Новая стратегия предоперационного дренирования резектабельного рака головки поджелудочной железы в сочетании с тяжелой механической желтухой (PROB)
6 августа 2024 г. обновлено: Ruijin Hospital
Новая стратегия предоперационного дренирования резектабельного рака головки поджелудочной железы в сочетании с тяжелой механической желтухой: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Тяжелая механическая желтуха, вызванная раком головки поджелудочной железы, обычно требует предоперационного дренирования желчи, но ее необходимость и эффективность являются спорными, а конкретные стратегии не имеют четких стандартов.
В этом исследовании была предложена новая стратегия предоперационного дренирования желчных путей с использованием сывороточного преальбумина в качестве основного показателя оценки и проведено сравнение ее с традиционной стратегией с использованием общего билирубина сыворотки в качестве основного показателя оценки.
В ходе рандомизированного контролируемого многоцентрового проспективного исследования мы изучили влияние различных стратегий дренирования на частоту внутрибольничных осложнений и долгосрочный прогноз у пациентов с операбельным раком головки поджелудочной железы, руководствуясь клиническими решениями относительно времени предоперационного дренирования и времени хирургического вмешательства. и предоставил высококачественную научно обоснованную медицину для предоперационного дренирования желчных путей при раке головки поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Zhang, Ph.D&M.D
- Номер телефона: +86 18917530547
- Электронная почта: zj11477@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
-
Контакт:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
- Номер телефона: 0086-021-64370045
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологический диагноз рака головки поджелудочной железы или клинический диагноз рака головки поджелудочной железы после междисциплинарного обсуждения, явного наличия механической желтухи, вызванной опухолью головки поджелудочной железы, и планирования радикальной панкреатодуоденэктомии.
- Предоперационная стадия визуализации резектабельна.
- Исходный уровень общего билирубина в сыворотке ≥ 250 мкмоль/л, предоперационное дренирование желчи в анамнезе отсутствует.
- Возраст >18 и ≤75 лет
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) физический показатель ≤ 2
- Подписано информированное согласие, получено предоперационное эндоскопическое дренирование желчных путей (ЭРХПГ) и оценка сроков радикальной операции.
Критерий исключения:
- Сочетание с другими злокачественными опухолями
- В сочетании с неконтролируемыми соматическими заболеваниями или органной дисфункцией и другими абсолютными противопоказаниями к операции.
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты, которые не переносят предоперационное дренирование желчных путей или радикальное хирургическое вмешательство.
- Другие ситуации, не подходящие для включения в клинические исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная стратегия
Традиционная предоперационная стратегия дренирования желчи с общим билирубином в качестве основного показателя
|
Традиционная предоперационная стратегия дренирования желчи с общим билирубином в качестве основного показателя
|
|
Экспериментальный: Модифицированная стратегия
Модифицированная стратегия предоперационного дренирования желчи с преальбумином в качестве основного индикатора
|
Модифицированная стратегия предоперационного дренирования желчи с преальбумином в качестве основного индикатора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничные осложнения
Временное ограничение: Во время госпитализации до 3 мес.
|
Внутрибольничные осложнения всесторонне оцениваются главным хирургом, ответственным врачом и их командой на основе клинических проявлений, лабораторных исследований и т. д. и рассматриваются экспертной комиссией настоящего исследования.
Строго фиксируются название осложнения, время возникновения, меры лечения и исход.
|
Во время госпитализации до 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив/метастазирование
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
|
В основном это основано на последующем наблюдении.
Если последующее наблюдение было завершено в нашей больнице, больничная система будет напрямую вызвана для получения диагностической информации.
Наблюдение проводилось путем опроса пациента или членов его семьи посредством телефонных анкет или личных посещений для сбора необходимой информации. Участники наблюдения предоставляют медицинские записи и т. д., а также подробно фиксируют время постановки диагноза. долгосрочные осложнения или рецидивы и метастазы, диагностическая основа, лабораторные тесты, меры лечения и результаты, которые должны быть рассмотрены экспертным комитетом данного исследования.
|
12 месяцев после выписки
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
|
В основном это основано на последующем наблюдении.
Если последующее наблюдение было завершено в нашей больнице, больничная система будет напрямую вызвана для получения диагностической информации.
Наблюдение проводилось путем опроса пациента или членов его семьи посредством телефонных анкет или личных посещений для сбора необходимой информации. Участники наблюдения предоставляют медицинские записи и т. д., а также подробно фиксируют время постановки диагноза. долгосрочные осложнения или рецидивы и метастазы, диагностическая основа, лабораторные тесты, меры лечения и результаты, которые должны быть рассмотрены экспертным комитетом данного исследования.
|
12 месяцев после выписки
|
|
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
|
В основном это основано на последующем наблюдении.
Если последующее наблюдение было завершено в нашей больнице, больничная система будет напрямую вызвана для получения диагностической информации.
Наблюдение проводилось путем опроса пациента или членов его семьи посредством телефонных анкет или личных посещений для сбора необходимой информации. Участники наблюдения предоставляют медицинские записи и т. д., а также подробно фиксируют время постановки диагноза. долгосрочные осложнения или рецидивы и метастазы, диагностическая основа, лабораторные тесты, меры лечения и результаты, которые должны быть рассмотрены экспертным комитетом данного исследования.
|
12 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .