PICC-poorten versus borst - Poorten voor langdurige chemotherapie bij oncologiepatiënten (PICCHEST)
PICC-poorten versus borst - Poorten voor langdurige chemotherapie bij oncologiepatiënten die getroffen zijn door solide tumoren. Een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische, niet-inferioriteits-, fase III-studie.
Apparaten voor centrale veneuze toegang worden veelvuldig gebruikt bij oncologiepatiënten. De huidige standaard wordt vertegenwoordigd door apparaten die worden ingebracht door middel van directe echogeleide canulatie van diepe aderen in het supra/infraclaviculaire gebied, waarbij een reservoir wordt geplaatst in een subcutane zak van de bovenste borstwand ("borstpoorten"). Meer recentelijk zijn PICC-poorten (Peripherally Inserted Central Catheters) voorgesteld als alternatief voor borstpoorten.
Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van PICC-poorten ten opzichte van thoracale poorten aan te tonen in termen van werkzaamheid en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apparaten voor centrale veneuze toegang worden op grote schaal gebruikt bij oncologiepatiënten die behoefte hebben aan een veilige afgifte van chemotherapeutische middelen en medicijnen, transfusie van bloed en bloedproducten en het uitvoeren van laboratoriumtests, zowel bij vaste als hematologische maligniteiten. Deze apparaten worden meestal ingebracht door middel van directe echogeleide canulatie van diepe aderen in het supra-/infraclaviculaire gebied en het reservoir wordt in een subcutane zak van de bovenste borstwand ("borstpoorten") geplaatst. Meer recentelijk zijn PICC-poorten (Peripherally Inserted Central Catheters) voorgesteld als een veilig en effectief alternatief voor borstpoorten, waarbij wordt geclaimd dat ze minder invasief zijn, gemakkelijker kunnen worden ingebracht en dat de patiënt er beter aan meewerkt. Bij PICC-poorten wordt een klein reservoir in een subcutane pocket in het midden van de bovenarm geplaatst.
Omdat deze gevoelens momenteel alleen gebaseerd zijn op beperkte retrospectieve onderzoeken, is het doel van deze gerandomiseerde multicentrische studie het aantonen van de non-inferioriteit van PICC-poorten (experimentele arm) vergeleken met thoracale poorten (controle-arm, als de huidige referentiestandaard) in termen van werkzaamheid. en veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roberto Biffi, MD
- Telefoonnummer: +39 02 57489710
- E-mail: roberto.biffi@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Aviano, Italië, 33081
- CRO (Centro di Riferimento Oncologico)
-
Contact:
- Fabrizio Brescia
- Telefoonnummer: 347 877 87 16
- E-mail: fabrizio.brescia@cro.it
-
Florence, Italië, 50134
- Ospedale Careggi
-
Contact:
- Fulvio Pinelli
- Telefoonnummer: 349 050 42 97
- E-mail: fulvio.pinelli@unifi.it
-
Milan, Italië, 20141
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Roberto Biffi, MD
- Telefoonnummer: +39 02 57489710
- E-mail: roberto.biffi@ieo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 Leeftijd ≤ 75 jaar
- Histologische diagnose van een solide tumor
- Noodzaak van intraveneuze, langdurige (> 3 maanden), intermitterende chemotherapie (adjuvant of palliatief)
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infecties
- Coagulopathie, gedefinieerd als aantal bloedplaatjes < 50.000/μl en/of protrombinetijd (PT)/International Normalised Ratio (INR) > 1,5
- Chronisch ernstig nierfalen, stadium 3b-4-5 of onmiddellijke noodzaak voor een dialysefistel
- Alle omstandigheden die chemotherapiebehandelingen contra-indiceren, zoals gewaardeerd door de behandelend oncoloog
- Levensverwachting < 6 maanden, zoals geschat door behandelend oncoloog
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of een voorgeschiedenis van een psychiatrische of verslavende stoornis of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zou weerhouden om aan de onderzoeksvereisten te voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PICC-poortarm
Implantatie van een PICC-poortapparaat
|
Implantatie van een PICC-poortapparaat door een toegewijd PICC-teamlid volgens vooraf gedefinieerde, op bewijs gebaseerde internationale richtlijnen en protocollen
|
|
Actieve vergelijker: Borst-poort arm
Implantatie van een Chest-port-apparaat
|
Implantatie van een Chest-port-apparaat door deskundige artsen of gecertificeerde deskundige verpleegkundigen, volgens vooraf gedefinieerde, op bewijs gebaseerde internationale richtlijnen en protocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van apparaatstoringen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ongeplande verwijdering van het apparaat vanwege complicaties
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen die verband houden met het apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal bijwerkingen die verband houden met de implantatie en het gebruik van het apparaat en die verwijdering ervan niet noodzakelijk maken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Biffi, MD, European Istitute of Oncology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gallieni M, Pittiruti M, Biffi R. Vascular access in oncology patients. CA Cancer J Clin. 2008 Nov-Dec;58(6):323-46. doi: 10.3322/CA.2008.0015. Epub 2008 Oct 29.
- Biffi R, Pozzi S, Bonomo G, Della Vigna P, Monfardini L, Radice D, Rotmensz N, Zampino MG, Fazio N, Orsi F. Cost effectiveness of different central venous approaches for port placement and use in adult oncology patients: evidence from a randomized three-arm trial. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3725-31. doi: 10.1245/s10434-014-3784-5. Epub 2014 May 20.
- Biffi R, Toro A, Pozzi S, Di Carlo I. Totally implantable vascular access devices 30 years after the first procedure. What has changed and what is still unsolved? Support Care Cancer. 2014 Jun;22(6):1705-14. doi: 10.1007/s00520-014-2208-1.
- Bertoglio S, Cafiero F, Meszaros P, Varaldo E, Blondeaux E, Molinelli C, Minuto M. PICC-PORT totally implantable vascular access device in breast cancer patients undergoing chemotherapy. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):460-466. doi: 10.1177/1129729819884482. Epub 2019 Nov 1.
- Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, Emoli A, Fabiani F, Fino M, Merlicco D, Musaro A, Orlandi M, Parisella L, Pinelli F, Reina S, Selmi V, Solari N, Tricarico F, Pittiruti M. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Jan 17:11297298211067683. doi: 10.1177/11297298211067683. Online ahead of print.
- Nickel B, Gorski L, Kleidon T, Kyes A, DeVries M, Keogh S, Meyer B, Sarver MJ, Crickman R, Ong J, Clare S, Hagle ME. Infusion Therapy Standards of Practice, 9th Edition. J Infus Nurs. 2024 Jan-Feb 01;47(1S Suppl 1):S1-S285. doi: 10.1097/NAN.0000000000000532. No abstract available.
- Li G, Zhang Y, Ma H, Zheng J. Arm port vs chest port: a systematic review and meta-analysis. Cancer Manag Res. 2019 Jul 3;11:6099-6112. doi: 10.2147/CMAR.S205988. eCollection 2019.
- Liu Y, Li LL, Xu L, Feng DD, Cao Y, Mao XY, Zheng J, Jin F, Chen B. Comparison between Arm Port and Chest Port for Optimal Vascular Access Port in Patients with Breast Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Feb 13;2020:9082924. doi: 10.1155/2020/9082924. eCollection 2020.
- Annetta MG, Bertoglio S, Biffi R, Brescia F, Giarretta I, Greca A, Panocchia N, Passaro G, Perna F, Pinelli F, Pittiruti M, Prisco D, Sanna T, Scoppettuolo G. Management of antithrombotic treatment and bleeding disorders in patients requiring venous access devices: A systematic review and a GAVeCeLT consensus statement. J Vasc Access. 2022 Jul;23(4):660-671. doi: 10.1177/11297298211072407. Epub 2022 May 9.
- Biffi R, Orsi F, Pozzi S, Pace U, Bonomo G, Monfardini L, Della Vigna P, Rotmensz N, Radice D, Zampino MG, Fazio N, de Braud F, Andreoni B, Goldhirsch A. Best choice of central venous insertion site for the prevention of catheter-related complications in adult patients who need cancer therapy: a randomized trial. Ann Oncol. 2009 May;20(5):935-40. doi: 10.1093/annonc/mdn701. Epub 2009 Jan 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- L2-113
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .