Porte PICC rispetto al torace: porte per la somministrazione di chemioterapia a lungo termine nei pazienti oncologici (PICCHEST)
Porte PICC vs torace: porte per la somministrazione di chemioterapia a lungo termine in pazienti oncologici affetti da tumori solidi. Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, di non inferiorità, di fase III.
I dispositivi di accesso venoso centrale sono ampiamente utilizzati nei pazienti oncologici. Lo standard attuale è rappresentato da dispositivi inseriti mediante incannulazione diretta ecoguidata delle vene profonde della zona sopra/infraclavicolare con un serbatoio posizionato in una tasca sottocutanea della parete toracica superiore ("chest-ports"). Più recentemente, i port PICC (cateteri centrali inseriti perifericamente) sono stati proposti come alternativa ai port toracici.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità delle porte PICC rispetto alle porte toraciche in termini di efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi di accesso venoso centrale sono ampiamente utilizzati nei pazienti oncologici che necessitano di una somministrazione sicura di agenti e farmaci chemioterapici, di trasfusioni di sangue ed emoderivati e di esecuzione di test di laboratorio, sia nelle neoplasie solide che ematologiche. Questi dispositivi vengono per lo più inseriti mediante cannulazione diretta ecoguidata delle vene profonde dell'area sopra/infraclavicolare e il serbatoio è posizionato in una tasca sottocutanea della parete toracica superiore ("chest-port"). Più recentemente, i port PICC (cateteri centrali inseriti perifericamente) sono stati proposti come un'alternativa sicura ed efficace ai port toracici, sostenendo una minore invasività, un inserimento più semplice e una migliore compliance dei pazienti. Nei porti PICC un piccolo serbatoio è posizionato in una tasca sottocutanea situata nel terzo medio della parte superiore del braccio.
Poiché queste sensazioni sono attualmente basate solo su studi retrospettivi limitati, lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato è quello di dimostrare la non inferiorità delle porte PICC (braccio sperimentale) rispetto alle porte toraciche (braccio di controllo, come attuale standard di riferimento) in termini di efficacia e sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roberto Biffi, MD
- Numero di telefono: +39 02 57489710
- Email: roberto.biffi@ieo.it
Luoghi di studio
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-
Aviano, Italia, 33081
- CRO (Centro di Riferimento Oncologico)
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Contatto:
- Fabrizio Brescia
- Numero di telefono: 347 877 87 16
- Email: fabrizio.brescia@cro.it
-
Florence, Italia, 50134
- Ospedale Careggi
-
Contatto:
- Fulvio Pinelli
- Numero di telefono: 349 050 42 97
- Email: fulvio.pinelli@unifi.it
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Contatto:
- Roberto Biffi, MD
- Numero di telefono: +39 02 57489710
- Email: roberto.biffi@ieo.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 Età ≤ 75 anni
- Diagnosi istologica di un tumore solido
- Necessità di chemioterapia endovenosa, a lungo termine (> 3 mesi), intermittente (adiuvante o palliativa)
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
Criteri di esclusione:
- Infezioni attive
- Coagulopatia, definita come conta piastrinica < 50.000/μL e/o tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
- Insufficienza renale cronica grave, stadio 3b-4-5 o necessità imminente di una fistola dialitica
- Qualsiasi condizione che controindica i trattamenti chemioterapici, valutata dall'oncologo curante
- Aspettativa di vita < 6 mesi, valutata dall'oncologo curante
- Impossibilità di fornire un consenso informato e/o anamnesi di disturbo psichiatrico o da dipendenza o altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe al paziente di soddisfare i requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio porta PICC
Impianto di un dispositivo con porta PICC
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Impianto di un dispositivo con porta PICC da parte di un membro del team PICC dedicato seguendo linee guida e protocolli internazionali predefiniti basati sull'evidenza
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Comparatore attivo: Braccio sul petto
Impianto di un dispositivo per la porta toracica
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Impianto di un dispositivo Chest-port da parte di medici esperti o infermieri esperti certificati, seguendo linee guida e protocolli internazionali predefiniti basati sull'evidenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di guasti al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di rimozioni non programmate del dispositivo per complicazioni
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi associati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di eventi avversi associati all'impianto e all'uso del dispositivo che non ne richiedono la rimozione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Biffi, MD, European Istitute of Oncology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Biffi R, Pozzi S, Bonomo G, Della Vigna P, Monfardini L, Radice D, Rotmensz N, Zampino MG, Fazio N, Orsi F. Cost effectiveness of different central venous approaches for port placement and use in adult oncology patients: evidence from a randomized three-arm trial. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3725-31. doi: 10.1245/s10434-014-3784-5. Epub 2014 May 20.
- Biffi R, Toro A, Pozzi S, Di Carlo I. Totally implantable vascular access devices 30 years after the first procedure. What has changed and what is still unsolved? Support Care Cancer. 2014 Jun;22(6):1705-14. doi: 10.1007/s00520-014-2208-1.
- Bertoglio S, Cafiero F, Meszaros P, Varaldo E, Blondeaux E, Molinelli C, Minuto M. PICC-PORT totally implantable vascular access device in breast cancer patients undergoing chemotherapy. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):460-466. doi: 10.1177/1129729819884482. Epub 2019 Nov 1.
- Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, Emoli A, Fabiani F, Fino M, Merlicco D, Musaro A, Orlandi M, Parisella L, Pinelli F, Reina S, Selmi V, Solari N, Tricarico F, Pittiruti M. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Jan 17:11297298211067683. doi: 10.1177/11297298211067683. Online ahead of print.
- Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
- Li G, Zhang Y, Ma H, Zheng J. Arm port vs chest port: a systematic review and meta-analysis. Cancer Manag Res. 2019 Jul 3;11:6099-6112. doi: 10.2147/CMAR.S205988. eCollection 2019.
- Liu Y, Li LL, Xu L, Feng DD, Cao Y, Mao XY, Zheng J, Jin F, Chen B. Comparison between Arm Port and Chest Port for Optimal Vascular Access Port in Patients with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Feb 13;2020:9082924. doi: 10.1155/2020/9082924. eCollection 2020.
- Annetta MG, Bertoglio S, Biffi R, Brescia F, Giarretta I, Greca A, Panocchia N, Passaro G, Perna F, Pinelli F, Pittiruti M, Prisco D, Sanna T, Scoppettuolo G. Management of antithrombotic treatment and bleeding disorders in patients requiring venous access devices: A systematic review and a GAVeCeLT consensus statement. J Vasc Access. 2022 Jul;23(4):660-671. doi: 10.1177/11297298211072407. Epub 2022 May 9.
- Biffi R, Orsi F, Pozzi S, Pace U, Bonomo G, Monfardini L, Della Vigna P, Rotmensz N, Radice D, Zampino MG, Fazio N, de Braud F, Andreoni B, Goldhirsch A. Best choice of central venous insertion site for the prevention of catheter-related complications in adult patients who need cancer therapy: a randomized trial. Ann Oncol. 2009 May;20(5):935-40. doi: 10.1093/annonc/mdn701. Epub 2009 Jan 29.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- L2-113
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