Uma nova estratégia para drenagem pré-operatória de câncer ressecável da cabeça do pâncreas combinado com icterícia obstrutiva grave (PROB)
6 de agosto de 2024 atualizado por: Ruijin Hospital
Uma nova estratégia para drenagem pré-operatória de câncer ressecável da cabeça do pâncreas combinada com icterícia obstrutiva grave, um estudo clínico multicêntrico, aberto, randomizado e controlado
A icterícia obstrutiva grave causada por câncer de cabeça do pâncreas geralmente requer drenagem biliar pré-operatória, mas sua necessidade e eficácia são controversas e estratégias específicas carecem de padrões claros.
Este estudo propôs uma nova estratégia de drenagem biliar pré-operatória utilizando a pré-albumina sérica como principal índice de avaliação e comparou-a com a estratégia tradicional utilizando a bilirrubina total sérica como principal índice de avaliação.
Através de um estudo prospectivo multicêntrico, randomizado e controlado, exploramos os efeitos de diferentes estratégias de drenagem na incidência de complicações intra-hospitalares e no prognóstico de longo prazo de pacientes com câncer de cabeça de pâncreas ressecável, orientamos decisões clínicas sobre o tempo de drenagem pré-operatória e o momento cirúrgico, e forneceu medicamentos baseados em evidências de alta qualidade para drenagem biliar pré-operatória de câncer de cabeça de pâncreas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Zhang, Ph.D&M.D
- Número de telefone: +86 18917530547
- E-mail: zj11477@rjh.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Investigador principal:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
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Contato:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
- Número de telefone: 0086-021-64370045
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico de câncer de cabeça de pâncreas ou diagnóstico clínico de câncer de cabeça de pâncreas após discussão multidisciplinar, presença clara de icterícia obstrutiva causada por tumor de cabeça de pâncreas e planejamento de pancreaticoduodenectomia radical
- O estágio de imagem pré-operatório é ressecável
- Bilirrubina total sérica basal ≥ 250 μmol/L e sem história de drenagem biliar pré-operatória
- Idade >18 e ≤75 anos
- Pontuação física ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Consentimento informado assinado, recebeu drenagem biliar endoscópica pré-operatória (CPRE) e avaliação do momento da cirurgia radical
Critério de exclusão:
- Combinado com outros tumores malignos
- Combinado com doenças médicas não controladas ou disfunções orgânicas e outras contra-indicações absolutas para cirurgia
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes que não toleram drenagem biliar pré-operatória ou cirurgia radical
- Outras situações que não são adequadas para inclusão em ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estratégia tradicional
Estratégia tradicional de drenagem biliar pré-operatória com bilirrubina total como principal indicador
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Estratégia tradicional de drenagem biliar pré-operatória com bilirrubina total como principal indicador
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Experimental: Estratégia modificada
Estratégia modificada de drenagem biliar pré-operatória com pré-albumina como principal indicador
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Estratégia modificada de drenagem biliar pré-operatória com pré-albumina como principal indicador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações hospitalares
Prazo: Durante a hospitalização, até 3 meses
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As complicações intra-hospitalares são avaliadas de forma abrangente pelo cirurgião-chefe, médico responsável e sua equipe com base nas manifestações clínicas, exames laboratoriais, etc., e revisadas pelo comitê de especialistas deste estudo.
O nome da complicação, o momento da ocorrência, as medidas de tratamento e o resultado são rigorosamente registrados.
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Durante a hospitalização, até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência/metástase
Prazo: 12 meses após a alta
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Baseia-se principalmente no acompanhamento.
Caso o acompanhamento tenha sido concluído em nosso hospital, o sistema hospitalar será acessado diretamente para obter as informações do diagnóstico.
O acompanhamento foi realizado entrevistando o paciente ou seus familiares por meio de questionários telefônicos ou visitas presenciais para coletar as informações necessárias. Os sujeitos do acompanhamento fornecem prontuários, etc., e registram detalhadamente o momento do diagnóstico de complicações em longo prazo ou recorrência e metástase, base diagnóstica, exames laboratoriais, medidas de tratamento e resultados, que devem ser revisados pelo comitê de especialistas deste estudo.
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12 meses após a alta
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Mortalidade
Prazo: 12 meses após a alta
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Baseia-se principalmente no acompanhamento.
Caso o acompanhamento tenha sido concluído em nosso hospital, o sistema hospitalar será acessado diretamente para obter as informações do diagnóstico.
O acompanhamento foi realizado entrevistando o paciente ou seus familiares por meio de questionários telefônicos ou visitas presenciais para coletar as informações necessárias. Os sujeitos do acompanhamento fornecem prontuários, etc., e registram detalhadamente o momento do diagnóstico de complicações em longo prazo ou recorrência e metástase, base diagnóstica, exames laboratoriais, medidas de tratamento e resultados, que devem ser revisados pelo comitê de especialistas deste estudo.
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12 meses após a alta
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Complicações a longo prazo
Prazo: 12 meses após a alta
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Baseia-se principalmente no acompanhamento.
Caso o acompanhamento tenha sido concluído em nosso hospital, o sistema hospitalar será acessado diretamente para obter as informações do diagnóstico.
O acompanhamento foi realizado entrevistando o paciente ou seus familiares por meio de questionários telefônicos ou visitas presenciais para coletar as informações necessárias. Os sujeitos do acompanhamento fornecem prontuários, etc., e registram detalhadamente o momento do diagnóstico de complicações em longo prazo ou recorrência e metástase, base diagnóstica, exames laboratoriais, medidas de tratamento e resultados, que devem ser revisados pelo comitê de especialistas deste estudo.
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12 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .