Ports PICC vs thorax - Ports pour la délivrance de chimiothérapie à long terme chez les patients en oncologie (PICCHEST)
Ports PICC vs poitrine - Ports pour la délivrance de chimiothérapie à long terme chez les patients en oncologie affectés par des tumeurs solides. Un essai prospectif, randomisé, multicentrique, de non-infériorité, de phase III.
Les dispositifs d'accès veineux central sont largement utilisés chez les patients en oncologie. La norme actuelle est représentée par des dispositifs insérés par canulation directe guidée par ultrasons des veines profondes de la zone supra/infraclaviculaire avec un réservoir placé dans une poche sous-cutanée de la paroi thoracique supérieure (« ports thoraciques »). Plus récemment, des ports PICC (cathéters centraux à insertion périphérique) ont été proposés comme alternative aux ports thoraciques.
Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité des ports PICC par rapport aux ports thoraciques en termes d'efficacité et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs d'accès veineux central sont largement utilisés chez les patients en oncologie qui ont besoin d'une administration sûre d'agents et de médicaments chimiothérapeutiques, d'une transfusion de sang et de produits sanguins et de la réalisation de tests de laboratoire, dans les tumeurs malignes solides et hématologiques. Ces dispositifs sont principalement insérés par canulation directe guidée par échographie des veines profondes de la zone supra/infraclaviculaire et le réservoir est placé dans une poche sous-cutanée de la paroi thoracique supérieure (« ports thoraciques »). Plus récemment, les ports PICC (cathéters centraux à insertion périphérique) ont été proposés comme une alternative sûre et efficace aux ports thoraciques, revendiquant un caractère invasif moindre, une insertion plus facile et une meilleure observance des patients. Dans les ports PICC, un petit réservoir est placé dans une poche sous-cutanée située au milieu du tiers supérieur du bras.
Ces sentiments ne reposant actuellement que sur des études rétrospectives limitées, le but de cet essai multicentrique randomisé est de démontrer la non-infériorité des ports PICC (bras expérimental) par rapport aux ports thoraciques (bras témoin, comme standard de référence actuel) en termes d'efficacité. et la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto Biffi, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 57489710
- E-mail: roberto.biffi@ieo.it
Lieux d'étude
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-
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Aviano, Italie, 33081
- CRO (Centro di Riferimento Oncologico)
-
Contact:
- Fabrizio Brescia
- Numéro de téléphone: 347 877 87 16
- E-mail: fabrizio.brescia@cro.it
-
Florence, Italie, 50134
- Ospedale Careggi
-
Contact:
- Fulvio Pinelli
- Numéro de téléphone: 349 050 42 97
- E-mail: fulvio.pinelli@unifi.it
-
Milan, Italie, 20141
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Roberto Biffi, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 57489710
- E-mail: roberto.biffi@ieo.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 Âge ≤ 75 ans
- Diagnostic histologique d'une tumeur solide
- Nécessité d'une chimiothérapie intraveineuse à long terme (> 3 mois) intermittente (adjuvante ou palliative)
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2
Critère d'exclusion:
- Infections actives
- Coagulopathie, définie comme une numération plaquettaire < 50 000/μL et/ou un temps de Quick (TP)/Rapport international normalisé (INR) > 1,5
- Insuffisance rénale chronique sévère, stade 3b-4-5 ou nécessité imminente d'une fistule de dialyse
- Toute condition contre-indiquant les traitements de chimiothérapie, telle qu'évaluée par l'oncologue traitant
- Espérance de vie < 6 mois, telle qu'évaluée par l'oncologue traitant
- Incapacité de donner un consentement éclairé et/ou antécédents de troubles psychiatriques ou de dépendance ou d'autres problèmes médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de port PICC
Implantation d'un périphérique à port PICC
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Implantation d'un dispositif à port PICC par un membre dédié de l'équipe PICC conformément aux directives et protocoles internationaux prédéfinis fondés sur des preuves
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Comparateur actif: Bras de port de poitrine
Implantation d'un dispositif Chest-port
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Implantation d'un dispositif Chest-port par des médecins experts ou des infirmières expertes certifiées, conformément aux directives et protocoles internationaux prédéfinis et fondés sur des preuves.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des pannes d'appareils
Délai: 6 mois
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Nombre de retraits imprévus de l'appareil en raison de complications
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables associés au dispositif
Délai: 6 mois
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Nombre d'événements indésirables associés à l'implantation et à l'utilisation du dispositif qui ne nécessitent pas son retrait
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Biffi, MD, European Istitute of Oncology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gallieni M, Pittiruti M, Biffi R. Vascular access in oncology patients. CA Cancer J Clin. 2008 Nov-Dec;58(6):323-46. doi: 10.3322/CA.2008.0015. Epub 2008 Oct 29.
- Biffi R, Pozzi S, Bonomo G, Della Vigna P, Monfardini L, Radice D, Rotmensz N, Zampino MG, Fazio N, Orsi F. Cost effectiveness of different central venous approaches for port placement and use in adult oncology patients: evidence from a randomized three-arm trial. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3725-31. doi: 10.1245/s10434-014-3784-5. Epub 2014 May 20.
- Biffi R, Toro A, Pozzi S, Di Carlo I. Totally implantable vascular access devices 30 years after the first procedure. What has changed and what is still unsolved? Support Care Cancer. 2014 Jun;22(6):1705-14. doi: 10.1007/s00520-014-2208-1.
- Bertoglio S, Cafiero F, Meszaros P, Varaldo E, Blondeaux E, Molinelli C, Minuto M. PICC-PORT totally implantable vascular access device in breast cancer patients undergoing chemotherapy. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):460-466. doi: 10.1177/1129729819884482. Epub 2019 Nov 1.
- Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, Emoli A, Fabiani F, Fino M, Merlicco D, Musaro A, Orlandi M, Parisella L, Pinelli F, Reina S, Selmi V, Solari N, Tricarico F, Pittiruti M. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Jan 17:11297298211067683. doi: 10.1177/11297298211067683. Online ahead of print.
- Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
- Li G, Zhang Y, Ma H, Zheng J. Arm port vs chest port: a systematic review and meta-analysis. Cancer Manag Res. 2019 Jul 3;11:6099-6112. doi: 10.2147/CMAR.S205988. eCollection 2019.
- Liu Y, Li LL, Xu L, Feng DD, Cao Y, Mao XY, Zheng J, Jin F, Chen B. Comparison between Arm Port and Chest Port for Optimal Vascular Access Port in Patients with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Feb 13;2020:9082924. doi: 10.1155/2020/9082924. eCollection 2020.
- Annetta MG, Bertoglio S, Biffi R, Brescia F, Giarretta I, Greca A, Panocchia N, Passaro G, Perna F, Pinelli F, Pittiruti M, Prisco D, Sanna T, Scoppettuolo G. Management of antithrombotic treatment and bleeding disorders in patients requiring venous access devices: A systematic review and a GAVeCeLT consensus statement. J Vasc Access. 2022 Jul;23(4):660-671. doi: 10.1177/11297298211072407. Epub 2022 May 9.
- Biffi R, Orsi F, Pozzi S, Pace U, Bonomo G, Monfardini L, Della Vigna P, Rotmensz N, Radice D, Zampino MG, Fazio N, de Braud F, Andreoni B, Goldhirsch A. Best choice of central venous insertion site for the prevention of catheter-related complications in adult patients who need cancer therapy: a randomized trial. Ann Oncol. 2009 May;20(5):935-40. doi: 10.1093/annonc/mdn701. Epub 2009 Jan 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- L2-113
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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