En ny strategi for præoperativ dræning af resektabel kræft i bugspytkirtelhovedet kombineret med svær obstruktiv gulsot (PROB)
6. august 2024 opdateret af: Ruijin Hospital
En ny strategi for præoperativ dræning af resektabel pancreashovedkræft kombineret svær obstruktiv gulsot, et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk studie
Alvorlig obstruktiv gulsot forårsaget af kræft i bugspytkirtelhovedet kræver sædvanligvis præoperativ galdedrænage, men dets nødvendighed og effektivitet er kontroversiel, og specifikke strategier mangler klare standarder.
Denne undersøgelse foreslog en ny strategi for præoperativ galdedrænage med serum-prealbumin som det primære evalueringsindeks og sammenlignede den med den traditionelle strategi, hvor total bilirubin i serum blev brugt som det vigtigste evalueringsindeks.
Gennem et randomiseret, kontrolleret, multicenter prospektivt studie undersøgte vi virkningerne af forskellige dræningsstrategier på forekomsten af komplikationer på hospitalet og langtidsprognose for patienter med resektabel pancreashovedcancer, guidede kliniske beslutninger om præoperativ dræningstid og kirurgisk timing, og leverede evidensbaseret medicin af høj kvalitet til præoperativ galdedrænage af kræft i bugspytkirtlen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jun Zhang, Ph.D&M.D
- Telefonnummer: +86 18917530547
- E-mail: zj11477@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
-
Kontakt:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
- Telefonnummer: 0086-021-64370045
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose af pancreashovedcancer eller klinisk diagnose af pancreashovedcancer efter tværfaglig diskussion, tydelig tilstedeværelse af obstruktiv gulsot forårsaget af pancreashovedtumor og planlagt at gennemgå radikal pancreaticoduodenektomi
- Det præoperative billeddannelsesstadium er resektabelt
- Baseline serum total bilirubin ≥ 250 μmol/L, og ingen historie med præoperativ galdedrænage
- Alder >18 og ≤75 år
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk score ≤ 2
- Underskrevet informeret samtykke, modtaget præoperativ endoskopisk biliær drænage (ERCP) og tidsevaluering af radikal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med andre ondartede tumorer
- Kombineret med ukontrollerede medicinske sygdomme eller organdysfunktion og andre absolutte kontraindikationer for operation
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter, der ikke kan tåle præoperativ galdedrænage eller radikal kirurgi
- Andre situationer, der ikke er egnede til inklusion i kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel strategi
Traditionel præoperativ biliær dræningsstrategi med total bilirubin som hovedindikator
|
Traditionel præoperativ biliær dræningsstrategi med total bilirubin som hovedindikator
|
|
Eksperimentel: Ændret strategi
Modificeret præoperativ biliær dræningsstrategi med præalbumin som hovedindikator
|
Modificeret præoperativ biliær dræningsstrategi med præalbumin som hovedindikator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer på hospitalet
Tidsramme: Under indlæggelse op til 3 måneder
|
Komplikationer på hospitalet evalueres grundigt af overlægen, den ansvarlige læge og deres team baseret på kliniske manifestationer, laboratorietests osv. og gennemgås af ekspertudvalget for denne undersøgelse.
Navnet på komplikationen, tidspunktet for forekomsten, behandlingsforanstaltninger og resultatet er strengt registreret.
|
Under indlæggelse op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recidiv/metastase
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
|
Det er hovedsageligt baseret på opfølgning.
Hvis opfølgningen er gennemført på vores hospital, vil sygehusvæsenet blive direkte hentet for at få diagnoseoplysningerne.
Opfølgningen blev udført ved at interviewe patienten eller dennes familiemedlemmer gennem telefoniske spørgeskemaer eller ansigt-til-ansigt besøg for at indsamle nødvendige oplysninger. langvarige komplikationer eller recidiv og metastaser, diagnostisk grundlag, laboratorieundersøgelser, behandlingstiltag og resultater, som skal gennemgås af denne undersøgelses ekspertudvalg.
|
12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
|
Det er hovedsageligt baseret på opfølgning.
Hvis opfølgningen er gennemført på vores hospital, vil sygehusvæsenet blive direkte hentet for at få diagnoseoplysningerne.
Opfølgningen blev udført ved at interviewe patienten eller dennes familiemedlemmer gennem telefoniske spørgeskemaer eller ansigt-til-ansigt besøg for at indsamle nødvendige oplysninger. langvarige komplikationer eller recidiv og metastaser, diagnostisk grundlag, laboratorieundersøgelser, behandlingstiltag og resultater, som skal gennemgås af denne undersøgelses ekspertudvalg.
|
12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
|
Det er hovedsageligt baseret på opfølgning.
Hvis opfølgningen er gennemført på vores hospital, vil sygehusvæsenet blive direkte hentet for at få diagnoseoplysningerne.
Opfølgningen blev udført ved at interviewe patienten eller dennes familiemedlemmer gennem telefoniske spørgeskemaer eller ansigt-til-ansigt besøg for at indsamle nødvendige oplysninger. langvarige komplikationer eller recidiv og metastaser, diagnostisk grundlag, laboratorieundersøgelser, behandlingstiltag og resultater, som skal gennemgås af denne undersøgelses ekspertudvalg.
|
12 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2024
Først opslået (Faktiske)
7. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .