Analytische Validierung der Stream™-Plattform
Analytische Validierung der Stream™-Plattform – Protokoll zur Probenentnahme
Die genaue Überwachung physiologischer Parameter bei postoperativen Patienten ist für die Früherkennung und Behandlung potenzieller Komplikationen von entscheidender Bedeutung. Ein solcher kritischer Parameter ist der pH-Wert der Bauchdrainageflüssigkeit, der wertvolle Erkenntnisse über die Genesung des Patienten und das Vorliegen etwaiger postoperativer Infektionen oder Komplikationen nach einer Magen-Darm-Operation liefern kann. Die Stream™-Plattform, bestehend aus dem Inline-Biosensorsystem Origin™ und unterstützenden Materialien, stellt einen bedeutenden Fortschritt in diesem Bereich dar. Origin™ ist für die Inline-Integration in einen standardmäßigen chirurgischen Abfluss konzipiert und ermöglicht die Echtzeitüberwachung der Eigenschaften des Drainageabflusses, insbesondere des pH-Werts, der den Säuregehalt der Flüssigkeit darstellt.
Dieses Protokoll beschreibt detailliert die analytische Validierung der Stream™-Plattform und konzentriert sich dabei auf die vom Origin™-Gerät durchgeführten pH-Messungen. Ziel der Studie ist es, die Präzision, Linearität und analytische Spezifität des Origin™-Systems zu ermitteln. Darüber hinaus werden Methodenvergleichsstudien durchgeführt, um die Leistung des Origin™-Geräts im Vergleich zu Standard-Tischkomparatoren zu bewerten.
Die multizentrische Studie wird unter Verwendung kommerziell erhältlicher Kalibrierungsflüssigkeiten und Bauchdrainageproben von Patienten durchgeführt, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Diese Proben, zu denen Proben von kolorektalen, hepatobiliären und Trauma- und Akutpatienten gehören, werden verwendet, um die Fähigkeit des Origin™-Geräts zu validieren, genaue und zuverlässige pH-Messungen zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, die durchgeführt wird, um die analytische Validierung der Stream™-Plattform zu erleichtern. Dazu gehören Präzisionsbewertungen zur Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der von Origin™ durchgeführten pH-Messungen, Tests zur Bewertung der Linearität der Messungen, der analytischen Spezifität (Interferenztests) und Methodenvergleichsstudien. Die in dieser Studie beschriebenen Tests werden mit im Handel erhältlichen Kalibrierungsflüssigkeiten und Peritonealdrainageproben durchgeführt, die von Patienten entnommen wurden, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen. In einigen Fällen können simulierte Peritonealflüssigkeiten verwendet werden, die auf den erforderlichen pH-Wert eingestellt sind. Darüber hinaus können Peritonealdrainageproben zum Testen, Verifizieren und Validieren neuartiger Origin™-Funktionen verwendet werden, die den Arbeitsablauf des Benutzers verbessern sollen. Die folgenden Patientengruppen sind für die Entnahme von Bauchdrainageproben geeignet: kolorektale, hepatobiliäre sowie Trauma- und Akutpatienten.
Diese Studie erfordert die Sammlung von Peritonealdrainageflüssigkeit von Probanden, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen. Pro Tag wird eine Probe entnommen, mit einer Studien-ID sowie Datum und Uhrzeit der Entnahme gekennzeichnet und anschließend eingefroren. Die Probe wird dem FluidAI-Team zur Verfügung gestellt. Das Team von FluidAI wird die Laboruntersuchungen durchführen, die für die analytische Validierung der pH-Messungen von Origin™ erforderlich sind.
