Una nuova strategia per il drenaggio preoperatorio del cancro resecabile della testa del pancreas combinato con grave ittero ostruttivo (PROB)
6 agosto 2024 aggiornato da: Ruijin Hospital
Una nuova strategia per il drenaggio preoperatorio del cancro della testa del pancreas resecabile combinato con ittero ostruttivo grave, uno studio clinico controllato multicentrico, in aperto, randomizzato
L'ittero ostruttivo grave causato dal cancro della testa del pancreas di solito richiede il drenaggio biliare preoperatorio, ma la sua necessità ed efficacia sono controverse e le strategie specifiche mancano di standard chiari.
Questo studio ha proposto una nuova strategia per il drenaggio biliare preoperatorio utilizzando la prealbumina sierica come principale indice di valutazione e confrontandola con la strategia tradizionale che utilizza la bilirubina sierica totale come principale indice di valutazione.
Attraverso uno studio prospettico randomizzato, controllato e multicentrico, abbiamo esplorato gli effetti di diverse strategie di drenaggio sull'incidenza di complicanze intraospedaliere e sulla prognosi a lungo termine dei pazienti con tumore della testa del pancreas resecabile, guidato le decisioni cliniche sul tempo di drenaggio preoperatorio e sulla tempistica chirurgica, e ha fornito farmaci di alta qualità basati sull’evidenza per il drenaggio biliare preoperatorio del cancro alla testa del pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jun Zhang, Ph.D&M.D
- Numero di telefono: +86 18917530547
- Email: zj11477@rjh.com.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Investigatore principale:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
-
Contatto:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
- Numero di telefono: 0086-021-64370045
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica di cancro alla testa del pancreas o diagnosi clinica di cancro alla testa del pancreas dopo discussione multidisciplinare, chiara presenza di ittero ostruttivo causato da tumore alla testa del pancreas e programmato di sottoporsi a pancreaticoduodenectomia radicale
- La fase di imaging preoperatoria è resecabile
- Bilirubina sierica totale al basale ≥ 250μmol/L e nessuna storia di drenaggio biliare preoperatorio
- Età >18 e ≤75 anni
- Punteggio fisico ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Consenso informato firmato, ricevuto drenaggio biliare endoscopico preoperatorio (ERCP) e valutazione dei tempi della chirurgia radicale
Criteri di esclusione:
- Combinato con altri tumori maligni
- In combinazione con malattie mediche non controllate o disfunzioni d'organo e altre controindicazioni assolute all'intervento chirurgico
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti che non tollerano il drenaggio biliare preoperatorio o la chirurgia radicale
- Altre situazioni che non sono adatte per l'inclusione negli studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Strategia tradizionale
Strategia tradizionale di drenaggio biliare preoperatorio con bilirubina totale come indicatore principale
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Strategia tradizionale di drenaggio biliare preoperatorio con bilirubina totale come indicatore principale
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Sperimentale: Strategia modificata
Strategia di drenaggio biliare preoperatoria modificata con prealbumina come indicatore principale
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Strategia di drenaggio biliare preoperatoria modificata con prealbumina come indicatore principale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze ospedaliere
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 3 mesi
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Le complicanze intraospedaliere vengono valutate in modo completo dal primario del chirurgo, dal medico responsabile e dalla loro équipe sulla base di manifestazioni cliniche, test di laboratorio, ecc., ed esaminate dal comitato di esperti di questo studio.
Il nome della complicanza, il momento in cui si è verificata, le misure di trattamento e l'esito sono rigorosamente registrati.
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Durante il ricovero, fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva/metastasi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
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Si basa principalmente sul follow-up.
Se il follow-up è stato completato nel nostro ospedale, verrà richiamato direttamente il sistema ospedaliero per ottenere le informazioni sulla diagnosi.
Il follow-up è stato condotto intervistando il paziente o i suoi familiari attraverso questionari telefonici o visite dal vivo per raccogliere le informazioni richieste. I soggetti del follow-up forniscono cartelle cliniche, ecc., e registrano in dettaglio il momento della diagnosi di complicanze a lungo termine o recidiva e metastasi, base diagnostica, test di laboratorio, misure di trattamento e risultati, che devono essere esaminati dal comitato di esperti di questo studio.
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12 mesi dopo la dimissione
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
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Si basa principalmente sul follow-up.
Se il follow-up è stato completato nel nostro ospedale, verrà richiamato direttamente il sistema ospedaliero per ottenere le informazioni sulla diagnosi.
Il follow-up è stato condotto intervistando il paziente o i suoi familiari attraverso questionari telefonici o visite dal vivo per raccogliere le informazioni richieste. I soggetti del follow-up forniscono cartelle cliniche, ecc., e registrano in dettaglio il momento della diagnosi di complicanze a lungo termine o recidiva e metastasi, base diagnostica, test di laboratorio, misure di trattamento e risultati, che devono essere esaminati dal comitato di esperti di questo studio.
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12 mesi dopo la dimissione
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Complicazioni a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
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Si basa principalmente sul follow-up.
Se il follow-up è stato completato nel nostro ospedale, verrà richiamato direttamente il sistema ospedaliero per ottenere le informazioni sulla diagnosi.
Il follow-up è stato condotto intervistando il paziente o i suoi familiari attraverso questionari telefonici o visite dal vivo per raccogliere le informazioni richieste. I soggetti del follow-up forniscono cartelle cliniche, ecc., e registrano in dettaglio il momento della diagnosi di complicanze a lungo termine o recidiva e metastasi, base diagnostica, test di laboratorio, misure di trattamento e risultati, che devono essere esaminati dal comitato di esperti di questo studio.
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12 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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