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Eine neue Strategie zur präoperativen Drainage von resektablem Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs, kombiniert mit schwerem obstruktiven Ikterus (PROB)

6. August 2024 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Eine neue Strategie zur präoperativen Drainage von resektablem Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs bei kombiniertem schwerem obstruktiven Ikterus, eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Schwerer obstruktiver Ikterus, der durch Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs verursacht wird, erfordert in der Regel eine präoperative Gallendrainage, deren Notwendigkeit und Wirksamkeit jedoch umstritten sind und spezifische Strategien keine klaren Standards aufweisen. Diese Studie schlug eine neue Strategie für die präoperative Gallendrainage unter Verwendung von Serum-Präalbumin als Hauptbewertungsindex vor und verglich sie mit der traditionellen Strategie, bei der Serum-Gesamtbilirubin als Hauptbewertungsindex verwendet wurde. Durch eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische prospektive Studie untersuchten wir die Auswirkungen verschiedener Drainagestrategien auf die Häufigkeit von Komplikationen im Krankenhaus und die Langzeitprognose von Patienten mit resektablem Pankreaskopfkrebs, leiteten klinische Entscheidungen über die präoperative Drainagezeit und den chirurgischen Zeitpunkt ab, und stellte hochwertige, evidenzbasierte Medikamente für die präoperative Gallendrainage bei Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs bereit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Baiyong Shen, Ph.D&M.D
        • Kontakt:
          • Baiyong Shen, Ph.D&M.D
          • Telefonnummer: 0086-021-64370045

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs oder klinische Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs nach multidisziplinärer Diskussion, klares Vorliegen eines obstruktiven Ikterus aufgrund eines Bauchspeicheldrüsenkopftumors und geplante radikale Pankreatikoduodenektomie
  2. Das präoperative Bildgebungsstadium ist resezierbar
  3. Gesamtbilirubin im Serum zu Studienbeginn ≥ 250 μmol/l und keine Vorgeschichte einer präoperativen Gallendrainage
  4. Alter >18 und ≤75 Jahre alt
  5. Physischer Score der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung, Erhalt einer präoperativen endoskopischen Gallendrainage (ERCP) und Beurteilung des Zeitpunkts einer radikalen Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren
  2. Kombiniert mit unkontrollierten medizinischen Erkrankungen oder Organfunktionsstörungen und anderen absoluten Kontraindikationen für eine Operation
  3. Schwangere und stillende Frauen
  4. Patienten, die eine präoperative Gallendrainage oder einen radikalen chirurgischen Eingriff nicht vertragen
  5. Andere Situationen, die nicht für die Einbeziehung in klinische Studien geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Strategie
Traditionelle präoperative Gallendrainagestrategie mit Gesamtbilirubin als Hauptindikator
Verfahren: Traditionelle Strategie
Traditionelle präoperative Gallendrainagestrategie mit Gesamtbilirubin als Hauptindikator
Experimental: Modifizierte Strategie
Modifizierte präoperative Gallendrainagestrategie mit Präalbumin als Hauptindikator
Verfahren: Modifizierte Strategie
Modifizierte präoperative Gallendrainagestrategie mit Präalbumin als Hauptindikator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Komplikationen im Krankenhaus werden vom Chefchirurgen, dem verantwortlichen Arzt und seinem Team anhand klinischer Manifestationen, Labortests usw. umfassend bewertet und vom Expertengremium dieser Studie überprüft. Name der Komplikation, Zeitpunkt des Auftretens, Behandlungsmaßnahmen und Ergebnis werden streng erfasst.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv/Metastasierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Es basiert hauptsächlich auf der Nachverfolgung. Wenn die Nachuntersuchung in unserem Krankenhaus abgeschlossen wurde, wird das Krankenhaussystem direkt aufgerufen, um die Diagnoseinformationen zu erhalten. Die Nachsorge erfolgte durch Befragung des Patienten oder seiner Familienangehörigen durch telefonische Fragebögen oder persönliche Besuche, um die erforderlichen Informationen zu sammeln. Die Nachsorgepersonen stellten Krankenakten usw. zur Verfügung und protokollierten detailliert den Zeitpunkt der Diagnose Langzeitkomplikationen oder Rezidive und Metastasen, diagnostische Grundlagen, Labortests, Behandlungsmaßnahmen und Ergebnisse, die vom Expertenkomitee dieser Studie überprüft werden müssen.
12 Monate nach der Entlassung
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Es basiert hauptsächlich auf der Nachverfolgung. Wenn die Nachuntersuchung in unserem Krankenhaus abgeschlossen wurde, wird das Krankenhaussystem direkt aufgerufen, um die Diagnoseinformationen zu erhalten. Die Nachsorge erfolgte durch Befragung des Patienten oder seiner Familienangehörigen durch telefonische Fragebögen oder persönliche Besuche, um die erforderlichen Informationen zu sammeln. Die Nachsorgepersonen stellten Krankenakten usw. zur Verfügung und protokollierten detailliert den Zeitpunkt der Diagnose Langzeitkomplikationen oder Rezidive und Metastasen, diagnostische Grundlagen, Labortests, Behandlungsmaßnahmen und Ergebnisse, die vom Expertenkomitee dieser Studie überprüft werden müssen.
12 Monate nach der Entlassung
Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Es basiert hauptsächlich auf der Nachverfolgung. Wenn die Nachuntersuchung in unserem Krankenhaus abgeschlossen wurde, wird das Krankenhaussystem direkt aufgerufen, um die Diagnoseinformationen zu erhalten. Die Nachsorge erfolgte durch Befragung des Patienten oder seiner Familienangehörigen durch telefonische Fragebögen oder persönliche Besuche, um die erforderlichen Informationen zu sammeln. Die Nachsorgepersonen stellten Krankenakten usw. zur Verfügung und protokollierten detailliert den Zeitpunkt der Diagnose Langzeitkomplikationen oder Rezidive und Metastasen, diagnostische Grundlagen, Labortests, Behandlungsmaßnahmen und Ergebnisse, die vom Expertenkomitee dieser Studie überprüft werden müssen.
12 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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