Diese Studie stellt kein Risiko für die Teilnehmer dar, da die Abdominaldrainageflüssigkeit routinemäßig entsorgt wird, da sie als Abfallprodukt gilt. Von den Teilnehmern werden keine persönlichen Gesundheitsdaten erhoben und die Studie erfordert keine Nachverfolgung. Die Teilnahme der Probanden gilt als abgeschlossen, wenn sie aus dem Krankenhaus entlassen werden oder wenn ihre Bauchdrainage nach Entscheidung ihres Chirurgen entfernt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS
- Telefonnummer: 43872 (905) 521-2100
- E-Mail: serrano@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Rekrutierung
- Juravinski Hospital
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Kontakt:
- Allen Lian
- Telefonnummer: 905-962-1588
- E-Mail: lianz1@mcmaster.ca
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Kontakt:
- Elisabeth Lo
- E-Mail: loe3@mcmaster.ca
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Kontakt:
- Dr Pablo Serrano, MD, MSc, MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre – männlich oder weiblich
- Der Proband versteht die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) und hat sie freiwillig unterschrieben und datiert.
- Die Probanden müssen bereit sein, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen
- Der Proband hat eine offene oder laparoskopische Operation mit Bauch-/Beckendrainage durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Es wird erwartet, dass das Subjekt weniger als 8 Stunden nach der Operation entlassen wird
- Der Patient trägt eine bekannte Infektionskrankheit wie Hepatitis B oder C, HIV, Tuberkulose, Infektionen durch multiresistente Organismen oder bekannte parasitäre Infektionen des Magen-Darm-Trakts
- Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der klinischen Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte zur Probenentnahme
Diese Gruppe umfasst Patienten, die sich gastrointestinalen Operationen unterziehen, insbesondere hepatobiliären, kolorektalen, Trauma- und Akutbehandlungseingriffen, und die eine Bauchdrainage erhalten haben.
Von jedem Patienten werden täglich Proben der Bauchdrainageflüssigkeit entnommen.
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Den Probanden wird täglich Abdominaldrainageflüssigkeit entnommen, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden oder ihre Abdominal-/Beckendrainage entfernt wird, wie vom behandelnden Chirurgen festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Führen Sie eine präzise Auswertung der mit Origin™ durchgeführten pH-Messungen durch
Zeitfenster: 8 Monate
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Das Ziel dieser Tests besteht darin, die Fähigkeit des Origin™ zu beurteilen, eine Messung proportional zur zu quantifizierenden Messgröße über einen definierten pH-Bereich mit akzeptablen Varianzniveaus bereitzustellen, sodass das Gerät vordefinierte Akzeptanzkriterien für Präzisionsschätzungen erfüllt.
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8 Monate
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Bewerten Sie die Linearität von pH-Messungen, die Sie mit Origin™ erhalten
Zeitfenster: 8 Monate
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Das Ziel dieses Tests besteht darin, den linearen Bereich von Origin™ bei der Messung des pH-Werts der Peritonealflüssigkeit zu ermitteln, zu verifizieren und zu demonstrieren.
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8 Monate
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Bewerten Sie die analytische Spezifität von pH-Messungen, die mit Origin™ durchgeführt wurden
Zeitfenster: 8 Monate
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Das Ziel dieses Tests besteht darin, die Wirkung potenzieller Störsubstanzen auf die klinische und analytische Leistung des Origin™ mittels gepaarter Differenztests zu bewerten.
Im Falle einer Interferenzwirkung wird ein Dosis-Wirkungs-Experiment durchgeführt, um das Ausmaß der Interferenz als Funktion der Störstoffkonzentration zu bestimmen.
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8 Monate
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Führen Sie Methodenvergleichsstudien zur Messung des pH-Werts der Bauchdrainageflüssigkeit durch
Zeitfenster: 8 Monate
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Das Ziel dieses Tests besteht darin, die pH-Werte der Bauchdrainageflüssigkeit mit Origin™ und einem Standard-Tischkomparator zu vergleichen.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tests, Überprüfung der Validierung neuer Origin™-Funktionen
Zeitfenster: 8 Monate
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Verwendung von Proben der Bauchdrainage zum Testen, Verifizieren und Validieren neuer Funktionen, die zur Optimierung des Benutzerworkflows von Origin™ in Krankenhäusern entwickelt wurden.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS, Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLS0012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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