Nová strategie předoperační drenáže resekovatelného karcinomu hlavy pankreatu v kombinaci s těžkou obstrukční žloutenkou (PROB)
6. srpna 2024 aktualizováno: Ruijin Hospital
Nová strategie předoperační drenáže resekovatelného karcinomu hlavy pankreatu kombinované těžké obstrukční žloutenky, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Těžká obstrukční žloutenka způsobená karcinomem hlavy pankreatu obvykle vyžaduje předoperační biliární drenáž, ale její nutnost a účinnost jsou kontroverzní a konkrétní strategie postrádají jasné standardy.
Tato studie navrhla novou strategii pro předoperační biliární drenáž s použitím sérového prealbuminu jako hlavního hodnotícího indexu a porovnala ji s tradiční strategií využívající jako hlavní hodnotící index celkový bilirubin v séru.
Prostřednictvím randomizované, kontrolované, multicentrické prospektivní studie jsme zkoumali účinky různých drenážních strategií na incidenci nemocničních komplikací a dlouhodobou prognózu pacientů s resekabilním karcinomem hlavy pankreatu, řídili klinická rozhodnutí o době předoperační drenáže a načasování chirurgického zákroku, a poskytl vysoce kvalitní medicínu založenou na důkazech pro předoperační biliární drenáž rakoviny hlavy pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Zhang, Ph.D&M.D
- Telefonní číslo: +86 18917530547
- E-mail: zj11477@rjh.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
-
Kontakt:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
- Telefonní číslo: 0086-021-64370045
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnóza rakoviny hlavy pankreatu nebo klinická diagnóza rakoviny hlavy pankreatu po multidisciplinární diskusi, jasná přítomnost obstrukční žloutenky způsobené nádorem hlavy pankreatu a plánovaná radikální pankreatoduodenektomie
- Předoperační zobrazovací stadium je resekovatelné
- Výchozí hodnota celkového bilirubinu v séru ≥ 250 μmol/l a žádná předoperační biliární drenáž v anamnéze
- Věk >18 a ≤75 let
- Fyzické skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Podepsaný informovaný souhlas, předoperační endoskopická biliární drenáž (ERCP) a vyhodnocení načasování radikální operace
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s jinými zhoubnými nádory
- V kombinaci s nekontrolovanými nemocemi nebo dysfunkcí orgánů a dalšími absolutními kontraindikacemi k operaci
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti, kteří netolerují předoperační biliární drenáž nebo radikální operaci
- Další situace, které nejsou vhodné pro zařazení do klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční strategie
Tradiční předoperační strategie biliární drenáže s celkovým bilirubinem jako hlavním ukazatelem
|
Tradiční předoperační strategie biliární drenáže s celkovým bilirubinem jako hlavním ukazatelem
|
|
Experimentální: Upravená strategie
Upravená předoperační strategie biliární drenáže s prealbuminem jako hlavním indikátorem
|
Upravená předoperační strategie biliární drenáže s prealbuminem jako hlavním indikátorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace do tp 3 měsíce
|
Nemocniční komplikace jsou komplexně hodnoceny vedoucím chirurgem, odpovědným lékařem a jejich týmem na základě klinických projevů, laboratorních vyšetření apod. a posuzovány odbornou komisí této studie.
Přísně se zaznamenává název komplikace, čas výskytu, léčebná opatření a výsledek.
|
Během hospitalizace do tp 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva/metastázy
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
|
Je to založeno především na sledování.
Pokud bylo sledování dokončeno v naší nemocnici, bude přímo načten nemocniční systém pro získání informací o diagnóze.
Sledování bylo prováděno rozhovorem s pacientem nebo jeho rodinnými příslušníky prostřednictvím telefonických dotazníků nebo osobních návštěv za účelem shromáždění požadovaných informací. Sledované subjekty poskytují lékařské záznamy atd. a podrobně zaznamenávají čas diagnózy dlouhodobé komplikace nebo recidivy a metastázy, diagnostický základ, laboratorní testy, léčebná opatření a výsledky, které musí posoudit odborná komise této studie.
|
12 měsíců po propuštění
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
|
Je to založeno především na sledování.
Pokud bylo sledování dokončeno v naší nemocnici, bude přímo načten nemocniční systém pro získání informací o diagnóze.
Sledování bylo prováděno rozhovorem s pacientem nebo jeho rodinnými příslušníky prostřednictvím telefonických dotazníků nebo osobních návštěv za účelem shromáždění požadovaných informací. Sledované subjekty poskytují lékařské záznamy atd. a podrobně zaznamenávají čas diagnózy dlouhodobé komplikace nebo recidivy a metastázy, diagnostický základ, laboratorní testy, léčebná opatření a výsledky, které musí posoudit odborná komise této studie.
|
12 měsíců po propuštění
|
|
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
|
Je to založeno především na sledování.
Pokud bylo sledování dokončeno v naší nemocnici, bude přímo načten nemocniční systém pro získání informací o diagnóze.
Sledování bylo prováděno rozhovorem s pacientem nebo jeho rodinnými příslušníky prostřednictvím telefonických dotazníků nebo osobních návštěv za účelem shromáždění požadovaných informací. Sledované subjekty poskytují lékařské záznamy atd. a podrobně zaznamenávají čas diagnózy dlouhodobé komplikace nebo recidivy a metastázy, diagnostický základ, laboratorní testy, léčebná opatření a výsledky, které musí posoudit odborná komise této studie.
|
12 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .