중증 폐쇄성 황달을 동반한 절제 가능한 췌장두부암의 수술 전 배액을 위한 새로운 전략 (PROB)
2024년 8월 6일 업데이트: Ruijin Hospital
절제 가능한 췌장 두부암 복합 중증 폐쇄성 황달의 수술 전 배액을 위한 새로운 전략, 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 임상 연구
췌장 두부암으로 인한 심한 폐쇄성 황달은 일반적으로 수술 전 담도 배액이 필요하지만 그 필요성과 효과에 대해서는 논란이 많으며 구체적인 전략은 명확한 기준이 부족합니다.
본 연구에서는 혈청 프리알부민을 주요 평가 지표로 사용하여 수술 전 담즙 배액에 대한 새로운 전략을 제안하고 이를 주요 평가 지표로 혈청 총 빌리루빈을 사용하는 기존 전략과 비교했습니다.
무작위, 대조, 다기관 전향적 연구를 통해, 우리는 절제 가능한 췌장 두부암 환자의 원내 합병증 발생률과 장기 예후에 대한 다양한 배액 전략의 효과를 조사하고, 수술 전 배액 시간 및 수술 시기에 대한 임상적 결정을 안내했습니다. 췌장두부암의 수술 전 담즙 배액에 대한 고품질의 근거 기반 의약품을 제공했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Zhang, Ph.D&M.D
- 전화번호: +86 18917530547
- 이메일: zj11477@rjh.com.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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수석 연구원:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
-
연락하다:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
- 전화번호: 0086-021-64370045
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 췌장두부암의 병리학적 진단 또는 다학제적 논의 후 췌장두부암의 임상진단, 췌장두부종양에 의한 폐쇄성 황달 유무가 명확하고, 근치췌십이지장절제술 시행 예정
- 수술 전 영상 단계는 절제 가능합니다.
- 기준 혈청 총 빌리루빈 ≥ 250μmol/L, 수술 전 담즙 배액 병력 없음
- 연령 18세 이상 75세 이하
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 점수 ≤ 2
- 사전 동의서 서명, 수술 전 내시경 담즙 배액(ERCP) 및 근치적 수술 시기 평가를 받았습니다.
제외 기준:
- 다른 악성종양과 복합적으로 발생
- 통제되지 않는 의학적 질병이나 장기 기능 장애 및 기타 수술에 대한 절대적 반대 징후와 결합됨
- 임산부 및 수유부
- 수술 전 담도 배액이나 근치적 수술을 견딜 수 없는 환자
- 임상시험에 포함하기에 적합하지 않은 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 전략
총 빌리루빈을 주요 지표로 하는 전통적인 수술 전 담즙 배수 전략
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총 빌리루빈을 주요 지표로 하는 전통적인 수술 전 담즙 배수 전략
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실험적: 수정된 전략
프리알부민을 주요 지표로 하는 수정된 수술 전 담즙 배액 전략
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프리알부민을 주요 지표로 하는 수정된 수술 전 담즙 배액 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 합병증
기간: 입원 기간 중 최대 3개월
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병원 내 합병증은 임상양상, 실험실 검사 등을 토대로 주치의와 담당의사 및 담당팀이 종합적으로 평가하고, 본 연구 전문위원회의 검토를 거친다.
합병증의 명칭, 발생 시기, 치료 방법 및 결과를 엄격하게 기록합니다.
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입원 기간 중 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발/전이
기간: 퇴원 후 12개월
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주로 후속 조치를 기반으로 합니다.
우리 병원에서 추적관찰이 완료된 경우, 병원 시스템에서 직접 검색하여 진단정보를 얻습니다.
추적관찰은 환자 또는 가족을 대상으로 전화설문이나 대면방문을 통해 면담하여 필요한 정보를 수집하였으며, 추적관찰 대상자는 진료기록부 등을 제공하고, 진단시점을 상세히 기록하였다. 장기적인 합병증이나 재발 및 전이, 진단 근거, 실험실 검사, 치료 방법 및 결과는 본 연구 전문위원회의 검토가 필요합니다.
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퇴원 후 12개월
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인류
기간: 퇴원 후 12개월
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주로 후속 조치를 기반으로 합니다.
우리 병원에서 추적관찰이 완료된 경우, 병원 시스템에서 직접 검색하여 진단정보를 얻습니다.
추적관찰은 환자 또는 가족을 대상으로 전화설문이나 대면방문을 통해 면담하여 필요한 정보를 수집하였으며, 추적관찰 대상자는 진료기록부 등을 제공하고, 진단시점을 상세히 기록하였다. 장기적인 합병증이나 재발 및 전이, 진단 근거, 실험실 검사, 치료 방법 및 결과는 본 연구 전문위원회의 검토가 필요합니다.
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퇴원 후 12개월
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장기적인 합병증
기간: 퇴원 후 12개월
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주로 후속 조치를 기반으로 합니다.
우리 병원에서 추적관찰이 완료된 경우, 병원 시스템에서 직접 검색하여 진단정보를 얻습니다.
추적관찰은 환자 또는 가족을 대상으로 전화설문이나 대면방문을 통해 면담하여 필요한 정보를 수집하였으며, 추적관찰 대상자는 진료기록부 등을 제공하고, 진단시점을 상세히 기록하였다. 장기적인 합병증이나 재발 및 전이, 진단 근거, 실험실 검사, 치료 방법 및 결과는 본 연구 전문위원회의 검토가 필요합니다.
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퇴원 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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