Uusi strategia resektoitavan haimasyövän preoperatiiviseen poistamiseen yhdistettyyn vaikeaan obstruktiiviseen keltatautiin (PROB)
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Ruijin Hospital
Uusi strategia leikkausta edeltävän resektoitavan haiman pään syövän yhdistetyn vaikean obstruktiivisen keltaisuuden poistamiseksi, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Haimasyövän aiheuttama vaikea obstruktiivinen keltaisuus vaatii yleensä ennen leikkausta sapen dreneerausta, mutta sen välttämättömyys ja tehokkuus ovat kiistanalaisia, eikä erityisillä strategioilla ole selkeää standardia.
Tässä tutkimuksessa ehdotettiin uutta strategiaa leikkausta edeltävälle sapen poistolle käyttämällä seerumin prealbumiinia pääarviointiindeksinä ja verrattiin sitä perinteiseen strategiaan, jossa seerumin kokonaisbilirubiinia pääasiallisena arviointiindeksinä käytettiin.
Satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa selvitimme eri drenaatiostrategioiden vaikutuksia sairaalan sisäisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen ja pitkän aikavälin ennusteeseen potilailla, joilla oli resekoitava haimapääsyöpä, ohjattuja kliinisiä päätöksiä preoperatiivisesta drenaatioajasta ja leikkauksen ajoituksesta, ja tarjosi korkealaatuista näyttöön perustuvaa lääkettä haiman pään syövän leikkausta edeltävään sapen poistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Zhang, Ph.D&M.D
- Puhelinnumero: +86 18917530547
- Sähköposti: zj11477@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
- Puhelinnumero: 0086-021-64370045
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haimasyövän patologinen diagnoosi tai haiman pään syövän kliininen diagnoosi monitieteisen keskustelun jälkeen, haiman pään kasvaimen aiheuttaman obstruktiivisen keltaisuuden selkeä esiintyminen ja radikaali haima-duodenektomia
- Preoperatiivinen kuvantamisvaihe on resekoitavissa
- Seerumin kokonaisbilirubiinin lähtötaso ≥ 250 μmol/L, eikä ennen leikkausta ollut sapen poistumista
- Ikä >18 ja ≤75 vuotta vanha
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fyysinen pistemäärä ≤ 2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, vastaanotettu ennen leikkausta endoskooppinen sapen poisto (ERCP) ja radikaalin leikkauksen ajoituksen arviointi
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin
- Yhdistetty hallitsemattomiin lääketieteellisiin sairauksiin tai elinten toimintahäiriöihin ja muihin ehdottomiin leikkauksen vasta-aiheisiin
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät siedä leikkausta edeltävää sapen poistoa tai radikaalia leikkausta
- Muut tilanteet, jotka eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen strategia
Perinteinen preoperatiivinen sapenpoistostrategia kokonaisbilirubiinin pääindikaattorina
|
Perinteinen preoperatiivinen sapenpoistostrategia kokonaisbilirubiinin pääindikaattorina
|
|
Kokeellinen: Muutettu strategia
Muokattu preoperatiivinen sapen poistostrategia prealbumiinilla pääindikaattorina
|
Muokattu preoperatiivinen sapen poistostrategia prealbumiinilla pääindikaattorina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään tp 3 kuukautta
|
Pääkirurgi, vastuulääkäri ja heidän tiiminsä arvioivat kattavasti sairaalassa esiintyvät komplikaatiot kliinisten ilmenemismuotojen, laboratoriotestien jne. perusteella ja arvioivat tämän tutkimuksen asiantuntijakomiteassa.
Komplikaation nimi, esiintymisaika, hoitotoimenpiteet ja tulos kirjataan tarkasti.
|
Sairaalahoidon aikana enintään tp 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutuminen/metastaasi
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Se perustuu pääasiassa seurantaan.
Jos seuranta saatiin päätökseen sairaalassamme, sairaalajärjestelmä haetaan suoraan diagnoositietojen saamiseksi.
Seuranta toteutettiin haastattelemalla potilasta tai hänen perheenjäseniään puhelimitse kyselylomakkeilla tai kasvokkain käymällä tarvittavien tietojen keräämiseksi. Seurantahenkilöt toimittavat potilastiedot jne. ja kirjaavat yksityiskohtaisesti diagnoosin ajankohdan. Pitkäaikaiset komplikaatiot tai uusiutuminen ja etäpesäkkeet, diagnostiset perusteet, laboratoriotutkimukset, hoitotoimenpiteet ja tulokset, jotka tämän tutkimuksen asiantuntijakomitean on arvioitava.
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Se perustuu pääasiassa seurantaan.
Jos seuranta saatiin päätökseen sairaalassamme, sairaalajärjestelmä haetaan suoraan diagnoositietojen saamiseksi.
Seuranta toteutettiin haastattelemalla potilasta tai hänen perheenjäseniään puhelimitse kyselylomakkeilla tai kasvokkain käymällä tarvittavien tietojen keräämiseksi. Seurantahenkilöt toimittavat potilastiedot jne. ja kirjaavat yksityiskohtaisesti diagnoosin ajankohdan. Pitkäaikaiset komplikaatiot tai uusiutuminen ja etäpesäkkeet, diagnostiset perusteet, laboratoriotutkimukset, hoitotoimenpiteet ja tulokset, jotka tämän tutkimuksen asiantuntijakomitean on arvioitava.
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Se perustuu pääasiassa seurantaan.
Jos seuranta saatiin päätökseen sairaalassamme, sairaalajärjestelmä haetaan suoraan diagnoositietojen saamiseksi.
Seuranta toteutettiin haastattelemalla potilasta tai hänen perheenjäseniään puhelimitse kyselylomakkeilla tai kasvokkain käymällä tarvittavien tietojen keräämiseksi. Seurantahenkilöt toimittavat potilastiedot jne. ja kirjaavat yksityiskohtaisesti diagnoosin ajankohdan. Pitkäaikaiset komplikaatiot tai uusiutuminen ja etäpesäkkeet, diagnostiset perusteet, laboratoriotutkimukset, hoitotoimenpiteet ja tulokset, jotka tämän tutkimuksen asiantuntijakomitean on arvioitava.
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .