En ny strategi for preoperativ drenering av resektabel kreft i bukspyttkjertelen kombinert alvorlig obstruktiv gulsott (PROB)
6. august 2024 oppdatert av: Ruijin Hospital
En ny strategi for preoperativ drenering av resektabel pankreashodekreft kombinert alvorlig obstruktiv gulsott, en multisenter, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie
Alvorlig obstruktiv gulsott forårsaket av kreft i bukspyttkjertelen krever vanligvis preoperativ biliær drenering, men nødvendigheten og effektiviteten er kontroversiell, og spesifikke strategier mangler klare standarder.
Denne studien foreslo en ny strategi for preoperativ galledrenasje ved bruk av serumprealbumin som hovedevalueringsindeks, og sammenlignet den med den tradisjonelle strategien med total serumbilirubin som hovedevalueringsindeks.
Gjennom en randomisert, kontrollert, multisenter prospektiv studie, undersøkte vi effekten av forskjellige dreneringsstrategier på forekomsten av komplikasjoner på sykehus og langtidsprognose for pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen, veiledet kliniske beslutninger om preoperativ dreneringstid og kirurgisk timing, og ga evidensbasert medisin av høy kvalitet for preoperativ biliær drenering av kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Zhang, Ph.D&M.D
- Telefonnummer: +86 18917530547
- E-post: zj11477@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
-
Ta kontakt med:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
- Telefonnummer: 0086-021-64370045
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av kreft i bukspyttkjertelhodet, eller klinisk diagnose av kreft i bukspyttkjertelhodet etter tverrfaglig diskusjon, tydelig tilstedeværelse av obstruktiv gulsott forårsaket av svulst i bukspyttkjertelhodet, og planlagt å gjennomgå radikal bukspyttkjertelduodenektomi
- Det preoperative avbildningsstadiet er resektabelt
- Baseline serum totalt bilirubin ≥ 250 μmol/L, og ingen historie med preoperativ galledrenasje
- Alder >18 og ≤75 år
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk poengsum ≤ 2
- Signert informert samtykke, mottatt preoperativ endoskopisk biliær drenasje (ERCP) og tidsevaluering av radikal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med andre ondartede svulster
- Kombinert med ukontrollerte medisinske sykdommer eller organdysfunksjon og andre absolutte kontraindikasjoner for kirurgi
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter som ikke tåler preoperativ galledrenasje eller radikal kirurgi
- Andre situasjoner som ikke er egnet for inkludering i kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell strategi
Tradisjonell preoperativ biliær dreneringsstrategi med total bilirubin som hovedindikator
|
Tradisjonell preoperativ biliær dreneringsstrategi med total bilirubin som hovedindikator
|
|
Eksperimentell: Modifisert strategi
Modifisert preoperativ biliær dreneringsstrategi med prealbumin som hovedindikator
|
Modifisert preoperativ biliær dreneringsstrategi med prealbumin som hovedindikator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opp tp 3 måneder
|
Komplikasjoner på sykehus blir omfattende evaluert av overlege, ansvarlig lege og deres team basert på kliniske manifestasjoner, laboratorietester osv., og gjennomgått av ekspertkomiteen for denne studien.
Navnet på komplikasjonen, tidspunkt for forekomst, behandlingstiltak og utfall er strengt registrert.
|
Under sykehusinnleggelse, opp tp 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv/metastaser
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Det er hovedsakelig basert på oppfølging.
Dersom oppfølgingen ble gjennomført på vårt sykehus, vil sykehussystemet bli direkte hentet inn for å få diagnoseopplysningene.
Oppfølgingen ble utført ved å intervjue pasienten eller hans familiemedlemmer gjennom telefon spørreskjemaer eller ansikt-til-ansikt besøk for å samle nødvendig informasjon. langtidskomplikasjoner eller residiv og metastaser, diagnostisk grunnlag, laboratorietester, behandlingstiltak og utfall, som må vurderes av ekspertutvalget for denne studien.
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Det er hovedsakelig basert på oppfølging.
Dersom oppfølgingen ble gjennomført på vårt sykehus, vil sykehussystemet bli direkte hentet inn for å få diagnoseopplysningene.
Oppfølgingen ble utført ved å intervjue pasienten eller hans familiemedlemmer gjennom telefon spørreskjemaer eller ansikt-til-ansikt besøk for å samle nødvendig informasjon. langtidskomplikasjoner eller residiv og metastaser, diagnostisk grunnlag, laboratorietester, behandlingstiltak og utfall, som må vurderes av ekspertutvalget for denne studien.
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Det er hovedsakelig basert på oppfølging.
Dersom oppfølgingen ble gjennomført på vårt sykehus, vil sykehussystemet bli direkte hentet inn for å få diagnoseopplysningene.
Oppfølgingen ble utført ved å intervjue pasienten eller hans familiemedlemmer gjennom telefon spørreskjemaer eller ansikt-til-ansikt besøk for å samle nødvendig informasjon. langtidskomplikasjoner eller residiv og metastaser, diagnostisk grunnlag, laboratorietester, behandlingstiltak og utfall, som må vurderes av ekspertutvalget for denne studien.
|
12 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .