Stream™-alustan analyyttinen validointi
Stream™-alustan analyyttinen validointi – näytteenottoprotokolla
Leikkauksen jälkeisten potilaiden fysiologisten parametrien tarkka seuranta on välttämätöntä mahdollisten komplikaatioiden varhaisessa havaitsemisessa ja hallinnassa. Yksi tällainen kriittinen parametri on vatsan tyhjennysnesteen pH, joka voi tarjota arvokasta tietoa potilaan toipumisesta ja mahdollisista postoperatiivisista infektioista tai komplikaatioista maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen. Stream™-alusta, joka koostuu sisäänrakennetusta Origin™-biosensorijärjestelmästä ja tukimateriaaleista, on merkittävä edistysaskel tällä alueella. Origin™ on suunniteltu integroitavaksi tavallisen kirurgisen dreenin kanssa, mikä mahdollistaa reaaliaikaisen poistovesien ominaisuuksien, erityisesti nesteen happamuutta kuvaavan pH:n, seurannan.
Tämä protokolla sisältää yksityiskohtaisesti Stream™ Platformin analyyttisen validoinnin keskittyen Origin™-laitteen pH-mittauksiin. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Origin™-järjestelmän tarkkuus, lineaarisuus ja analyyttinen spesifisyys. Lisäksi suoritetaan menetelmävertailututkimuksia Origin™-laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi tavallisiin pöytävertailijoihin verrattuna.
Monikeskustutkimus tehdään käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia kalibrointinesteitä ja vatsanpoistonäytteitä, jotka on otettu potilailta, joille tehdään vatsaleikkauksia. Näitä näytteitä, jotka sisältävät kolorektaalisista, maksa-sappeista sekä trauma- ja akuuttihoitopotilaista otettuja näytteitä, käytetään vahvistamaan Origin™-laitteen kyky tuottaa tarkkoja ja luotettavia pH-mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, joka suoritetaan Stream™-alustan analyyttisen validoinnin helpottamiseksi. Tämä sisältää tarkkuusarvioinnin, jossa arvioidaan Origin™:n suorittamien pH-mittausten toistettavuutta ja toistettavuutta, mittausten lineaarisuutta arvioivat testit, analyyttinen spesifisyys (häiriötestaus) ja menetelmävertailututkimukset. Tässä tutkimuksessa kuvatut testit suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia kalibrointinesteitä ja vatsakalvon drenaation näytteitä, jotka on kerätty potilailta, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus. Joissakin tapauksissa voidaan käyttää simuloituja peritoneaalisia nesteitä, jotka on säädetty vaadittuun pH-arvoon. Lisäksi vatsakalvon tyhjennysnäytteitä voidaan käyttää uusien Origin™-ominaisuuksien testaamiseen, todentamiseen ja validointiin, jotka on suunniteltu parantamaan käyttäjän työnkulkua. Seuraavat potilasryhmät ovat oikeutettuja vatsan vedenpoistonäytteiden keräämiseen: kolorektaaliset, hepatobiliaariset sekä trauma- ja akuuttihoidon potilaat.
Tämä tutkimus vaatii vatsakalvon tyhjennysnesteen keräämistä potilailta, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus. Yksi näyte kerätään päivässä, ja siihen merkitään tutkimustunnus, keräyspäivämäärä ja -aika ja jäädytetään. Näyte toimitetaan FluidAI-tiimille. FluidAI:n tiimi suorittaa laboratorioarvioinnit, joita tarvitaan Origin™:n pH-mittausten analyyttiseen validointiin.
Tämä tutkimus ei aiheuta riskiä osallistujille, koska vatsan tyhjennysneste heitetään rutiininomaisesti pois, koska sitä pidetään jätetuotteena. Osallistujilta ei kerätä henkilökohtaisia terveystietoja, eikä tutkimus vaadi seurantaa. Tutkittavien osallistuminen katsotaan täydelliseksi, kun heidät kotiutetaan sairaalasta tai kun heidän vatsavyöhykkeensä poistetaan heidän kirurginsa määräämällä tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS
- Puhelinnumero: 43872 (905) 521-2100
- Sähköposti: serrano@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Rekrytointi
- Juravinski Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Allen Lian
- Puhelinnumero: 905-962-1588
- Sähköposti: lianz1@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Lo
- Sähköposti: loe3@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Pablo Serrano, MD, MSc, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta - mies tai nainen
- Tutkittava ymmärtää ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan koevaatimuksia
- Koehenkilö on suorittanut avoimen tai laparoskooppisen leikkauksen, jossa on vatsan/lantion tyhjennys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan odotetaan kotiutuvan alle 8 tunnin kuluttua leikkauksesta
- Potilaalla on tunnettu tartuntatauti, kuten B- tai C-hepatiitti, HIV, tuberkuloosi, useille lääkkeille vastustuskykyisten organismien aiheuttamat infektiot tai tunnetut maha-suolikanavaan vaikuttavat loisinfektiot
- Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Näytekokoelman kohortti
Tämä ryhmä sisältää potilaita, joille tehdään maha-suolikanavan leikkauksia, eli maksa-sappi-, kolorektaal-, trauma- ja akuuttihoitotoimenpiteitä, ja joille on tehty vatsan valuma.
Jokaiselta potilaalta otetaan päivittäin näytteitä vatsan tyhjennysnesteestä.
|
Vatsanpoistonestettä kerätään potilailta päivittäin, kunnes heidät kotiutetaan sairaalasta tai heidän vatsan/lantion dreenit poistetaan hoitavan kirurgin määräämällä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorita Origin™-sovelluksella saatujen pH-mittausten tarkkuusarviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Näiden testien tavoitteena on arvioida Origin™-laitteen kykyä tarjota mittausarvo, joka on verrannollinen mitattavaan määrään määritellyllä pH-alueella hyväksyttävillä varianssitasoilla siten, että laite täyttää ennalta määritetyt tarkkuusestimaattien hyväksymiskriteerit.
|
8 kuukautta
|
|
Arvioi Origin™-sovelluksella saatujen pH-mittausten lineaarisuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tämän testin tavoitteena on määrittää, todentaa ja osoittaa Origin™:n lineaarinen alue peritoneaalisen nesteen pH:n mittauksessa.
|
8 kuukautta
|
|
Arvioi Origin™-sovelluksella saatujen pH-mittausten analyyttinen spesifisyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tämän testin tavoitteena on arvioida mahdollisten häiritsevien aineiden vaikutusta Origin™:n kliiniseen ja analyyttiseen suorituskykyyn parillisen erotestin avulla.
Häiriövaikutuksen sattuessa suoritetaan annos-vaste-koe häiriön suuruuden määrittämiseksi häiriöpitoisuuden funktiona.
|
8 kuukautta
|
|
Suorita menetelmävertailututkimuksia vatsanpoistonesteen pH:n mittaamiseksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tämän testin tavoitteena on verrata vatsan tyhjennysnesteen pH-mittauksia käyttämällä Origin™-laitetta ja tavallista pöytävertailulaitetta.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaus, uusien Origin™-ominaisuuksien validoinnin todentaminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Hyödynnä vatsan vedenpoistonäytteitä uusien ominaisuuksien testaamiseen, todentamiseen ja validointiin, jotka on kehitetty optimoimaan Origin™:n käyttäjän työnkulku sairaaloissa.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS, Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS0012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .