PICC-Ports vs. Brust – Ports für die langfristige Chemotherapie-Abgabe bei Onkologiepatienten (PICCHEST)
PICC-Ports vs. Brust – Ports für die langfristige Chemotherapie bei Onkologiepatienten mit soliden Tumoren. Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie ohne Minderwertigkeit.
Zentralvenöse Zugangsgeräte werden häufig bei onkologischen Patienten eingesetzt. Der aktuelle Standard wird durch Geräte repräsentiert, die durch direkte ultraschallgeführte Kanülierung tiefer Venen im supra-/infraklavikulären Bereich eingeführt werden, wobei ein Reservoir in einer subkutanen Tasche der oberen Brustwand („Brust-Ports“) platziert wird. In jüngerer Zeit wurden PICC-Ports (Peripherally Inserted Central Catheters) als Alternative zu Brust-Ports vorgeschlagen.
Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von PICC-Ports im Vergleich zu Thorax-Ports hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zentralvenöse Zugangsgeräte werden häufig bei Onkologiepatienten eingesetzt, die eine sichere Verabreichung von Chemotherapeutika und Medikamenten, eine Transfusion von Blut und Blutprodukten sowie die Durchführung von Labortests bei soliden und hämatologischen Malignomen benötigen. Diese Geräte werden meist durch direkte ultraschallgeführte Kanülierung tiefer Venen im supra-/infraklavikulären Bereich eingeführt und das Reservoir wird in einer subkutanen Tasche der oberen Brustwand („Brust-Ports“) platziert. In jüngerer Zeit wurden PICC-Ports (Peripherally Inserted Central Catheters) als sichere und wirksame Alternative zu Thorax-Ports vorgeschlagen, die eine geringere Invasivität, eine einfachere Einführung und eine bessere Compliance der Patienten versprechen. Bei PICC-Ports wird ein kleines Reservoir in einer subkutanen Tasche im mittleren Drittel des Oberarms platziert.
Da diese Gefühle derzeit nur auf begrenzten retrospektiven Studien basieren, besteht das Ziel dieser randomisierten multizentrischen Studie darin, die Nichtunterlegenheit von PICC-Ports (experimenteller Arm) im Vergleich zu thorakalen Ports (Kontrollarm, als aktueller Referenzstandard) hinsichtlich der Wirksamkeit zu zeigen und Sicherheit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roberto Biffi, MD
- Telefonnummer: +39 02 57489710
- E-Mail: roberto.biffi@ieo.it
Studienorte
-
-
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Aviano, Italien, 33081
- CRO (Centro di Riferimento Oncologico)
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Kontakt:
- Fabrizio Brescia
- Telefonnummer: 347 877 87 16
- E-Mail: fabrizio.brescia@cro.it
-
Florence, Italien, 50134
- Ospedale Careggi
-
Kontakt:
- Fulvio Pinelli
- Telefonnummer: 349 050 42 97
- E-Mail: fulvio.pinelli@unifi.it
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Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
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Kontakt:
- Roberto Biffi, MD
- Telefonnummer: +39 02 57489710
- E-Mail: roberto.biffi@ieo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Alter ≤ 75 Jahre
- Histologische Diagnose eines soliden Tumors
- Notwendigkeit einer intravenösen, langfristigen (> 3 Monate) intermittierenden Chemotherapie (entweder adjuvant oder palliativ)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektionen
- Koagulopathie, definiert als Thrombozytenzahl < 50.000/μl und/oder Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR) > 1,5
- Chronisch schweres Nierenversagen, Stadium 3b-4-5 oder drohende Notwendigkeit einer Dialysefistel
- Alle Erkrankungen, die eine Chemotherapie-Behandlung kontraindizieren, wie vom behandelnden Onkologen beurteilt
- Lebenserwartung < 6 Monate, wie vom behandelnden Onkologen geschätzt
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und/oder eine Vorgeschichte einer psychiatrischen oder Suchtstörung oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PICC-Port-Arm
Implantation eines PICC-Port-Geräts
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Implantation eines PICC-Port-Geräts durch ein engagiertes PICC-Teammitglied gemäß vordefinierten, evidenzbasierten internationalen Richtlinien und Protokollen
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Aktiver Komparator: Brust-Port-Arm
Implantation eines Chest-Port-Geräts
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Implantation eines Chest-Port-Geräts durch erfahrene Ärzte oder zertifizierte Fachkrankenschwestern gemäß vordefinierten, evidenzbasierten internationalen Richtlinien und Protokollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Geräteausfällen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der außerplanmäßigen Entfernungen des Geräts aufgrund von Komplikationen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Implantation und Verwendung des Geräts, die seine Entfernung nicht erforderlich machen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Biffi, MD, European Istitute of Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gallieni M, Pittiruti M, Biffi R. Vascular access in oncology patients. CA Cancer J Clin. 2008 Nov-Dec;58(6):323-46. doi: 10.3322/CA.2008.0015. Epub 2008 Oct 29.
- Biffi R, Pozzi S, Bonomo G, Della Vigna P, Monfardini L, Radice D, Rotmensz N, Zampino MG, Fazio N, Orsi F. Cost effectiveness of different central venous approaches for port placement and use in adult oncology patients: evidence from a randomized three-arm trial. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3725-31. doi: 10.1245/s10434-014-3784-5. Epub 2014 May 20.
- Biffi R, Toro A, Pozzi S, Di Carlo I. Totally implantable vascular access devices 30 years after the first procedure. What has changed and what is still unsolved? Support Care Cancer. 2014 Jun;22(6):1705-14. doi: 10.1007/s00520-014-2208-1.
- Bertoglio S, Cafiero F, Meszaros P, Varaldo E, Blondeaux E, Molinelli C, Minuto M. PICC-PORT totally implantable vascular access device in breast cancer patients undergoing chemotherapy. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):460-466. doi: 10.1177/1129729819884482. Epub 2019 Nov 1.
- Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, Emoli A, Fabiani F, Fino M, Merlicco D, Musaro A, Orlandi M, Parisella L, Pinelli F, Reina S, Selmi V, Solari N, Tricarico F, Pittiruti M. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Jan 17:11297298211067683. doi: 10.1177/11297298211067683. Online ahead of print.
- Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
- Li G, Zhang Y, Ma H, Zheng J. Arm port vs chest port: a systematic review and meta-analysis. Cancer Manag Res. 2019 Jul 3;11:6099-6112. doi: 10.2147/CMAR.S205988. eCollection 2019.
- Liu Y, Li LL, Xu L, Feng DD, Cao Y, Mao XY, Zheng J, Jin F, Chen B. Comparison between Arm Port and Chest Port for Optimal Vascular Access Port in Patients with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Feb 13;2020:9082924. doi: 10.1155/2020/9082924. eCollection 2020.
- Annetta MG, Bertoglio S, Biffi R, Brescia F, Giarretta I, Greca A, Panocchia N, Passaro G, Perna F, Pinelli F, Pittiruti M, Prisco D, Sanna T, Scoppettuolo G. Management of antithrombotic treatment and bleeding disorders in patients requiring venous access devices: A systematic review and a GAVeCeLT consensus statement. J Vasc Access. 2022 Jul;23(4):660-671. doi: 10.1177/11297298211072407. Epub 2022 May 9.
- Biffi R, Orsi F, Pozzi S, Pace U, Bonomo G, Monfardini L, Della Vigna P, Rotmensz N, Radice D, Zampino MG, Fazio N, de Braud F, Andreoni B, Goldhirsch A. Best choice of central venous insertion site for the prevention of catheter-related complications in adult patients who need cancer therapy: a randomized trial. Ann Oncol. 2009 May;20(5):935-40. doi: 10.1093/annonc/mdn701. Epub 2009 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- L2-113
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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