Una nueva estrategia para el drenaje preoperatorio del cáncer de cabeza de páncreas resecable combinado con ictericia obstructiva grave (PROB)
6 de agosto de 2024 actualizado por: Ruijin Hospital
Una nueva estrategia para el drenaje preoperatorio del cáncer de cabeza de páncreas resecable combinada con ictericia obstructiva grave, un estudio clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico y abierto
La ictericia obstructiva grave causada por cáncer de cabeza de páncreas suele requerir drenaje biliar preoperatorio, pero su necesidad y eficacia son controvertidas y las estrategias específicas carecen de estándares claros.
Este estudio propuso una nueva estrategia para el drenaje biliar preoperatorio utilizando la prealbúmina sérica como principal índice de evaluación y la comparó con la estrategia tradicional utilizando la bilirrubina sérica total como principal índice de evaluación.
A través de un estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado y controlado, exploramos los efectos de diferentes estrategias de drenaje sobre la incidencia de complicaciones hospitalarias y el pronóstico a largo plazo de pacientes con cáncer de cabeza de páncreas resecable, guiamos las decisiones clínicas sobre el tiempo de drenaje preoperatorio y el momento quirúrgico. y proporcionó medicamentos de alta calidad basados en evidencia para el drenaje biliar preoperatorio del cáncer de cabeza de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Zhang, Ph.D&M.D
- Número de teléfono: +86 18917530547
- Correo electrónico: zj11477@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
-
Contacto:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
- Número de teléfono: 0086-021-64370045
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico de cáncer de cabeza de páncreas, o diagnóstico clínico de cáncer de cabeza de páncreas después de una discusión multidisciplinaria, presencia clara de ictericia obstructiva causada por un tumor de cabeza de páncreas y planeado someterse a una pancreaticoduodenectomía radical.
- La etapa de imagen preoperatoria es resecable
- Bilirrubina sérica total basal ≥ 250 μmol/l y sin antecedentes de drenaje biliar preoperatorio
- Edad >18 y ≤75 años
- Puntuación física ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) ≤ 2
- Consentimiento informado firmado, drenaje biliar endoscópico preoperatorio (CPRE) y evaluación del momento de la cirugía radical
Criterio de exclusión:
- Combinado con otros tumores malignos.
- Combinado con enfermedades médicas no controladas o disfunción de órganos y otras contraindicaciones absolutas para la cirugía.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes que no toleran el drenaje biliar preoperatorio o la cirugía radical.
- Otras situaciones que no son aptas para su inclusión en ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia tradicional
Estrategia tradicional de drenaje biliar preoperatorio con bilirrubina total como principal indicador
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Estrategia tradicional de drenaje biliar preoperatorio con bilirrubina total como principal indicador
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Experimental: Estrategia modificada
Estrategia de drenaje biliar preoperatorio modificada con prealbúmina como indicador principal
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Estrategia modificada de drenaje biliar preoperatorio con prealbúmina como indicador principal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 3 meses.
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Las complicaciones intrahospitalarias son evaluadas exhaustivamente por el cirujano jefe, el médico responsable y su equipo en base a manifestaciones clínicas, pruebas de laboratorio, etc., y revisadas por el comité de expertos de este estudio.
Se registran estrictamente el nombre de la complicación, el momento de aparición, las medidas de tratamiento y el resultado.
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Durante la hospitalización, hasta 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia/metástasis
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
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Se basa principalmente en el seguimiento.
Si el seguimiento se completó en nuestro hospital, se recuperará directamente el sistema hospitalario para obtener la información del diagnóstico.
El seguimiento se realizó entrevistando al paciente o a sus familiares a través de cuestionarios telefónicos o visitas presenciales para recolectar la información requerida. Los sujetos de seguimiento brindan historias clínicas, etc., y registran detalladamente el momento del diagnóstico de complicaciones a largo plazo o recurrencia y metástasis, base diagnóstica, pruebas de laboratorio, medidas de tratamiento y resultados, los cuales deben ser revisados por el comité de expertos de este estudio.
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12 meses después del alta
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
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Se basa principalmente en el seguimiento.
Si el seguimiento se completó en nuestro hospital, se recuperará directamente el sistema hospitalario para obtener la información del diagnóstico.
El seguimiento se realizó entrevistando al paciente o a sus familiares a través de cuestionarios telefónicos o visitas presenciales para recolectar la información requerida. Los sujetos de seguimiento brindan historias clínicas, etc., y registran detalladamente el momento del diagnóstico de complicaciones a largo plazo o recurrencia y metástasis, base diagnóstica, pruebas de laboratorio, medidas de tratamiento y resultados, los cuales deben ser revisados por el comité de expertos de este estudio.
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12 meses después del alta
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Complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
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Se basa principalmente en el seguimiento.
Si el seguimiento se completó en nuestro hospital, se recuperará directamente el sistema hospitalario para obtener la información del diagnóstico.
El seguimiento se realizó entrevistando al paciente o a sus familiares a través de cuestionarios telefónicos o visitas presenciales para recolectar la información requerida. Los sujetos de seguimiento brindan historias clínicas, etc., y registran detalladamente el momento del diagnóstico de complicaciones a largo plazo o recurrencia y metástasis, base diagnóstica, pruebas de laboratorio, medidas de tratamiento y resultados, los cuales deben ser revisados por el comité de expertos de este estudio.
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12 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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