Nowa strategia przedoperacyjnego drenażu resekcyjnego raka głowy trzustki w połączeniu z ciężką żółtaczką obturacyjną (PROB)
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Nowa strategia przedoperacyjnego drenażu resekcyjnego raka głowy trzustki w połączeniu z ciężką żółtaczką obturacyjną, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Ciężka żółtaczka obturacyjna spowodowana rakiem głowy trzustki zwykle wymaga przedoperacyjnego drenażu żółci, ale jego konieczność i skuteczność są kontrowersyjne, a konkretnym strategiom brakuje jasnych standardów.
W badaniu tym zaproponowano nową strategię przedoperacyjnego drenażu żółci z wykorzystaniem prealbuminy w surowicy jako głównego wskaźnika oceny i porównano ją z tradycyjną strategią wykorzystującą bilirubinę całkowitą w surowicy jako główny wskaźnik oceny.
W randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu prospektywnym zbadaliśmy wpływ różnych strategii drenażu na częstość powikłań wewnątrzszpitalnych i długoterminowe rokowanie pacjentów z resekcyjnym rakiem głowy trzustki, kierując się decyzjami klinicznymi dotyczącymi czasu drenażu przedoperacyjnego i czasu operacji, i dostarczył wysokiej jakości lek oparty na dowodach do przedoperacyjnego drenażu żółci w przypadku raka głowy trzustki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Zhang, Ph.D&M.D
- Numer telefonu: +86 18917530547
- E-mail: zj11477@rjh.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
-
Kontakt:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
- Numer telefonu: 0086-021-64370045
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie patologiczne raka głowy trzustki lub rozpoznanie kliniczne raka głowy trzustki po wielodyscyplinarnej dyskusji, wyraźna obecność żółtaczki zaporowej spowodowanej guzem głowy trzustki i planowany radykalny zabieg pankreatoduodenektomii
- Etap obrazowania przedoperacyjnego jest resekcyjny
- Wyjściowe stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 250 μmol/l i brak przedoperacyjnego drenażu żółci w wywiadzie
- Wiek > 18 i ≤75 lat
- Wynik fizyczny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Podpisano świadomą zgodę, otrzymano przedoperacyjny endoskopowy drenaż żółciowy (ERCP) i ocenę terminu radykalnej operacji
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi
- W połączeniu z niekontrolowanymi chorobami medycznymi lub dysfunkcją narządów i innymi bezwzględnymi przeciwwskazaniami do operacji
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci, którzy nie tolerują przedoperacyjnego drenażu żółci lub radykalnej operacji
- Inne sytuacje, które nie nadają się do włączenia do badań klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna strategia
Tradycyjna przedoperacyjna strategia drenażu żółci, w której głównym wskaźnikiem jest bilirubina całkowita
|
Tradycyjna przedoperacyjna strategia drenażu żółci, w której głównym wskaźnikiem jest bilirubina całkowita
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana strategia
Zmodyfikowana strategia przedoperacyjnego drenażu żółci z prealbuminą jako głównym wskaźnikiem
|
Zmodyfikowana strategia przedoperacyjnego drenażu żółci z prealbuminą jako głównym wskaźnikiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 3 miesięcy
|
Powikłania wewnątrzszpitalne są kompleksowo oceniane przez głównego chirurga, lekarza odpowiedzialnego i ich zespół na podstawie objawów klinicznych, badań laboratoryjnych itp., a następnie oceniane przez komisję ekspertów tego badania.
Nazwa powikłania, czas wystąpienia, środki leczenia i wynik są ściśle rejestrowane.
|
Podczas hospitalizacji do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót/przerzuty
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu
|
Opiera się głównie na obserwacji.
Jeśli kontrola została zakończona w naszym szpitalu, system szpitalny zostanie bezpośrednio pobrany w celu uzyskania informacji diagnostycznych.
Kontrola prowadzona była poprzez wywiad z pacjentem lub członkami jego rodziny za pomocą kwestionariuszy telefonicznych lub wizyt bezpośrednich w celu zebrania wymaganych informacji. Osoby kontrolujące dostarczają dokumentację medyczną itp. oraz szczegółowo odnotowują moment rozpoznania choroby. długoterminowe powikłania lub nawrót i przerzuty, podstawa diagnostyczna, badania laboratoryjne, środki leczenia i wyniki, które muszą zostać sprawdzone przez komisję ekspertów tego badania.
|
12 miesięcy po wypisaniu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu
|
Opiera się głównie na obserwacji.
Jeśli kontrola została zakończona w naszym szpitalu, system szpitalny zostanie bezpośrednio pobrany w celu uzyskania informacji diagnostycznych.
Kontrola prowadzona była poprzez wywiad z pacjentem lub członkami jego rodziny za pomocą kwestionariuszy telefonicznych lub wizyt bezpośrednich w celu zebrania wymaganych informacji. Osoby kontrolujące dostarczają dokumentację medyczną itp. oraz szczegółowo odnotowują moment rozpoznania choroby. długoterminowe powikłania lub nawrót i przerzuty, podstawa diagnostyczna, badania laboratoryjne, środki leczenia i wyniki, które muszą zostać sprawdzone przez komisję ekspertów tego badania.
|
12 miesięcy po wypisaniu
|
|
Długotrwałe powikłania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu
|
Opiera się głównie na obserwacji.
Jeśli kontrola została zakończona w naszym szpitalu, system szpitalny zostanie bezpośrednio pobrany w celu uzyskania informacji diagnostycznych.
Kontrola prowadzona była poprzez wywiad z pacjentem lub członkami jego rodziny za pomocą kwestionariuszy telefonicznych lub wizyt bezpośrednich w celu zebrania wymaganych informacji. Osoby kontrolujące dostarczają dokumentację medyczną itp. oraz szczegółowo odnotowują moment rozpoznania choroby. długoterminowe powikłania lub nawrót i przerzuty, podstawa diagnostyczna, badania laboratoryjne, środki leczenia i wyniki, które muszą zostać sprawdzone przez komisję ekspertów tego badania.
|
12 miesięcy po wypisaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .