Stream™ プラットフォームの分析的検証
Stream™ プラットフォームの分析的検証 - サンプル収集プロトコル
潜在的な合併症の早期発見と管理には、術後患者の生理学的パラメーターを正確にモニタリングすることが不可欠です。 このような重要なパラメーターの 1 つは腹部ドレナージ液の pH であり、これは患者の回復および胃腸手術後の術後感染症や合併症の存在に関する貴重な洞察を提供します。 Origin™ インライン バイオセンサー システムとサポート材料で構成される Stream™ プラットフォームは、この分野で大きな進歩を遂げています。 Origin™ は、標準的な外科用ドレインとインラインで統合されるように設計されており、ドレナージ排水の特性、特に液体の酸性度を表す pH をリアルタイムで監視できます。
このプロトコルでは、Origin™ デバイスによって行われる pH 測定に焦点を当てた、Stream™ プラットフォームの分析的検証について詳しく説明します。 この研究は、Origin™ システムの精度、直線性、分析の特異性を確立することを目的としています。 さらに、Origin™ デバイスの性能を標準ベンチトップ コンパレータと比較して評価するための方法比較研究が実施されます。
多施設共同研究は、市販の校正液と腹部手術を受ける患者から収集された腹部ドレナージサンプルを使用して実施されます。 これらのサンプルには、結腸直腸、肝胆道、外傷および急性期治療の患者からのサンプルが含まれており、正確で信頼性の高い pH 測定を提供する Origin™ デバイスの機能を検証するために利用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同研究であり、Stream™ プラットフォームの分析検証を促進するために実施されています。 これには、Origin™ によって実行される pH 測定の再現性と再現性を評価する精度評価、測定の直線性を評価するテスト、分析の特異性 (干渉テスト)、および方法の比較研究が含まれます。 この研究で説明されているテストは、市販の校正液と、消化器手術を受ける患者から収集された腹膜ドレナージサンプルを使用して完了します。 場合によっては、必要な pH に調整された模擬腹膜液が使用されることがあります。 さらに、腹膜ドレナージサンプルは、ユーザーのワークフローを改善するために設計された新しい Origin™ 機能のテスト、検証、検証に使用される場合があります。 次の患者集団は、腹部ドレナージサンプルの収集の対象となります:結腸直腸、肝胆道、外傷および急性期治療の患者。
この研究では、消化器手術を受ける被験者の腹膜排液の採取が必要になります。 1 日あたり 1 つのサンプルが収集され、研究 ID、収集日時のラベルが付けられ、凍結されます。 サンプルは FluidAI チームに提供されます。 FluidAI のチームは、Origin™ の pH 測定の分析的検証に必要な実験室評価を実施します。
腹腔ドレナージ液は老廃物として日常的に廃棄されるため、この研究は参加者にリスクをもたらすことはありません。 参加者から個人の健康情報は収集されず、研究には追跡調査も必要ありません。 被験者の参加は、被験者が退院したとき、または外科医の判断に従って腹部ドレーンが除去されたときに完了したものとみなされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS
- 電話番号：43872 (905) 521-2100
- メール：serrano@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V1C3
- 募集
- Juravinski Hospital
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コンタクト：
- Allen Lian
- 電話番号：905-962-1588
- メール：lianz1@mcmaster.ca
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コンタクト：
- Elisabeth Lo
- メール：loe3@mcmaster.ca
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コンタクト：
- Dr Pablo Serrano, MD, MSc, MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 - 男性または女性
- 被験者はインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名し、日付を記入しました。
- 被験者は治験の要件に従うことに同意する必要があります
- 被験者は腹部/骨盤ドレナージを伴う開腹手術または腹腔鏡手術を行ったことがある
除外基準:
- 被験者は手術後8時間以内に退院する予定です
- 被験者は、B型肝炎またはC型肝炎、HIV、結核、多剤耐性微生物によって引き起こされる感染症、または胃腸管に影響を与える既知の寄生虫感染症などの既知の感染症を患っている
- 臨床調査の計画と実施への関与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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サンプル収集コホート
このグループには、消化器手術、つまり肝胆道手術、結腸直腸手術、外傷手術、および救急処置を受け、腹部ドレーンを受けた患者が含まれます。
腹部排液のサンプルは各患者から毎日収集されます。
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腹腔ドレナージ液は、対象者が退院するまで、または治療外科医の決定に従って腹部/骨盤ドレーンが除去されるまで、対象者から毎日収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Origin™で得られたpH測定値の精度評価を実施
時間枠：8ヶ月
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これらのテストの目的は、デバイスが事前に定義された精度推定の許容基準を満たすように、定義された pH 範囲にわたって許容可能な分散レベルで定量化される測定対象に比例した測定を提供する Origin™ の能力を評価することです。
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8ヶ月
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Origin™ を使用して得られた pH 測定の直線性を評価する
時間枠：8ヶ月
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このテストの目的は、腹膜液の pH 測定における Origin™ の直線範囲を確立、検証、実証することです。
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8ヶ月
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Origin™ を使用して得られた pH 測定の分析特異性を評価する
時間枠：8ヶ月
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このテストの目的は、一対の差分テストを通じて、Origin™ の臨床および分析パフォーマンスに対する潜在的な干渉物質の影響を評価することです。
干渉効果が発生した場合には、用量反応実験が実施され、干渉物質の濃度の関数として干渉の大きさが決定されます。
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8ヶ月
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腹腔ドレナージ液のpH測定方法の比較検討を実施
時間枠：8ヶ月
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このテストの目的は、Origin™ と標準的なベンチトップ コンパレータを使用して腹部排液の pH 測定値を比較することです。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい Origin™ 機能の検証のテスト、検証
時間枠：8ヶ月
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病院での Origin™ のユーザー ワークフローを最適化するために開発された新機能のテスト、検証、検証に腹部ドレナージのサンプルを利用します。
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8ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS、Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。