Une nouvelle stratégie pour le drainage préopératoire du cancer de la tête du pancréas résécable combiné à un ictère obstructif sévère (PROB)
6 août 2024 mis à jour par: Ruijin Hospital
Une nouvelle stratégie de drainage préopératoire du cancer de la tête pancréatique résécable combinée à un ictère obstructif sévère, une étude clinique contrôlée randomisée multicentrique ouverte
L'ictère obstructif sévère provoqué par un cancer de la tête du pancréas nécessite généralement un drainage biliaire préopératoire, mais sa nécessité et son efficacité sont controversées et les stratégies spécifiques manquent de normes claires.
Cette étude a proposé une nouvelle stratégie de drainage biliaire préopératoire utilisant la préalbumine sérique comme principal indice d'évaluation et l'a comparée à la stratégie traditionnelle utilisant la bilirubine totale sérique comme principal indice d'évaluation.
Grâce à une étude prospective randomisée, contrôlée et multicentrique, nous avons exploré les effets de différentes stratégies de drainage sur l'incidence des complications hospitalières et le pronostic à long terme des patients atteints d'un cancer de la tête pancréatique résécable, guidé les décisions cliniques sur le temps de drainage préopératoire et le calendrier chirurgical, et fourni une médecine factuelle de haute qualité pour le drainage biliaire préopératoire du cancer de la tête du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Zhang, Ph.D&M.D
- Numéro de téléphone: +86 18917530547
- E-mail: zj11477@rjh.com.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Chercheur principal:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
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Contact:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
- Numéro de téléphone: 0086-021-64370045
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique du cancer de la tête du pancréas, ou diagnostic clinique du cancer de la tête du pancréas après discussion multidisciplinaire, présence claire d'un ictère obstructif causé par une tumeur de la tête du pancréas et planification d'une pancréaticoduodénectomie radicale
- Le stade d'imagerie préopératoire est résécable
- Bilirubine totale sérique de base ≥ 250 μmol/L et aucun antécédent de drainage biliaire préopératoire
- Âge >18 et ≤75 ans
- Score physique ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Consentement éclairé signé, drainage biliaire endoscopique (CPRE) préopératoire reçu et évaluation du moment de la chirurgie radicale
Critère d'exclusion:
- Combiné avec d'autres tumeurs malignes
- Combiné avec des maladies médicales incontrôlées ou un dysfonctionnement d'organe et d'autres contre-indications absolues à la chirurgie
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients qui ne tolèrent pas le drainage biliaire préopératoire ou la chirurgie radicale
- Autres situations ne pouvant pas être incluses dans les essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie traditionnelle
Stratégie traditionnelle de drainage biliaire préopératoire avec la bilirubine totale comme indicateur principal
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Stratégie traditionnelle de drainage biliaire préopératoire avec la bilirubine totale comme indicateur principal
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Expérimental: Stratégie modifiée
Stratégie de drainage biliaire préopératoire modifiée avec la préalbumine comme indicateur principal
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Stratégie de drainage biliaire préopératoire modifiée avec la préalbumine comme indicateur principal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Les complications hospitalières sont évaluées de manière exhaustive par le chirurgien en chef, le médecin responsable et leur équipe sur la base des manifestations cliniques, des tests de laboratoire, etc., et examinées par le comité d'experts de cette étude.
Le nom de la complication, le moment de son apparition, les mesures de traitement et le résultat sont strictement enregistrés.
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive/métastase
Délai: 12 mois après la sortie
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Elle repose principalement sur le suivi.
Si le suivi a été effectué dans notre hôpital, le système hospitalier sera directement récupéré pour obtenir les informations du diagnostic.
Le suivi a été effectué en interrogeant le patient ou les membres de sa famille au moyen de questionnaires téléphoniques ou de visites en face à face pour recueillir les informations requises. Les sujets de suivi fournissent des dossiers médicaux, etc., et enregistrent en détail l'heure du diagnostic de complications à long terme ou récidive et métastases, base diagnostique, tests de laboratoire, mesures de traitement et résultats, qui doivent être examinés par le comité d'experts de cette étude.
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12 mois après la sortie
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Mortalité
Délai: 12 mois après la sortie
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Elle repose principalement sur le suivi.
Si le suivi a été effectué dans notre hôpital, le système hospitalier sera directement récupéré pour obtenir les informations du diagnostic.
Le suivi a été effectué en interrogeant le patient ou les membres de sa famille au moyen de questionnaires téléphoniques ou de visites en face à face pour recueillir les informations requises. Les sujets de suivi fournissent des dossiers médicaux, etc., et enregistrent en détail l'heure du diagnostic de complications à long terme ou récidive et métastases, base diagnostique, tests de laboratoire, mesures de traitement et résultats, qui doivent être examinés par le comité d'experts de cette étude.
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12 mois après la sortie
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Complications à long terme
Délai: 12 mois après la sortie
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Elle repose principalement sur le suivi.
Si le suivi a été effectué dans notre hôpital, le système hospitalier sera directement récupéré pour obtenir les informations du diagnostic.
Le suivi a été effectué en interrogeant le patient ou les membres de sa famille au moyen de questionnaires téléphoniques ou de visites en face à face pour recueillir les informations requises. Les sujets de suivi fournissent des dossiers médicaux, etc., et enregistrent en détail l'heure du diagnostic de complications à long terme ou récidive et métastases, base diagnostique, tests de laboratoire, mesures de traitement et résultats, qui doivent être examinés par le comité d'experts de cette étude.
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12 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
7 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .