Puertos PICC versus tórax: puertos para la administración de quimioterapia a largo plazo en pacientes oncológicos (PICCHEST)
Puertos PICC versus tórax: puertos para la administración de quimioterapia a largo plazo en pacientes oncológicos afectados por tumores sólidos. Un ensayo de fase III prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad.
Los dispositivos de acceso venoso central se utilizan ampliamente en pacientes oncológicos. El estándar actual está representado por dispositivos insertados mediante canulación directa guiada por ultrasonido de las venas profundas del área supra/infraclavicular con un reservorio colocado en una bolsa subcutánea de la pared torácica superior ("puertos torácicos"). Más recientemente, se han propuesto los puertos PICC (catéteres centrales de inserción periférica) como una alternativa a los puertos torácicos.
El objetivo de este estudio es demostrar la no inferioridad de los puertos PICC en comparación con los puertos torácicos en términos de eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos de acceso venoso central se utilizan ampliamente en pacientes oncológicos que necesitan administración segura de agentes y fármacos quimioterapéuticos, transfusión de sangre y productos sanguíneos y realización de pruebas de laboratorio, tanto en neoplasias malignas sólidas como hematológicas. Estos dispositivos se insertan principalmente mediante canulación directa guiada por ultrasonido de venas profundas del área supra/infraclavicular y el reservorio se coloca en una bolsa subcutánea de la pared torácica superior ("puertos torácicos"). Más recientemente, los puertos PICC (catéteres centrales de inserción periférica) se han propuesto como una alternativa segura y eficaz a los puertos torácicos, alegando una menor invasividad, una inserción más fácil y un mejor cumplimiento por parte de los pacientes. En los puertos PICC se coloca un pequeño depósito en una bolsa subcutánea ubicada en el tercio medio de la parte superior del brazo.
Dado que estos sentimientos actualmente se basan solo en estudios retrospectivos limitados, el objetivo de este ensayo multicéntrico aleatorio es demostrar la no inferioridad de los puertos PICC (brazo experimental) en comparación con los puertos torácicos (brazo de control, como estándar de referencia actual) en términos de eficacia. y seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Biffi, MD
- Número de teléfono: +39 02 57489710
- Correo electrónico: roberto.biffi@ieo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- CRO (Centro di Riferimento Oncologico)
-
Contacto:
- Fabrizio Brescia
- Número de teléfono: 347 877 87 16
- Correo electrónico: fabrizio.brescia@cro.it
-
Florence, Italia, 50134
- Ospedale Careggi
-
Contacto:
- Fulvio Pinelli
- Número de teléfono: 349 050 42 97
- Correo electrónico: fulvio.pinelli@unifi.it
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Contacto:
- Roberto Biffi, MD
- Número de teléfono: +39 02 57489710
- Correo electrónico: roberto.biffi@ieo.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 Edad ≤ 75 años
- Diagnóstico histológico de un tumor sólido.
- Necesidad de quimioterapia intravenosa, a largo plazo (> 3 meses), intermitente (ya sea adyuvante o paliativa)
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-2
Criterio de exclusión:
- Infecciones activas
- Coagulopatía, definida como recuento de plaquetas < 50.000/μL y/o tiempo de protrombina (PT)/índice internacional normalizado (INR) > 1,5
- Insuficiencia renal crónica grave, estadio 3b-4-5 o necesidad inminente de fístula de diálisis
- Cualquier condición que contraindique los tratamientos de quimioterapia, según lo valore el oncólogo tratante.
- Esperanza de vida < 6 meses, valorada por el oncólogo tratante
- Incapacidad para dar un consentimiento informado y/o antecedentes de trastorno psiquiátrico o adictivo u otra condición médica que, en opinión del investigador, impediría que el paciente cumpla con los requisitos del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de puerto PICC
Implantación de un dispositivo de puerto PICC
|
Implantación de un dispositivo de puerto PICC por parte de un miembro del equipo PICC dedicado siguiendo pautas y protocolos internacionales predefinidos basados en evidencia
|
|
Comparador activo: Brazo de puerto de pecho
Implantación de un dispositivo de puerto torácico
|
Implantación de un dispositivo de puerto torácico por parte de médicos expertos o enfermeras expertas certificadas, siguiendo directrices y protocolos internacionales predefinidos basados en evidencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de fallos del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de retiradas no programadas del dispositivo por complicaciones
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos asociados al dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de eventos adversos asociados con la implantación y uso del dispositivo que no requieren su extracción
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Biffi, MD, European Istitute of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gallieni M, Pittiruti M, Biffi R. Vascular access in oncology patients. CA Cancer J Clin. 2008 Nov-Dec;58(6):323-46. doi: 10.3322/CA.2008.0015. Epub 2008 Oct 29.
- Biffi R, Pozzi S, Bonomo G, Della Vigna P, Monfardini L, Radice D, Rotmensz N, Zampino MG, Fazio N, Orsi F. Cost effectiveness of different central venous approaches for port placement and use in adult oncology patients: evidence from a randomized three-arm trial. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3725-31. doi: 10.1245/s10434-014-3784-5. Epub 2014 May 20.
- Biffi R, Toro A, Pozzi S, Di Carlo I. Totally implantable vascular access devices 30 years after the first procedure. What has changed and what is still unsolved? Support Care Cancer. 2014 Jun;22(6):1705-14. doi: 10.1007/s00520-014-2208-1.
- Bertoglio S, Cafiero F, Meszaros P, Varaldo E, Blondeaux E, Molinelli C, Minuto M. PICC-PORT totally implantable vascular access device in breast cancer patients undergoing chemotherapy. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):460-466. doi: 10.1177/1129729819884482. Epub 2019 Nov 1.
- Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, Emoli A, Fabiani F, Fino M, Merlicco D, Musaro A, Orlandi M, Parisella L, Pinelli F, Reina S, Selmi V, Solari N, Tricarico F, Pittiruti M. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Jan 17:11297298211067683. doi: 10.1177/11297298211067683. Online ahead of print.
- Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
- Li G, Zhang Y, Ma H, Zheng J. Arm port vs chest port: a systematic review and meta-analysis. Cancer Manag Res. 2019 Jul 3;11:6099-6112. doi: 10.2147/CMAR.S205988. eCollection 2019.
- Liu Y, Li LL, Xu L, Feng DD, Cao Y, Mao XY, Zheng J, Jin F, Chen B. Comparison between Arm Port and Chest Port for Optimal Vascular Access Port in Patients with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Feb 13;2020:9082924. doi: 10.1155/2020/9082924. eCollection 2020.
- Annetta MG, Bertoglio S, Biffi R, Brescia F, Giarretta I, Greca A, Panocchia N, Passaro G, Perna F, Pinelli F, Pittiruti M, Prisco D, Sanna T, Scoppettuolo G. Management of antithrombotic treatment and bleeding disorders in patients requiring venous access devices: A systematic review and a GAVeCeLT consensus statement. J Vasc Access. 2022 Jul;23(4):660-671. doi: 10.1177/11297298211072407. Epub 2022 May 9.
- Biffi R, Orsi F, Pozzi S, Pace U, Bonomo G, Monfardini L, Della Vigna P, Rotmensz N, Radice D, Zampino MG, Fazio N, de Braud F, Andreoni B, Goldhirsch A. Best choice of central venous insertion site for the prevention of catheter-related complications in adult patients who need cancer therapy: a randomized trial. Ann Oncol. 2009 May;20(5):935-40. doi: 10.1093/annonc/mdn701. Epub 2009 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- L2-113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .