Een nieuwe strategie voor preoperatieve drainage van reseceerbare pancreashoofdkanker gecombineerd met ernstige obstructieve geelzucht (PROB)
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Een nieuwe strategie voor preoperatieve drainage van reseceerbare pancreashoofdkanker gecombineerd met ernstige obstructieve geelzucht, een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Ernstige obstructieve geelzucht veroorzaakt door hoofdkanker van de alvleesklier vereist gewoonlijk preoperatieve galwegdrainage, maar de noodzaak en effectiviteit ervan zijn controversieel, en specifieke strategieën ontberen duidelijke normen.
Deze studie stelde een nieuwe strategie voor preoperatieve galdrainage voor, waarbij serumprealbumine als de belangrijkste evaluatie-index werd gebruikt, en vergeleek deze met de traditionele strategie, waarbij serum totaal bilirubine als de belangrijkste evaluatie-index werd gebruikt.
Via een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie in meerdere centra onderzochten we de effecten van verschillende drainagestrategieën op de incidentie van complicaties in het ziekenhuis en de langetermijnprognose van patiënten met reseceerbare pancreashoofdkanker, en begeleide klinische beslissingen over preoperatieve drainagetijd en chirurgische timing. en leverde hoogwaardige, op bewijs gebaseerde medicijnen voor preoperatieve galdrainage van pancreashoofdkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun Zhang, Ph.D&M.D
- Telefoonnummer: +86 18917530547
- E-mail: zj11477@rjh.com.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
-
Contact:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
- Telefoonnummer: 0086-021-64370045
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose van pancreashoofdkanker, of klinische diagnose van pancreashoofdkanker na multidisciplinair overleg, duidelijke aanwezigheid van obstructieve geelzucht veroorzaakt door pancreashoofdtumor, en geplande radicale pancreaticoduodenectomie
- Het preoperatieve beeldvormingsstadium is reseceerbaar
- Basiswaarde serum totaal bilirubine ≥ 250 μmol/l, en geen voorgeschiedenis van preoperatieve galwegdrainage
- Leeftijd >18 en ≤75 jaar oud
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysieke score ≤ 2
- Ondertekende geïnformeerde toestemming, ontving preoperatieve endoscopische galdrainage (ERCP) en timingevaluatie van radicale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren
- Gecombineerd met ongecontroleerde medische ziekten of orgaanstoornissen en andere absolute contra-indicaties voor een operatie
- Zwangere en zogende vrouwen
- Patiënten die preoperatieve galdrainage of radicale chirurgie niet kunnen verdragen
- Andere situaties die niet geschikt zijn voor opname in klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele strategie
Traditionele preoperatieve strategie voor galdrainage met totaal bilirubine als belangrijkste indicator
|
Traditionele preoperatieve strategie voor galdrainage met totaal bilirubine als belangrijkste indicator
|
|
Experimenteel: Gewijzigde strategie
Gemodificeerde preoperatieve strategie voor galdrainage met prealbumine als belangrijkste indicator
|
Gemodificeerde preoperatieve strategie voor galdrainage met prealbumine als belangrijkste indicator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 3 maanden
|
Complicaties in het ziekenhuis worden uitgebreid geëvalueerd door de hoofdchirurg, de verantwoordelijke arts en hun team op basis van klinische manifestaties, laboratoriumtests, enz., en beoordeeld door de commissie van deskundigen van dit onderzoek.
De naam van de complicatie, het tijdstip van optreden, de behandelingsmaatregelen en het resultaat worden strikt vastgelegd.
|
Tijdens ziekenhuisopname, tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling/metastase
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Het is vooral gebaseerd op opvolging.
Als de follow-up in ons ziekenhuis is afgerond, wordt het ziekenhuissysteem direct opgehaald om de diagnose-informatie te verkrijgen.
De follow-up werd uitgevoerd door de patiënt of zijn familieleden te interviewen via telefonische vragenlijsten of persoonlijke bezoeken om de vereiste informatie te verzamelen. De follow-uponderwerpen verstrekken medische dossiers, enz., en registreren in detail het tijdstip van de diagnose van complicaties op lange termijn of recidief en metastase, diagnostische basis, laboratoriumtests, behandelingsmaatregelen en resultaten, die moeten worden beoordeeld door de commissie van deskundigen van dit onderzoek.
|
12 maanden na ontslag
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Het is vooral gebaseerd op opvolging.
Als de follow-up in ons ziekenhuis is afgerond, wordt het ziekenhuissysteem direct opgehaald om de diagnose-informatie te verkrijgen.
De follow-up werd uitgevoerd door de patiënt of zijn familieleden te interviewen via telefonische vragenlijsten of persoonlijke bezoeken om de vereiste informatie te verzamelen. De follow-uponderwerpen verstrekken medische dossiers, enz., en registreren in detail het tijdstip van de diagnose van complicaties op lange termijn of recidief en metastase, diagnostische basis, laboratoriumtests, behandelingsmaatregelen en resultaten, die moeten worden beoordeeld door de commissie van deskundigen van dit onderzoek.
|
12 maanden na ontslag
|
|
Complicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Het is vooral gebaseerd op opvolging.
Als de follow-up in ons ziekenhuis is afgerond, wordt het ziekenhuissysteem direct opgehaald om de diagnose-informatie te verkrijgen.
De follow-up werd uitgevoerd door de patiënt of zijn familieleden te interviewen via telefonische vragenlijsten of persoonlijke bezoeken om de vereiste informatie te verzamelen. De follow-uponderwerpen verstrekken medische dossiers, enz., en registreren in detail het tijdstip van de diagnose van complicaties op lange termijn of recidief en metastase, diagnostische basis, laboratoriumtests, behandelingsmaatregelen en resultaten, die moeten worden beoordeeld door de commissie van deskundigen van dit onderzoek.
|
12 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .