重度閉塞性黄疸を合併した切除可能膵頭部癌の術前ドレナージの新たな戦略 (PROB)
2024年8月6日 更新者：Ruijin Hospital
重度閉塞性黄疸を合併した切除可能な膵頭部癌の術前ドレナージの新たな戦略、多施設共同、非盲検、ランダム化対照臨床研究
膵頭部がんによって引き起こされる重度の閉塞性黄疸には、通常、術前に胆道ドレナージが必要ですが、その必要性と有効性には議論の余地があり、具体的な戦略には明確な基準がありません。
本研究では、血清プレアルブミンを主な評価指標とする術前胆道ドレナージの新たな戦略を提案し、血清総ビリルビンを主な評価指標とする従来の戦略と比較した。
無作為化対照多施設前向き研究を通じて、切除可能な膵頭部癌患者の院内合併症の発生率と長期予後に対するさまざまなドレナージ戦略の影響を調査し、術前のドレナージ時間と手術のタイミングに関する臨床的決定の指針となった。膵頭部癌の術前胆道ドレナージに対して、科学的根拠に基づいた質の高い医療を提供しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Zhang, Ph.D&M.D
- 電話番号：+86 18917530547
- メール：zj11477@rjh.com.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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主任研究者：
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
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コンタクト：
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
- 電話番号：0086-021-64370045
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膵頭部癌の病理学的診断、または多職種の議論を経た膵頭部癌の臨床診断、膵頭部腫瘍による閉塞性黄疸の存在が明らかであり、根治的膵頭十二指腸切除術を受ける予定である
- 術前の画像段階は切除可能です
- ベースラインの血清総ビリルビン≧250μmol/L、および術前胆道ドレナージの病歴がない
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)の身体スコア ≤ 2
- インフォームドコンセントに署名し、術前内視鏡的胆道ドレナージ（ERCP）および根治的手術のタイミング評価を受けている
除外基準:
- 他の悪性腫瘍との合併
- 管理されていない医学的疾患または臓器機能不全、および手術に対するその他の絶対的な適応症との組み合わせ
- 妊娠中および授乳中の女性
- 術前の胆道ドレナージまたは根治手術に耐えられない患者
- 臨床試験に含めることに適さないその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の戦略
総ビリルビンを主な指標とする従来の術前胆道ドレナージ戦略
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総ビリルビンを主な指標とする従来の術前胆道ドレナージ戦略
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実験的：修正された戦略
プレアルブミンを主な指標とする修正された術前胆道ドレナージ戦略
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プレアルブミンを主な指標とする修正された術前胆道ドレナージ戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内合併症
時間枠：入院中は最大3か月
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院内合併症は、臨床症状、臨床検査等に基づいて、執刀医長、担当医師及びそのチームが総合的に評価し、本研究の専門委員会で検討されます。
合併症の名前、発生時期、治療方法、結果は厳密に記録されます。
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入院中は最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発・転移
時間枠：退院後12ヶ月
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主にフォローアップが中心となります。
当院で経過観察が完了している場合は、院内システムを直接検索して診断情報を取得します。
経過観察は、患者さんやそのご家族から電話問診や直接訪問により聞き取りを行い、必要な情報を収集します。 経過観察対象者には診療録等が提供され、診断時の内容が詳細に記録されます。長期合併症または再発および転移、診断根拠、臨床検査、治療手段および転帰。これらは、この研究の専門委員会によって検討されなければなりません。
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退院後12ヶ月
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死亡
時間枠：退院後12ヶ月
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主にフォローアップが中心となります。
当院で経過観察が完了している場合は、院内システムを直接検索して診断情報を取得します。
経過観察は、患者さんやそのご家族から電話問診や直接訪問により聞き取りを行い、必要な情報を収集します。 経過観察対象者には診療録等が提供され、診断時の内容が詳細に記録されます。長期合併症または再発および転移、診断根拠、臨床検査、治療手段および転帰。これらは、この研究の専門委員会によって検討されなければなりません。
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退院後12ヶ月
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長期にわたる合併症
時間枠：退院後12ヶ月
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主にフォローアップが中心となります。
当院で経過観察が完了している場合は、院内システムを直接検索して診断情報を取得します。
経過観察は、患者さんやそのご家族から電話問診や直接訪問により聞き取りを行い、必要な情報を収集します。 経過観察対象者には診療録等が提供され、診断時の内容が詳細に記録されます。長期合併症または再発および転移、診断根拠、臨床検査、治療手段および転帰。これらは、この研究の専門委員会によって検討されなければなりません。
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退院後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。