистологический диагноз солидной опухоли
- Необходимость внутривенной длительной (> 3 месяцев) интермиттирующей химиотерапии (адъювантной или паллиативной)
- Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-2
Критерий исключения:
- Активные инфекции
- Коагулопатия, определяемая как количество тромбоцитов < 50 000/мкл и/или протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5.
- Хроническая тяжелая почечная недостаточность, стадии 3b-4-5 или неотложная необходимость диализной фистулы
- Любые состояния, противопоказанные к химиотерапевтическому лечению, по оценке лечащего онколога.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев по оценке лечащего онколога
- Невозможность дать информированное согласие и/или наличие в анамнезе психиатрического или аддиктивного расстройства или другого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту соответствовать требованиям исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PICC-портовый рычаг
Имплантация устройства PICC-порта
|
Имплантация устройства с портом PICC специальным членом команды PICC в соответствии с заранее определенными международными рекомендациями и протоколами, основанными на фактических данных.
|
|
Активный компаратор: Грудь-порт рука
Имплантация устройства Chest-port
|
Имплантация устройства Chest-port опытными врачами или сертифицированными опытными медсестрами в соответствии с заранее определенными международными рекомендациями и протоколами, основанными на фактических данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сбоев устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество внеплановых снятий аппарата по причине осложнений
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество нежелательных явлений, связанных с имплантацией и использованием устройства, не вызывающих необходимости его удаления
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Biffi, MD, European Istitute of Oncology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gallieni M, Pittiruti M, Biffi R. Vascular access in oncology patients. CA Cancer J Clin. 2008 Nov-Dec;58(6):323-46. doi: 10.3322/CA.2008.0015. Epub 2008 Oct 29.
- Biffi R, Pozzi S, Bonomo G, Della Vigna P, Monfardini L, Radice D, Rotmensz N, Zampino MG, Fazio N, Orsi F. Cost effectiveness of different central venous approaches for port placement and use in adult oncology patients: evidence from a randomized three-arm trial. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3725-31. doi: 10.1245/s10434-014-3784-5. Epub 2014 May 20.
- Biffi R, Toro A, Pozzi S, Di Carlo I. Totally implantable vascular access devices 30 years after the first procedure. What has changed and what is still unsolved? Support Care Cancer. 2014 Jun;22(6):1705-14. doi: 10.1007/s00520-014-2208-1.
- Bertoglio S, Cafiero F, Meszaros P, Varaldo E, Blondeaux E, Molinelli C, Minuto M. PICC-PORT totally implantable vascular access device in breast cancer patients undergoing chemotherapy. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):460-466. doi: 10.1177/1129729819884482. Epub 2019 Nov 1.
- Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, Emoli A, Fabiani F, Fino M, Merlicco D, Musaro A, Orlandi M, Parisella L, Pinelli F, Reina S, Selmi V, Solari N, Tricarico F, Pittiruti M. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Jan 17:11297298211067683. doi: 10.1177/11297298211067683. Online ahead of print.
- Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
- Li G, Zhang Y, Ma H, Zheng J. Arm port vs chest port: a systematic review and meta-analysis. Cancer Manag Res. 2019 Jul 3;11:6099-6112. doi: 10.2147/CMAR.S205988. eCollection 2019.
- Liu Y, Li LL, Xu L, Feng DD, Cao Y, Mao XY, Zheng J, Jin F, Chen B. Comparison between Arm Port and Chest Port for Optimal Vascular Access Port in Patients with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Feb 13;2020:9082924. doi: 10.1155/2020/9082924. eCollection 2020.
- Annetta MG, Bertoglio S, Biffi R, Brescia F, Giarretta I, Greca A, Panocchia N, Passaro G, Perna F, Pinelli F, Pittiruti M, Prisco D, Sanna T, Scoppettuolo G. Management of antithrombotic treatment and bleeding disorders in patients requiring venous access devices: A systematic review and a GAVeCeLT consensus statement. J Vasc Access. 2022 Jul;23(4):660-671. doi: 10.1177/11297298211072407. Epub 2022 May 9.
- Biffi R, Orsi F, Pozzi S, Pace U, Bonomo G, Monfardini L, Della Vigna P, Rotmensz N, Radice D, Zampino MG, Fazio N, de Braud F, Andreoni B, Goldhirsch A. Best choice of central venous insertion site for the prevention of catheter-related complications in adult patients who need cancer therapy: a randomized trial. Ann Oncol. 2009 May;20(5):935-40. doi: 10.1093/annonc/mdn701. Epub 2009 Jan 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- L2-113
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .